法規動態

中國（大陸）

國家衛生健康委員會發布關于聚氧乙烯山梨醇酐三硬脂酸酯等7種食品相關產品新品種的公告

2018年8月31日，根據《食品安全法》規定，國家衛生健康委員會發布第9號公告，審評機構組織專家對聚氧乙烯山梨醇酐三硬脂酸酯等7種食品相關產品新品種的安全性評估材料審查并通過。本次公告發布5種擴大使用范圍的食品接觸材料及制品用添加劑，1種添加劑新品種和1種樹脂新品種。

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國家衛生健康委員會于11項食品安全國家標準（征求意見稿）公開征求意見

2018年9月6日，根據《食品安全法》有關規定，國家衛生健康委員會發布11項食品安全國家標準（征求意見稿）并公開征求意見，標準文本及編制說明可登錄食品安全國家標準管理信息系統（http://bz.cfsa.net.cn/cfsa_aiguo）下載查看，征求意見于2018年10月31日截止。

此次征求意見的11項標準中有2項食品接觸材料測試標準，分別為《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品 1,4-丁二醇遷移量的測定（征求意見稿）》和《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品 丙烯酸和甲基丙烯酸遷移量的測定（征求意見稿）》；另有兩項食品相關產品新品種申報要求的毒理實驗測試標準，分別為《食品安全國家標準 擴展一代生殖毒性試驗（征求意見稿）》和《食品安全國家標準 體外哺乳類細胞微核試驗（征求意見稿）》。

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史上**化妝品監管司成立

中央機構編制網近日發布了《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》，根據“三定”方案，國家藥品監督管理局(簡稱“國家藥監局”) 主要職責為對藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械和化妝品安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、產品上市后風險管理以及監督檢查等。設9 個業務司局，化妝品監督管理司為首次設立，今后化妝品行業也將有專門的監管機構。

國家藥監局9 大副司局級機構包括：綜合和規劃財務司、政策法規司、藥品注冊管理司、藥品監督管理司、醫療器械注冊管理司、醫療器械監督管理司、化妝品監督管理司、科技和國際合作司和人事司。

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國家衛生健康委員會發布2018年度食品安全國家標準立項計劃意見的函

2018年9月12日，根據《食品安全法》有關規定，國家衛生健康委員擬定《2018年度食品安全國家標準立項計劃（征求意見稿）》，此次立項計劃修訂了2項食品接觸材料產品標準，《食品安全國家標準 食品接觸用涂料及涂層》（GB 4806.10-2016），《食品安全國家標準 食品接觸用橡膠材料及制品》（GB 4806.11-2016），修訂了1項食品接觸材料測試標準，《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品脫色試驗》 (GB 31604.7-2016) 并且新制定5項食品接觸材料測試標準。征求意見于2018年9月21日截止。

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生態環境部公示 2018 年第 8 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2018年9月14日，生態環境部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7號令），對14份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。公示的14份常規申報中有4項為“危險類”，10項為“重點環境管理危險類”。同時生態環境部建議批準2份常規申報登記證的變更。

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國家衛生健康委員會發布關于聚乙烯等14種食品相關產品新品種的公告(2018年第11號)

根據《食品安全法》規定，審評機構組織專家對聚乙烯等14種食品相關產品新品種的安全性評估材料審查并通過。本次公告發布7種擴大使用范圍的添加劑，2種添加劑新品種，以及5種樹脂新品種。

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國家食品安全風險評估中心發布硫酸鎂等15種食品相關產品新品種公開征求意見

根據《食品相關產品新品種行政許可管理規定》和《食品相關產品新品種申報與受理規定》要求，硫酸鎂等15種食品相關產品新品種已通過專家評審委員會技術審查，現公開征求意見。征求意見于2018年11月8日截止。

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生態環境部公示 2018 年第 9批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2018 年 10月9日，生態環境部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令），對12份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。公示的12份常規申報中有6項為“一般類”，4項為“危險類”，2項為“重點環境管理危險類”。同時生態環境部建議批準8份常規申報登記證的變更。

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歐盟

ECHA發布了毒物控制中心通報指南

歐洲化學品管理局（ECHA）發布了指導企業向毒物控制中心在線遞交通報的指南文件。文件的標題為“如何制作并遞交信息給毒物控制中心”，指南為英文版本可在歐盟在線圖書商店中免費下載。遞交的信息旨在對歐盟成員國范圍內對突發公共衛生事件的制備科學準確的應急響應。從2020年1月1日起，新版的毒物控制中心（PCN）平臺網站將實現統一，避免在使歐盟各成員國醫護人員采取出現太多不一致的響應。

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碳酸鉛硫酸鉛雙環辛烷等18種物質進入ECHA授權物質清單REACH附件XIV

2018年9月5日，ECHA提議，擬將18種物質列入授權清單（REACH附件XIV）并開啟公眾咨詢，征求意見截止日期為2018年12月5日。

擬列入REACH授權清單的18種物質信息如下：

Echa呼吁在用途和授權要求的可能豁免方面提供意見和進一步信息，以及有關供應鏈結構和復雜性的信息。在Echa的公眾咨詢同時，歐盟委員會要求提供這18種物質列入授權清單可能產生的社會經濟后果。

展望未來

意見征詢截止日期為12月5日。一旦進入，Echa的成員國委員會將對其進行審議并就建議草案提出意見。

然后，Echa將根據委員會的意見和公眾咨詢，向委員會提出*終建議。 歐盟執行官將決定授權清單中包含哪些物質以及每種物質適用的相應條件。

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ECHA自2019年起向所有注冊者發布卷宗評估決議

自2019年起，ECHA將給所有注冊不合規的注冊者發送卷宗評估決議。同時也將開始執行其他調整。希望注冊企業引起重視，如有必要，主動采取措施，提前做好應對準備。

自2019年1月1日起，ECHA會對特定物質的所有注冊卷宗開展合規性審核，并將卷宗評估決議發送給所有卷宗不合格的注冊者。目前，ECHA僅將其卷宗評估決議發送了給領頭注冊人。此外，ECHA還會將實驗方案的的決定發送給所有需要該實驗節點的特定注冊噸位的注冊企業。

同時，評估決議的內容將會簡化。ECHA將提供更多補充數據的理由并給注冊者提供對應的法律條款。

這一變更是由于：2018年6月1日后，物質信息交流論壇（SIEF）不再運營，而參與同一個物質聯合提交的注冊者仍有共享數據的義務。為確保聯合提交注冊者之間的合作與交流，ECHA決定向所有聯合遞交注冊者發送卷宗評估決議。

此外，為保證注冊者可以按照REACH法規的要求更新卷宗，向相關注冊者發送決議草案后，ECHA不會因為注冊的噸位變更，用途變更或中間體狀態變更而更改決議內容。

注冊者的準備工作

• 確保在2019年之前自查并更新卷宗。特別注意以下幾點：
• 變更生產或進口噸位（增加或減少）；
• 更新或減少物質用途；
• 更新或變更防護措施或操作條件，保證物質的安全使用；
• 可轉移分離中間體或現場分離中間體狀態；
• 有關物質固有特性的新數據；
• 特定注冊噸位下必需的數據節點，采用了豁免，或者使用替代方法，例如category或交叉參照等情況，需要詳細的豁免理由或替代可行性的解釋。
  

完成1000+注冊，且有廣泛分散性用途的物質，或者注冊者以opt-outs提交注冊的物質，或采用替代方法來獲取高噸位注冊所需的數據節點的情況，通常ECHA會優先進行評估。

此外，注冊者需要確保REACH-IT系統以及聯合提交中的聯系方式是*新有效的，一旦注冊有問題，ECHA可以直接與注冊者聯系溝通。自2019年1月1日起，若聯合提交的注冊者們都收到了ECHA關于信息缺失或實驗提案評估的決定，從溝通效率考慮，ECHA建議注冊者委派代表，與ECHA聯系溝通。

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法國禁止在學校食堂中使用食品接觸用塑料制品

2018年9月14日，法國國民議會（French National Assembly）一致通過了一項法律修正案，該修訂案禁止在幼兒園，中小學和大學的餐飲服務中使用塑料容器來烹飪，加熱和承裝食物。 該禁令將于2025年1月1日起實施；對于居民少于2000人的社區，該禁令將于2028年1月1日起實施。

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美國

加利福尼亞州通過化妝品動物測試法案

加利福尼亞州的立法機構已批準一項法案SB 1249，以擴大其現有經動物測試的化妝品和成分銷售禁令。

該法案旨在“使加州的人文標準與世界上*高的標準一致”，兩個議院（參議院和眾議院）對該法案無異議。自2020年1月1日起，該法案將禁令擴大到所有由制造商或其供應商銷售或進口經動物測試的任何化妝品和成分。但該禁令不適用于以下動物試驗：

1. 聯邦或州當局要求，該成分被廣泛使用且不可替代，證實對人類健康問題是合理的而需要進行動物測試，且無相關監管機構接受的替代方法；
   
2. 為了符合外國監管機構的規定而進行的動物實驗；
3. 根據聯邦食品、藥物和化妝品法案（FDCA）第五章的規定，對產品或成分進行動物測試；
4. 為非美容目的而執行以滿足聯邦、州或外國的監管要求，只要測試結果不用于證實加州的化妝品安全。

現有的加利福尼亞州法律規定，當存在替代方法時，禁止制造商等化妝品動物試驗；但并未禁止為滿足外國或其他州要求而進行的動物測試。

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加利福尼亞州專業化妝品成分法案通過

2018年8月29日，加利福尼亞州的立法機構通過了一項法案，要求在專業環境中使用的化妝品帶有列出產品成分的標簽。目前，加利福尼亞州州長已經簽署了一項法案，將從2020年7月1日起生效。

根據現行的聯邦法律，銷售給消費者的零售化妝品必須有成分標簽。 但這并不包括沙龍工人使用的產品。

該法案（AB 2775）旨在將現有的標簽要求擴展到專業使用的化妝品。

立法機構的兩個議院通過了AB 2775，沒有異議。 該法案得到了一系列非政府組織以及一些企業和行業團體的支持，其中包括個人護理產品協會（PCPC）、加州商會等。

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美國國會推出全面的化妝品安全法案

美國國會眾議院已經提出了一項全面的法案，該法案將禁止在個人護理產品中使用幾種成分，并要求對成分進行全面披露。

9月26日推出的2018年安全化妝品和個人護理產品法案（HR 6903）要求制定一項安全標準，該標準提供 “無害的合理確定性......并保護公眾免受與化妝品或成分相關的任何已知或預期的不良健康影響” 。

該法案中提出了眾多要求，其中的一項是要求消費者和專業產品的標簽按優勢降序排列列出所有成分，包括大多數污染物。

它還要求禁止化妝品中的幾種物質，包括甲苯，鄰苯二甲酸鹽(鄰苯二甲酸二丁酯和鄰苯二甲酸二(2-乙基）己酯)，苯乙烯，三氯生，二苯甲酮，甲醛和對羥基苯甲酸酯。該法案概述了維護和增加禁限用物質監管清單的流程。

該法案中的其他規定涉及有關制造商向食品藥品管理局（FDA）注冊，強制提交化學品和成分安全信息，維護聯邦化妝品信息數據庫以及召回程序。

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美國FDA開始禁止在染發劑中添加醋酸鉛

美國FDA公布了禁止在染發劑中使用醋酸鉛作為色素添加劑的*終規定。這種添加劑在產品中用于逐漸使深色頭發變暗，在1980年被永久列為可安全用于染發化妝品。

然而，美國FDA表示，在2017年4月的非政府組織申請之后，數據已經公開，這意味著“不再有合理的確定無害”。

美國FDA表示，自*終法規生效之日起12個月內，它將“行使執法自由裁量權”，以允許工業時間重新制定其產品。該機構表示，過渡期考慮到檸檬酸鉍已被用作美國和其他地方銷售的染發劑產品中醋酸鉛的替代品。

為了幫助消費者在過渡期間避免使用這些產品，醋酸鉛將被列為一種成分，并且警告標簽注明：“僅限外用。保持該產品不在兒童接觸范圍內”。

全球其他地區

韓國發布食品器皿、容器和包裝國標中和規范的擬修訂案

2018年8月31日，韓國食品藥品安全部（South Korean Ministry of Food and Drug Safety，簡稱MFDS）發布食品器皿、容器和包裝國標中和規范的擬修訂案，該修訂案目前公開征求意見至2018年11月3日。MFDS將于2020年1月起正式實施該修訂案，過渡期約為1年。該修訂案將適用于從2020年1月起生產，加工，銷售或進口的物質和物品。2018年9月4日，韓國已向WTO通報該修訂案。

此次修訂案主要修訂為三項：

1. 禁止雙酚A（BPA，CAS 80-05-7） ，鄰苯二甲酸二丁酯（DBP，CAS 84-74-2）和鄰苯二甲酸芐酯（BBP，CAS 85-68-7）三種化學物質用于嬰幼兒食品接觸制品，涉及范圍涵蓋嬰兒喂食用產品，包括餐具，容器和包裝；
2. 修訂聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）的規范；
3. 修訂回收合成樹脂的措辭。

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2018年10月1日起65個物質面臨被禁止在韓國生產或進口

2018年9月，韓國環境部發布了一份65個物質的清單，截至2018年9月10日，清單上仍有物質尚未完成K-REACH注冊，環境部勒令要求這些物質的相關企業必須在9月底前完成對這些物質的注冊。否則，環境部將禁止相關企業在韓國境內生產或進口這些物質。若企業違反禁令，將可能面臨5年有期徒刑或88,600美元的罰款。

K-REACH下**批指定需要注冊的現有化學物質共有510個，其中130個物質的注冊噸位未達到預期，所以不要求這130個物質完成注冊。

環境部這發布的清單包括了官方評估后認為有義務完成注冊的物質。很可能是由于這些物質目前在韓國市場投放的噸位已經達到1噸/年的注冊要求，且物質有聯合體和/或領頭注冊人。首批指定注冊現有物質注冊截止期（2018年6月30）后，有336個物質提交了注冊。

臺灣更新的化學品法規有望在2019年7月正式實施

臺灣環保署推遲了有關現有有毒物質注冊法規的修訂。現在預計在2018年底而不是8月份頒布修訂，從2019年7月1日將開始用新系統進行注冊，比預期晚6個月。

有一些問題在公開聽證會和研討會上被提出，其中包括由TCSB和安全與健康技術中心（Sahtech）組織的8月22日在臺北市舉辦的研討會，該中心是一家于2007年成立的非營利組織。該研討會是為了讓各公司熟悉新系統，并鼓勵大家提出問題和疑惑。

預計新法規的頒布不會因為“有毒化學物質控制法”修訂通過而受到影響。此次修訂已經進入臺灣國家立法機關*后審查階段。

數據準備

越南化學品名錄增補截止10月15日

越南工業貿易部化學品處發布了新增補的化學品名錄，截止8月1日， 收錄了31745個物質。較2017年3月的4927個物質新增了26000多個物質。但目前尚未出臺與之相關的監管法規。但是化學品企業仍對注冊保持很高的熱情，因為他們相信當名錄增補結束后，很可能一系列相關的法規要求將隨之出臺。若企業的物質尚未包含在*新的名錄中。可在2018年10月15日前通過官方平臺將物質的基本信息（名稱、CAS號、采購合同、發票等證明文件、MSDS提交。目前官方沒有對采購合同、發票等資料的語言作特殊要求。但**越南語，再者選擇英語，其他語言很可能無法評估也就無法列入名錄中。8月，越南官方建立了含170,654個物質的新化學物質數據庫。數據庫也包括越南化學品法律（ 113/2017/ND-CP）中所管制的化學品，并且該數據庫可以連接到其他國家的化學品名錄。

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東盟化妝品委員會限制10種染發劑成分

東盟化妝品委員會已同意添加10種成分在染發劑的限用物質清單中，該委員會在5月會議上通過了這些限制成分，這是東盟化妝品指令的幾項*新規定之一。新規定將于2019年12月1日起生效，此后所有不符合要求的產品應從市場上撤出。

限制用于染發劑的物質有：

• N, N’-雙（2-羥乙基）-2-硝基 - p-苯二胺（Cas 84041-77-0）;
• 2,6-二羥乙基氨甲苯（Cas 149330-25-6）;
• HC紅17號（Cas 1449471-67-3）;
• HC黃色17號（Cas 1450801-55-4）;
• 己基4,5-二氨基吡唑硫酸鹽（Cas 1361000-03-4）;
• 2,5,6-三氨基-4-嘧啶醇（Cas 1603-02-7）;
• 羥乙氧基氨基吡唑并吡啶鹽酸鹽（Cas 1079221-49-0）;
• 氨基-2,6-二甲基苯酚（Cas 6994-64-5）;
• 堿性棕17（Cas 68391-32-2）;
• 堿性藍124（Cas 67846-56-4）。

此外，化妝品成品中1,4-二惡烷的*大痕量限制為百萬分之25，東盟化妝品中污染物限值指南以后將在菲律賓食品藥品管理局（FDA）網站上公布。

在 ACC 的上一次會議上，除印度尼西亞的所有東盟成員國均同意禁止在化妝品中使用三種香精成分。在研究其不良事件后，印度尼西亞現已同意禁止使用3-和4-（4-羥基-4-甲基戊基）環己-3-烯-1-甲醛（HICC）或羥異己基3-環己烯基甲醛。它將遵循與其他國家相同的實施日期：

• 2019年8月23日新化妝品;
• 2021年8月23日已有化妝品。

這些變化公布在7月9日的菲律賓FDA通告中。

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澳大利亞SWA更新危險化學品分類的國家指南

Safe Work Australia（SWA）更新了其危險化學品分類國家指南。該指南提供清晰，簡單和實用的信息，幫助企業對其使用的化學品進行分類。

該指南反映了全球化學品統一分類和標簽制度（GHS）第三修訂版的要求，現已成為澳大利亞工作場所危險化學品的強制性要求。

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加拿大開發了塑料微珠的測試方法

加拿大政府已經發布了一種實驗室測試方法來識別消費品中使用的塑料微珠。

塑料微珠禁令規定禁止生產和進口含有塑料微珠的個人護理產品，而2018年7月，塑料微珠銷售禁令已生效。為了這一禁令的實施，加拿大政府發布了塑料微珠的測試方法。

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墨西哥的強制性GHS標準生效

該國勞動和社會福利部（STPS）于2015年10月發布了NOM-018-STPS-2015，該標準給出了三年過渡期。目前三年的過渡期已經結束，該標準于2018年10月9日生效。

該標準采用GHS的第五修訂版。它包括化學產品的統一危害標識，標簽要求和SDS編寫規定，以及下列五個附錄：

• 附錄A.物理危險和健康危險的危害交流要素
• 附錄B.物理危險和健康危險象形圖
• 附錄C.物理危險和健康危險的危險說明
• 附錄D.物理危險和健康危險的防范說明
• 附錄E.安全數據表（HDS）編寫說明。

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智利距GHS法規的實施更近一步

智利的Council of Ministers批準了關于化學物質和混合物的分類，標簽和通知的擬議法規草案。

如果通過，該法規將實施聯合國全球化學品統一分類和標簽制度（GHS），對化學品進行分類和貼標簽，并將為標簽和SDS的調整提供過渡期。

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阿根廷向WTO通報南方共同市場決議草案：與食品接觸的塑料材料和聚合物涂料

2018年9月14日，阿根廷向WTO通報一項南方共同市場決議草案：與食品接觸的塑料材料和聚合物涂料，并征求成員國意見，意見反饋截止日期為2018年11月4日。

此次通報草案規定了用于制備直接與食品接觸的塑料材料和聚合物涂料的授權添加劑和聚合加工助劑清單。列出了對于配方物質的使用限制以及特定遷移限制性要求，定了相關計算方法，并且解決了修正因子的使用問題。

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