法規動態

中國（大陸）

工業信息化部發布新版《<中華人民共和國監控化學品管理條例>實施細則》
（中華人民共和國工業和信息化部令第48號）并對其進行解讀

工業信息化部于2018年7月3日以工業信息化部第48號令的形式發布新版《<中華人民共和國監控化學品管理條例>實施細則》，自2019年1月1日起施行。原化學工業部1997年3月10日公布的《<中華人民共和國監控化學品管理條例>實施細則》（原化學工業部令第12號）同時廢止。

《中華人民共和國監控化學品管理條例》是國務院于1995年12月17日頒布，其為我國履行國際《禁止化學武器公約》的具體國內法規。當時的化工部在《中華人民共和國監控化學品管理條例》基礎上以化工部12號令的形式發布了《<中華人民共和國監控化學品管理條例>實施細則》，以對于條例給出更為詳細具體的管理措施。1997年《細則》施行以來，在規范監控化學品生產、經營、使用和進出口活動，以及指導企業履行《公約》有關義務方面發揮了重要作用。近年來，隨著履約工作的不斷深入，特別是隨著全球化學武器庫存銷毀工作接近尾聲，禁止化學武器組織的工作重心逐漸由化學武器銷毀轉向工業設施監控，不斷強化國家宣布和國際視察等監督措施。我國作為應接受視察工業設施*多的國家，需要通過修訂《細則》，更好適應履約形勢發展對國家宣布、接受國際視察等工作的新要求。于此，工業信息化部于2018年7月3日以工業信息化部第48號令的形式發布新版《<中華人民共和國監控化學品管理條例>實施細則》，自2019年1月1日起施行。對于新版的《細則》，工信部也特別做出了解讀。

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生態環境部公示 2018 年第 6 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2018年7月9日，生態環境部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7號令），對12份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。公示的12份常規申報中有3項為“一般類”，3項為“危險類”，6項為“重點環境管理危險類”。

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國家食品安全風險評估中心關于C.I.分散紫026等3種食品相關產品新品種公開征求意見

2018年7月10日，根據《食品相關產品新品種行政許可管理規定》和《食品相關產品新品種申報與受理規定》要求，專家評審委員會已通過關于C.I.分散紫026等3種食品相關產品新品種的技術審查，并公開征求意見。征求意見于2018年7月30日截止。

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交通運輸部發布新版《船舶載運危險貨物安全監督管理規定》（中華人民共和國交通運輸部令2018年第11號）

交通運輸部于2018年7月31日以“交通運輸部令2018年第11號”發布新版《船舶載運危險貨物安全監督管理規定》，并將于2018年9月15日起施行，2003年11月30日以交通部令2003年第10號發布的《船舶載運危險貨物安全監督管理規定》、2012年3月14日以交通運輸部令2012年第4號發布的《關于修改〈船舶載運危險貨物安全監督管理規定〉的決定》、1996年11月4日以交通部令1996年第10號發布的《水路危險貨物運輸規則（**部分 水路包裝危險貨物運輸規則）》同時廢止。新版的《船舶載運危險貨物安全監督管理規定》較現行版本*大區別在于對于危險貨物的定義直接采用國際海事組織《國際海運危險貨物規則》(IMDG code)、《國際海運固體散裝貨物規則》（IMSBC code）、《國際防止船舶造成污染公約》（MARPOL公約）、《國際散裝危險化學品船舶構造和設備規則》（IBC code）、《國際散裝液化氣體船舶構造和設備規則》（IGC code）中的定義，不再使用國家標準GB6944、GB12268；同時新版法規要求危險貨物船舶運輸的各項技術要求直接按照國際海事組織《國際海運危險貨物規則》(IMDG code)、《國際海運固體散裝貨物規則》（IMSBC code）、《國際防止船舶造成污染公約》（MARPOL公約）、《國際散裝危險化學品船舶構造和設備規則》（IBC code）、《國際散裝液化氣體船舶構造和設備規則》（IGC code）的相關要求進行，這標志著我國船舶水運危險貨物直接與國際接軌。從2018年9月15日起不分國內國外，對于水運危險貨物的各項技術條件均直接使用國際法規，這將*大便利危險貨物通過水路的國際貿易。

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生態環境部公示 2018 年第 7批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2018 年 8月12日，生態環境部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令），對11份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。公示的11份常規申報中有2項為“一般類”，4項為“危險類”，5項為“重點環境管理危險類”。 同時生態環境部建議批準三項常規申報登記證的變更。

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國家食品安全風險評估中心關于松香與甲醛和苯酚的聚合物等8種食品相關產品新品種公開征求意見

2018年8月17日，根據《食品相關產品新品種行政許可管理規定》和《食品相關產品新品種申報與受理規定》要求，專家評審委員會已通過松香與甲醛和苯酚的聚合物等8種食品相關產品新品種的技術審查，并公開征求意見。征求意見于2018年9月16日截止。

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中文版GHS第七修訂版上線

聯合國于2018年8月17號正式發布了GHS第七修訂版的中文版本。第七修訂版是全球化學品統一分類和標簽制度的*新版本，其英文版在2017年已經發布。目前中文版正式發布，國內關注GHS制度的朋友可以點擊下方官方鏈接下載使用。

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歐盟

德國對REACH執法進行了在線調研

德國德國環境部和聯邦職業安全協會開展了對REACH注冊進度的在線調查。各企業可以對REACH注冊的執法以及改善提出建議。2018年12月7號-8號在多特蒙德舉行的REACH會議也會對這次企業遞交的問卷表中的建議和內容做相應的整合和考量。

歐洲委員會在今年3月發布了第二次REACH注冊審核的重點內容，其中涉及到去年ECHA公布的14項內容，以期加強REACH注冊的執法力度及提高注冊質量。德國官方也會就ECHA的這些審核內容采取相應的輔助執法。

歐盟化學品管理局（ECHA）將底設立SVHC數據庫

歐盟化學品管理局（ECHA）將在2019年底設立SVHC數據庫，對于生產、進口或銷售的產品中含有高關注度物質（SVHC）的企業需要在2010年底前將信息遞交給ECHA。該項舉措建有助于后期廢棄物回收和再利用期間，做到整個過程涉及的相關法規合規（例如廢棄物包裝法規等）。數據庫為在廢物回收時化學物質風險評估提供數據支持，促進無毒材料的回收。此外，該數據庫也促進了消費者對對產品安全的關注及選擇。以此促進SVHC替代物質的研發。

REACH法規第7（2）條規定，對于物品中含量大于0.1%的SVHC物質如果，每個歐盟境內的生產商或進口商年生產量或出口量超過一頓則需要進行SVHC通報。對于物品中含量大于0.1%的SVHC物質但年產量或進口量不滿1噸則，需要在在45天內告知下游買家。

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歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于幾種化學物質的意見

SCCS發布了化學物質HEMA（CAS號為868-77-9）和Di-HEMA trimethylhexyl dicarbamate（CAS號為41137-60-4 / 72869-86-4 ）用于化妝品和個人護理產品安全性的意見。

對于上述兩種成分的評估意見：應用于指甲板，濃度分別高達35%和99%且作為人造指甲造型系統的一部分，僅用于指甲板且避免與相鄰皮膚接觸的情況下不太可能會造成過敏的風險；需要進一步研究：需要更多的分析數據以排除其存在其他過敏物（雜質或降解產物形式存在）的可能性；兩種物質均為弱至中度敏感劑，在正常和合理可預見的使用條件下很可能會因濫用而構成過敏風險。
其他意見：

1)?climbazole氯咪巴唑

SCCS對該物質發布了補充評估意見，即認為該物質用于化妝品中符合下列情形，方是安全的：

• 在面霜、護發素和足部護理產品中用作防腐劑，*高使用濃度為0.2%；
• 在沖洗類洗發香波中用作防腐劑，*高使用濃度為0.5%；
• 在沖洗類洗發香波中用作去屑劑，*高使用濃度為2.0%。

2)?water-soluble zinc salts水溶性鋅鹽

SCCS認為，該物質用于口腔護理類產品時，認為：

• 對于成人和6-17歲兒童來說，通過牙膏和漱口水暴露于該物質的濃度分別為1%和0.1%時，可能導致每日攝入量3.54毫克；而這種暴露情形分別占這些年齡段上限的14%和35%。因此，SCCS指出，對于成人和6-17歲兒童通過牙膏和漱口水分別暴露于%和0.1%的該物質時是安全的。
• 對于6個月到5歲的孩童，通過牙膏暴露于1%的該物質時，可能導致每日攝入量1-2毫克；而這種暴露情形分別占這些年齡段上限的10%和29%。因此，SCCS指出，對于6個月至5歲的孩童，通過牙膏暴露于1%的該物質時是安全的。

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歐盟更新了化妝品法規1223/2009 附錄II 和III

歐盟委員會根據SCCS的評估意見公布了歐盟化妝品法規2018/978號修正案，將萬壽菊花提取物和花油列入附錄II禁用物質清單、小萬壽菊和孔雀草花提取物/花油列入附錄III限用物質清單，這兩類物質在停留類和沖洗類化妝品中的濃度分別不得超過0.01%和0.1%，并設定了使用情形限制。

新規條款內容于歐盟公報發布后第20 天起正式生效。依據新條款中的規定，自2019 年5 月1 日起，不符合新規的化妝品將不得在歐盟上市；自2019 年8 月1 日起，不符合新規的化妝品將不得在歐盟銷售。

2005年，歐盟消費品科學委員會（SCCP）發布的評估意見SCCP/0869/05提出，萬壽菊提取物/油具有光毒性，由于缺乏未證實的安全使用限值，建議化妝品中不要使用萬壽菊、小萬壽菊、孔雀草提取物/油。而后，在評估意見SCCS/1551/15指出，在停留類化妝品中，小萬壽菊、孔雀草提取物/油的濃度不超過0.01%情況下是安全的。但該結論不適用于防曬類和專用于暴露在自然或人造紫外線下的化妝品，因此，SCCS認為萬壽菊提取物/油不應用于這類產品中。

2016年， SCCS指出，應設立小萬壽菊、孔雀草提取物和油在淋洗類化妝品的*高允許使用濃度為0.1%。

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歐盟擬禁止睫毛染發物質

2018 年7 月24 日，歐盟委員會向WTO 通報歐盟化妝品法規修訂草案G/TBT/N/EU/588，擬禁用染發類化妝品中的鄰氯對苯二胺硫酸鹽及其硫酸鹽、二鹽酸鹽成分，列入附錄II。

SCCS評估意見SCCS/1510/13認為，從安全邊際值（MoS）計算來看，使用4.6%的鄰氯對苯二胺硫酸鹽（CAS號為615-66-7）用作眉毛、睫毛氧化染發劑對于消費者而言是是不夠安全的。同時，現有的數據和測試方法也無法評估其潛在基因毒性。 除鄰氯對苯二胺硫酸鹽外，SCCS還指出，對其硫酸鹽、二鹽酸鹽，因具有相同的核心結構，需要進行同樣的管控措施；同時，上述結論同樣適用于發用類化妝品。

該草案將于2018年第四季度被采納，并于歐盟公報發布后第20天起生效。

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歐盟消費者安全科學委員會SCCS 發布了一防曬劑的安全性評估意見

SCCS認為在防曬產品中使用濃度高達5％的亞苯基雙-二苯基三嗪-S86-作為紫外線過濾劑是安全的。

于S86的不溶性，并且沒有提供關于吸入暴露安全性數據，所以SCCS認為S86僅在皮膚應用產品中使用是安全的，而在導致吸入暴露的產品中使用是不安全的。SCCS補充說S86可能含有雜質（NMP和肼），這些雜質被歸類為1B類致癌，致突變和生殖毒性（CMR）化學品，在歐盟被確定為SVHC。

因此，SCCS建議將NMP和肼的含量保持在痕量級。 委員會未評估該物質對環境的潛在影響。

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美國

加利福尼亞發布了擬列入加州65法案的兩個物質的危害識別文檔

加利福尼亞環境健康危害評估辦公室（OEHHA）擬列入加州65法案的龍膽紫和六氫-1-亞硝基氮雜卓兩個物質的危害識別文檔。龍膽紫是一種抗真菌劑和染料，六氫-1-亞硝基氮雜卓是用于軍事領域中噴氣戰斗機彈射底座內含的炸藥。致癌物鑒定委員會今年11月1日將會對這兩個物質進行討論和評估，*終確定是否會對人體有致癌效應。近期，OEHHA已將關于這兩個物質致癌性的證明資料公布在網站上。

美國舊金山市發布第201-18法令：禁止含有全氟烷基和多氟烷基物質（PFASs）的一次性食品接觸用塑料容器

2018年8月10日，美國舊金山市批準了第201-18號法令，該法令修訂了該市現行的一次性食品接觸用塑料容器，有毒化學品和減少垃圾的環境法規。新法令將于2020年1月1日生效，餐館，食品零售商，供應商，承包商和城市管理部門都應遵守其相關要求。

新法令規定一次性食品接觸制品及其配件都不得含有含氟物質，如全氟烷基和多氟烷基物質（PFASs），一次性食品接觸制品包括：碗，盤子，托盤，杯子，蓋子，器皿等；其配件包括筷子，杯套，餐巾，牙簽等。

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加州通過專業化妝品必須貼上產品成分的標簽措施

加利福尼亞州的立法機構通過了要求專業場合使用的化妝品必須貼上產品成分的標簽法案。根據現行的聯邦法律，銷售給消費者的零售化妝品必須有成分標簽，但這不包括沙龍員工使用的產品。AB 2775法案旨在將現有的標簽要求擴展到專業化妝品產品。
如果該法案由州長簽署成為法律，該要求將從2020年7月1日起生效。

全球其他地區

韓國K-REACH進行了首批注冊物質截止清理工作

韓國針對**個注冊截止期（優先注冊化學物質PECS）進行了總結。原先的清單中包含共510種化學物質需要在截止期前先完成注冊，7月2日是，官方已經關閉了注冊通道。統計得到，實完成注冊的情況如下：

有350個公會推選出領頭注冊人，336個領頭注冊人遞交了注冊卷宗；這意味著有14個公會在規定的截止期前并未完成注冊。那么已導致這些物質的進行或生產被迫暫停。直至完成注冊才能繼續貿易。

336個完成卷宗遞交的物質中，有201種已經獲批，135種正在等待審核或者需要提交進一步的資料。而需要補充信息的卷宗需要在9月30日前遞交。

先前評估需要優先注冊的510種物質經再次評估，其中130種物質已經豁免在截止期前完成注冊，主要是因為產量或進口量未超過1噸、或者計劃停止或者減少產量或進口量以及物質已經收到其他法規的管控（如職業安全健康法案或農藥法案）。

越南發布了國家化學品數據庫

越南貿工部（MOIT）管轄的越南化學品部推出了化學品數據庫管理系統。數據庫中包含了170,654種物質，這些數據將被用于以下一些領域：

1. 支持越南化學品法規的管理；
2. MOIT中各部門之間數據實現共享；
3. 用于化學品風險評估；
4. 為化工企業或公會對化學品的分類提供數據支持；
5. 為化學品意外事故響應提供必要信息；

數據庫中列出了：

1. 113/2017/ND-CP號法令附件1-5中管控的物質；
2. 2017年3月發布的越南現有物質名錄草案中的物質；
3. 提供化學物質對應的日本化學品法規中的MITI號、美國TSCA法案中相關信息、歐洲現有物質名錄的信息、GHS分類信息以及物質的理化性質信息。該項目按照768/QD-TTg號決定的精神于2012年啟動，2015年為了加強化學物質的管理，越南貿工部與日本經濟產業?。∕ETI）合作，并得到了日本技術與評價研究所的大力支持。

加拿大將三氯生列入有毒物質清單

加拿大政府將三氯生（triclosan）和染料分散黃3（disperse yellow 3）列入了有毒物質清單。

三氯生是一種具有多種消費用途的防腐劑，包括個人護理、非處方藥和清潔產品。加拿大化妝品限用物質清單規定該物質在漱口水和其他化妝品中允許使用的*高濃度分別為0.03%和0.3%。這個規定與歐盟和澳大利亞的限制基本一致。而在美國，三氯生在化妝品中使用時沒有限制，但禁止用于抗菌洗手皂和沐浴露。

分散黃3，該物質依據國家化學品管理下的物質分組計劃（CMP）被評估為芳香族偶氮和聯苯胺基的一部分，符合環境毒性標準。

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巴西關于食品接觸纖維素類材料和容器的法規正式生效

2018年6月30日，巴西關于食品接觸纖維素類材料和容器的三項法規RDC No 88，RDC No 89，RDC No 90正式生效。該法規是在南方共同市場相關法規基礎上修訂，于2016年6月30日發布，將在兩年后正式生效。

這次法規涉及用于烹飪、熱過濾、和用于烤箱加熱過程中與食品接觸的纖維素類材料、容器和設備，以及相關測試方法和遷移限量要求。法規還包括了允許用于制造纖維素材料的物質的正面清單，并對處理石蠟、蠟、礦物油和顏料的材料、容器和設備給出限制性要求。此外，法規還給出可能存在于纖維素容器和包裝的部分物質的特定遷移限量要求，這些物質包括多種鄰苯二甲酸鹽、鎘、鉛、汞和銻。

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哥倫比亞采納GHS第六修訂版

哥倫比亞勞工部發布了1496號法令，執行聯合國全球化學品統一分類和標簽制度（GHS）第六修訂版。

1496號法令于8月6日公布，并于其公布之日起生效。

勞工，農業，運輸和衛生部門現在將確定以下方面的實施日期和過渡期：

• 工作場所的化學產品;
• 農藥;
• 化學品運輸; 和
• 為消費者提供的化學產品。

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