法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部公示 2018 年第 2 批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2018 年 3月5日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7 號令），對13份新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報資料進行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準(zhǔn)登記。 公示的13份常規(guī)申報中有2項為“一般類”，5項為“危險類” ，6項為“重點環(huán)境管理危險類”。

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國家食品安全風(fēng)險評估中心公開聚乙烯等四種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種并征求意見

2018年3月6日，國家食品安全風(fēng)險評估中心發(fā)布對于擬批準(zhǔn)聚乙烯等4種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的通知及專家評審意見，并公開征求意見。如有反饋意見，需于2018年4月5日前提交意見反饋。

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食藥監(jiān)總局關(guān)于規(guī)范簡化化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場未改變）變更程序中更換批件所需申請文件的公告（第208號）

根據(jù)《關(guān)于簡化化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場未改變）變更有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)保化〔2012〕307 號)相關(guān)要求，為進一步規(guī)范批件更換工作，提高工作效率，現(xiàn)將有關(guān)要求及程序明確如下：

一、申請人應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提交資料如下： ?

（一）領(lǐng)取行政許可項目批準(zhǔn)文件用委托書；

（二）一次性更換行政許可批件（備案憑證）申請表（附件1）；

（三）一次性更換行政許可批件（備案憑證）明細(xì)表（附件2）；

（四）受委托人身份證復(fù)印件；

（五）蓋申請單位公章（須與申請表一致）的行政許可決定書復(fù)印件；

（六）所需更換原批件。

二、具體要求及注意事項：

（一）所需更換原批件須一次性提交。

（二）每份批件原件須后附變更申請決定書復(fù)印件并蓋申請單位公章（須與申請表一致）。

（三）明細(xì)表中非特殊產(chǎn)品與特殊產(chǎn)品分開（詳見附件2），每頁蓋申請單位公章（須與申請表一致），按照產(chǎn)品備案號順序排列；明細(xì)表如有多頁，請于頁腳標(biāo)注頁碼。

（四）所需更換原批件排列順序須與明細(xì)表排序一致，裝訂成冊。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳負(fù)責(zé)對接收申請資料進行審核，審核無誤后進入制證程序。

四、制證完成后，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站行政受理服務(wù)子網(wǎng)站上發(fā)布領(lǐng)取信息。

本公告自2018 年4 月1 日起正式施行。

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國家衛(wèi)計委發(fā)布3-氨丙基三乙氧硅烷等6種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種

2018年3月22日，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了2018年第3號公告。根據(jù)《食品安全法》的規(guī)定，國家衛(wèi)生計生委審評機構(gòu)組織專家對3-氨丙基三乙氧硅烷等6種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性評估材料審查并通過。本次審查通過的產(chǎn)品包含1種添加劑新品種，2種擴大使用范圍或使用量的添加劑或樹脂，以及3種樹脂新品種。

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國家食品安全風(fēng)險評估中心公開環(huán)氧亞麻油等8種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種并征求意見

2018年4月13日，國家食品安全風(fēng)險評估中心發(fā)布對于擬批準(zhǔn)環(huán)氧亞麻油等8種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的通知及專家評審意見，并公開征求意見。如有反饋意見，需于2018年5月11日前提交意見反饋。

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環(huán)保部公示 2018 年第 3 批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2018 年 4月19日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7 號令），對18份新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報資料進行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準(zhǔn)登記。 公示的18份常規(guī)申報中有4項為“一般類”，4項為“危險類” ，10項為“重點環(huán)境管理危險類”。

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歐盟

歐盟委員會發(fā)布(EU) No 10/2011塑料法規(guī)擬修訂草案

2018年2月22日，歐盟委員會發(fā)布對于(EU) No 10/2011 預(yù)期與食品接觸的塑料材料和制品 的修訂案，并向WTO提交通報，以征求各個成員國的意見，意見反饋期為通告發(fā)布后60天。

此次修訂授權(quán)了兩種新物質(zhì)在食品接觸用塑料中的使用，分別是1,2,3,4-四氫萘2,6-二羧酸二甲酯（CAS 23985-75-3）和[3-（2,3-環(huán)氧丙氧基）丙基]三甲氧基硅烷（CAS 2530-83-8）。前者與其二聚體的遷移量不得超過0.05 mg/kg；后者在處理后的玻璃纖維中的殘留量應(yīng)小于10 μg/kg，且所有反應(yīng)產(chǎn)物的殘留量應(yīng)小于60 μg/kg。此外，該修訂案還修訂了兩種物質(zhì)的特定遷移量（SML）。高氯酸鹽的SML從目前的0.05mg / kg降低至0.002 mg/kg。相反，三（混合2,4-雙（1,1-二甲基丙基）苯基和4-（1,1-二甲基丙基）苯基）亞磷酸酯（CAS 939402-02 -5）的SML從現(xiàn)在的5 mg/kg增加到10 mg/kg。

這些修訂將在公布于歐盟官方公報后20天生效。 符合修訂前規(guī)定的塑料材料及制品可以在未來12個月內(nèi)投放市場并出售，直到庫存用完為止。

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歐盟消費者安全科學(xué)委員會采納了化妝品中納米形式二氧化鈦涂層的公眾意見

歐盟消費者安全科學(xué)委員會(SCCS)通過了在涂有鯨蠟醇磷酸酯，二氧化錳或三乙氧基辛基硅烷的二氧鈦（納米形式）作為皮膚紫外線過濾劑應(yīng)用在化妝品中的意見。

鑒于證據(jù)表明：納米形式的二氧化鈦皮膚不吸收和毒性低，所以SCCS認(rèn)為，在健康，完好或曬傷的皮膚上使用含有三種涂層的二氧化鈦納米材料的化妝品是安全的。

然而，這不適用于可能導(dǎo)致消費者通過吸入進入肺部的二氧化鈦納米微粒的產(chǎn)品（例如粉末或噴霧產(chǎn)品）。

某些類型產(chǎn)品（例如口紅）中使用的成分可能會導(dǎo)致偶然攝入。 因此，如果將涂有二氧化錳的二氧化鈦納米材料用于可能導(dǎo)致口服的產(chǎn)品，則應(yīng)考慮二氧化錳的潛在有害影響。

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歐盟更新了REACH SVHC清單和限制物質(zhì)清單

2018年4月18日，歐盟官方公報發(fā)布3項重要修訂指令： Commission Regulation (EU) 2018/589， Commission Regulation (EU) 2018/588， Commission Implementing Decision (EU) 2018/594，更新了REACH SVHC清單和限制物質(zhì)清單。具體物質(zhì)信息如下：

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1. Commission Regulation (EU) 2018/589
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2. Commission Regulation (EU) 2018/588
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3. Commission Implementing Decision (EU) 2018/594
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ECHA執(zhí)法小組檢查化學(xué)品互聯(lián)網(wǎng)廣告發(fā)現(xiàn)82%的危險化學(xué)物質(zhì)缺乏警告說明

2018年4月23日，ECHA執(zhí)法小組檢查了1314個化學(xué)品的互聯(lián)網(wǎng)廣告，其中1083個均不符合歐盟CLP法規(guī)（化學(xué)品分類標(biāo)簽和標(biāo)簽法規(guī)）的相關(guān)要求，其中不合規(guī)的原因，絕大多數(shù)都是未體現(xiàn)必要的危害性信息。

ECHA此次執(zhí)法項目的檢查內(nèi)容為互聯(lián)網(wǎng)銷售的危險化學(xué)品廣告是否符合CLP法規(guī)的第48（2）條的規(guī)定。CLP Article 48（2）要求，對于有危害分類的混合物，如果下游用戶購買時無法一眼看到其標(biāo)簽，那么產(chǎn)品必須將標(biāo)簽中的危害信息體現(xiàn)在廣告中。

此次接受檢查中95%的網(wǎng)站均為專業(yè)的化學(xué)品在線購買平臺，其中家居用品（例如清潔劑）占37％，建筑用品（例如粘合劑）占16％，和汽車產(chǎn)品（例如潤滑劑）占14％。

對于不合規(guī)的大部分化學(xué)品，執(zhí)法小組給予了企業(yè)書面或口頭的補救建議；而對于少部分化學(xué)品，執(zhí)法小組也給予了罰款，行政命令或刑事投訴等處罰措施。

由于ECHA執(zhí)法小組的Ref 6項目正在進行，百檢網(wǎng)建議企業(yè)需及時制備或更新合規(guī)的SDS和標(biāo)簽，避免受到ECHA質(zhì)疑或處罰影響商業(yè)貿(mào)易。

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ECHA計劃2018年評估21個物質(zhì)

ECHA采納了更新的2018-2020年滾動條計劃（Corap），Corap是由ECHA和其成員國提出需評估物質(zhì)清單，清單每3年更新一次。基于風(fēng)險性準(zhǔn)則，并結(jié)合物質(zhì)的危害分類，暴露和噸位信息，選擇化學(xué)物質(zhì)列入評估清單。

2018-20清單中包含了108個物質(zhì)，今年8個成員將啟動其中21個物質(zhì)的評估。2019年預(yù)計至少42個物質(zhì)接受評估，2020年至少45個物質(zhì)。然而，到2019年3月底前，Corap清單會再次更新，新物質(zhì)增至清單中也是有可能的。

Corap清單中物質(zhì)的注冊企業(yè)可能會被ECHA要求提供更多信息配合主管機構(gòu)的調(diào)查。ECHA鼓勵注冊企業(yè)及時更新卷宗，尤其是用途和暴露場景。在成員國決定要求注冊人上交更多資料之前，注冊人有機會發(fā)表他們的意見。在*終決定發(fā)布之前，該決定草案將會被其他成員國成員和ECHA審查。

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全球其他地區(qū)

韓國國會通過在K-REACH中優(yōu)先使用非動物測試數(shù)據(jù)的修訂

2018年3月韓國國會通過關(guān)于降低在K-REACH中使用脊椎動物測試的修訂。該修訂將與已修訂的K-REACH法案合并，于2019年1月1日生效。

由于在K-REACH的合規(guī)過程中，一些企業(yè)選擇采用動物測試檢測其化學(xué)物質(zhì)而未購買已有的測試數(shù)據(jù)（如歐盟的數(shù)據(jù)），針對該現(xiàn)狀，進行相應(yīng)的法案修訂。

為獲取化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險及危害信息，該修訂旨在：

• 推動國家建立發(fā)展替代方法以減小動物試驗的使用（條例4）；且
• 企業(yè)應(yīng)優(yōu)先選擇使用無脊椎動物測試結(jié)果（條例5）。

日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省簡化測試方法及放寬聚合物豁免標(biāo)準(zhǔn)

日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省改善及簡化新化學(xué)物質(zhì)的測試方法并放寬聚合物豁免的標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于簡化及優(yōu)化測試方法的規(guī)定：

• 接受OECD測試導(dǎo)則中的301F生物降解試驗；
  
• 在生物降解試驗中，對于含量大于1%的新化學(xué)物質(zhì)代謝產(chǎn)物，根據(jù)試驗結(jié)果，若降解代謝產(chǎn)物被認(rèn)為是可生物降解的，不再要求對其進行進一步測試；
  
• 通過提高魚類蓄積試驗中的喂養(yǎng)技術(shù)改善難溶新化學(xué)物質(zhì)的持久性測試；且
  
• 在濃度測試中，采用單一濃度水平系統(tǒng)代替之前的雙濃度水平系統(tǒng)。
  

關(guān)于放寬聚合物豁免標(biāo)準(zhǔn)：

在修訂法案中，若聚合物中90%或以上的組份為現(xiàn)有的聚合物，且剩余組份的單體滿足以下條件，則可認(rèn)為該聚合物不是新化學(xué)物質(zhì)。

要求如下：

• 為現(xiàn)有物質(zhì)的單體含量少于2%（以重量計）且為新物質(zhì)的單體的單體含量少于1%；
• 單體本身不是第I種特定化學(xué)物質(zhì)或第II種特定化學(xué)物質(zhì)且配方中不會使配方中生成第I種特定化學(xué)物質(zhì)或第II種特定化學(xué)物質(zhì)；
• 不含除鈉、鎂、鉀、鈣以外的金屬；
  
• 聚合物結(jié)構(gòu)中無其他陽離子；
  
• 不含砷或硒；且
• 聚合物結(jié)構(gòu)中不含特定官能團。

原法規(guī)中規(guī)定，若聚合物98%的組份為現(xiàn)有聚合物，且剩余2%組份為現(xiàn)有物質(zhì)時，則可判斷該聚合物不是新化學(xué)物質(zhì)。或者，若聚合物中99%組份為現(xiàn)有物質(zhì)，僅有1%組份為新化學(xué)物質(zhì)時，則可判斷該聚合物不是新化學(xué)物質(zhì)。另外，官方簡化了聚合物判斷程序中測定穩(wěn)定穩(wěn)定性的方法。

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日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省計劃要求對混合物以及其它成份復(fù)雜化合物進行通報

日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省目前計劃引進可用于遞交混合物及其它復(fù)雜化合物（UVCBs1）通報的系統(tǒng)。對于復(fù)雜的化合物，難以通過化合物名稱或重復(fù)的單體數(shù)對其進行識別，如長鏈碳或單體的數(shù)量，因此該系統(tǒng)要求提供配方和組份等信息。該系統(tǒng)將收集UVCBs的配方及組份等信息以用于對其進行風(fēng)險評估及風(fēng)險監(jiān)控。篩選測試用于進行預(yù)風(fēng)險評估以選擇優(yōu)先評估化學(xué)物質(zhì)（PACs）。

該更新將在化學(xué)物質(zhì)控制法（CSCL）及新系統(tǒng)中體現(xiàn)，目前處于商議階段，預(yù)計于明年四月份公布。

注：UVCBs指未知組分或可變組分、復(fù)雜反應(yīng)產(chǎn)品或生物材料構(gòu)成的物質(zhì)

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臺灣發(fā)布新化學(xué)物質(zhì)和既有化學(xué)物質(zhì)登錄辦法修訂草案

臺灣環(huán)保署正就新化學(xué)物質(zhì)和既有化學(xué)物質(zhì)登錄辦法修訂草案向公眾征求意見。此次意見征求將從2018年3月31日開始至2018年5月29日截止，為期60天。這是自2014年12月法規(guī)發(fā)布以來**次全面修訂。

行政院環(huán)境保護署毒物及化學(xué)物質(zhì)局（TCSB）的官員表示，新化學(xué)物質(zhì)和既有化學(xué)物質(zhì)資料登錄辦法修訂草案相較于修訂前的辦法發(fā)生了重大變化。同時，登錄辦法修訂草案還進行了一些行政簡化，其中*主要的是將批準(zhǔn)文件變更為登錄號。

另外，按照新化學(xué)物質(zhì)和既有化學(xué)物質(zhì)資料登錄辦法修訂草案第25條的要求，自2019年1月1日起，登錄人應(yīng)該在登錄后每年4月1日前向TCSB申報前一年使用的新化學(xué)物質(zhì)或既有化學(xué)物質(zhì)的數(shù)量資料。

修訂草案還對附錄VI**批既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄清單中的物質(zhì)進行了調(diào)整。物質(zhì)的數(shù)量調(diào)整至106個。按照修訂法案的要求，若企業(yè)要生產(chǎn)或進口列入**批既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄清單中的物質(zhì)，那么這些企業(yè)有必要依照附錄VII完成既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄。

從**批標(biāo)準(zhǔn)登錄清單中刪除的物質(zhì)將可能會被列入第二批標(biāo)準(zhǔn)登錄清單中。第二批的物質(zhì)清單定于2021年公布。

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臺灣頒布染發(fā)劑化學(xué)品限制

4月13日，臺灣公布了對染發(fā)劑中化學(xué)物質(zhì)規(guī)定的修改。臺灣在通知WTO時表示，該法規(guī)將于2019年1月1日生效。

去年10月，臺灣FDA在首次向WTO報告了其意圖。臺灣FDA計劃將33種物質(zhì)添加到染發(fā)劑中的化學(xué)物質(zhì)限制列表中。這一改變旨在幫助臺灣的立法與國際安全趨勢保持一致，并編入《化妝品衛(wèi)生管制條例》中。

印度尼西亞就工業(yè)部關(guān)于強制執(zhí)行印尼食品包裝紙和紙板國家標(biāo)準(zhǔn)的法令草案向WTO通報

2018年4月18日，印度工業(yè)部農(nóng)基工業(yè)司就新發(fā)布的工業(yè)部關(guān)于強制執(zhí)行印尼食品包裝紙和紙板國家標(biāo)準(zhǔn)的法令草案向WTO通報，以征求各個成員國的意見。此次通報的意見反饋期為60天。

本法令草案規(guī)定所有國內(nèi)生產(chǎn)及進口、在國內(nèi)分銷和銷售的食品包裝紙和紙板應(yīng)滿足SNI要求。因此此類產(chǎn)品生產(chǎn)商應(yīng)符合使用SNI標(biāo)志的產(chǎn)品認(rèn)證要求。SNI標(biāo)志的產(chǎn)品認(rèn)證應(yīng)由KAN認(rèn)可及工業(yè)部指定的產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)通過產(chǎn)品質(zhì)量符合SNI要求的測試頒發(fā)。國內(nèi)市場分銷的國內(nèi)生產(chǎn)和進口產(chǎn)品應(yīng)符合以下要求：

• SNI 8218 : 2015食品包裝紙和紙板 – 安全要求，規(guī)定了術(shù)語和定義、質(zhì)量要求、取樣、測試方法、驗收、標(biāo)志要求和包裝。
  

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馬來西亞就食品法典1985法規(guī)27A擬修訂草案向WTO通報

2018年3月2日，馬來西亞衛(wèi)生部食品安全和質(zhì)量司就《食品法典1985法規(guī)27A》擬定修改案，并向WTO提交通報，以征求各個成員國的意見，意見反饋期為通告發(fā)布后60天。

此次修訂主要修改了對于嬰幼兒使用的奶瓶和奶嘴的標(biāo)簽要求，并分別針對奶瓶和奶嘴相應(yīng)標(biāo)簽中需要涵蓋信息的具體要求。

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土耳其發(fā)布食品接觸材料新法規(guī)

2018年4月5日，土耳其在其官方公報上已經(jīng)發(fā)布了食品接觸材料新法規(guī)，新法規(guī)的制定主要參考了歐盟食品接觸材料法規(guī)，此次新版本將取代2011年版。該法規(guī)的*后生效期為2018年底，但一些豁免條件的生效期是2019年底。根據(jù)食品，農(nóng)業(yè)和畜牧部聲稱，相關(guān)企業(yè)必須遵循2011年版法規(guī)直到新法規(guī)正式生效。此外，土耳其還發(fā)布與食品接觸的活性和智能材料的法規(guī)，也與歐盟相關(guān)法規(guī)保持一致。

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加拿大發(fā)布危險化學(xué)品CBI修訂法案

4月18日，加拿大官方公報發(fā)布化學(xué)品法規(guī)HPR (Hazardous Products Regulations)的修訂法案，新法規(guī)將允許企業(yè)在SDS中使用修訂案規(guī)定的濃度范圍以實現(xiàn)對危險組分實際濃度值的保密。修訂案規(guī)定的濃度范圍有：

1. 0.1 - 1%;
   
2. 0.5 - 1.5%;
   
3. 1 - 5%;
   
4. 3 - 7%;
5. 5 - 10%;
6. 7 - 13%;
7. 10 - 30%;
8. 15 - 40%;
9. 30 - 60%;
10. 45 - 70%;
11. 60 - 80%;
12. 65 - 85%;
13. 80 - ****

如果實際的濃度范圍在上述多個濃度范圍內(nèi)且不超過30%，則需結(jié)合兩個范圍級給出濃度范圍。例如，修訂案中給出的*低的3個濃度范圍為0.1-1%, 0.5-1.5%, 1-5%。如果保密組分的濃度范圍是0.2-1.5%，依據(jù)現(xiàn)行修訂案，應(yīng)該體現(xiàn)為0.1-1.5%。

另外，如果在SDS中體現(xiàn)了修訂案中指定的濃度范圍，需另附說明表示其為“商業(yè)機密”。

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