法規動態

中國（大陸）

10項日化國家產品標準被批準

國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準585 項國家標準和2 項國家標準修改單，其中和日化產品相關的共10項，均于2018 年5 月1 日開始實施。分別為：

• 《GB/T34855-2017洗手液》
• 《GB/T34856-2017洗滌用品 三氯卡班含量的測定》
• 《GB/T34857-2017沐浴劑》
• 《GB/T8372-2017牙膏》
• 《GB/T18670-2017化妝品分類》
• 《GB/T34806-2017化妝品中13 種禁用著色劑的測定 高效液相色譜法》
• 《GB/T34819-2017化妝品用原料 甲基異噻唑啉酮》
• 《GB/T34820-2017化妝品用原料 乙二醇二硬脂酸酯》
• 《GB/T34822-2017化妝品中甲醛含量的測定 高效液相色譜法》
• 《GB/T34918-2017化妝品中七種性激素的測定 超高效液相色譜-串聯質譜法》。

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http://www.sac.gov.cn/gzfw/ggcx/gjbzgg/201729/

環保部公示 2017 年第 9 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2017 年 11月3日，環保部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令），對21份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。 公示的21份常規申報中有2項為“一般類”，8項為“危險類” ，11項為“重點環境管理危險類”。

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http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl/xhxwz/201711/t20171103_425169.shtml

國家衛計委發布丙烯酸與乙二醛和丙烯酰胺的聚合物等6種食品相關產品新品種

2017年11月23日，國家衛生計生委發布了2017年第11號公告。根據《食品安全法》的規定，國家衛生計生委審評機構組織專家對丙烯酸與乙二醛和丙烯酰胺的聚合物等6種食品相關產品新品種的安全性評估材料審查并通過。本次審查通過的產品包含3種新品種，2種擴大使用范圍或使用量的添加劑，以及1種樹脂新品種。

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http://www.moh.gov.cn/sps/s7890/201711/cdf7d65e65d243b187b25a222e51c11a.shtml

總局關于規范化妝品注冊及備案申報有關事宜的通告

根據國家食品藥品監督管理總局統一部署，新版《化妝品生產許可證》的換發工作業已完成，為保證換證后化妝品生產企業信息與產品注冊備案信息的銜接一致，現就有關事宜通告如下：

一、已批準的國產特殊用途化妝品，實際生產場所未發生變更，換發后的《化妝品生產許可證》編號與持有的《化妝品衛生行政許可批件》中編號信息不一致的，申請人不需要就此事項單獨提出變更申請，應在申請批件有效期延續或辦理其他變更許可事項時一并提出變更申請。

二、辦理國產化妝品注冊時，企業名稱及地址欄按如下要求填寫：屬于自主生產的，企業名稱及地址欄填寫《化妝品生產許可證》中載明的“名稱”及 “住所”信息，“住所”與“生產地址”不一致的，應在備注欄中填寫具體的實際生產場所地址信息。屬于委托生產的，企業名稱及地址欄填寫申請人營業執照中對應的名稱及地址信息。實際生產企業名稱及地址信息填寫《化妝品生產許可證》中載明的“名稱”及“生產地址”信息，涉及多個生產地址的，填寫實際生產場所地址信息。

三、化妝品實際生產場所未發生變更，由于版式格式規則調整，新換發的《化妝品生產許可證》中企業名稱與原《化妝品衛生許可證》中企業名稱不一致的，辦理國產化妝品注冊時應同時提交所在地省級食品藥品監督管理局出具的實際生產場所未發生變更的證明。

四、已備案的國產非特殊用途化妝品，因換發新版《化妝品生產許可證》導致企業備案賬戶及產品相關備案信息發生變化的，備案企業應自本公告發布之日起6 個月內登錄國產非特殊用途化妝品備案系統，按照系統填報要求，主動變更產品相關備案信息；逾期未辦理的，系統將自動清理企業備案賬號相關信息。

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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1870/218065.html

國家食品安全風險評估中心關于征求《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（征求意見稿）意見的函

2017年12月12日，根據國家衛生計生委2016年食品安全國家標準制修訂項目的要求，國家食品安全風險評估中心組織修訂了《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準（征求意見稿）》并公開征求意見。反饋意見截止日期為2018年1月9日。

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http://www.cfsa.net.cn/Article/News.aspx?id=4486BF3709A8E32BE89BDD2A36733D3CD2A97E8CE2A3F2E2?

聚氧乙烯山梨醇酐三硬脂酸酯等6種食品相關產品新品種征求意見

2017年12月19日，國家食品安全風險評估中心發布對于擬批準聚氧乙烯山梨醇酐三硬脂酸酯等6種食品相關產品新品種的通知及專家評審意見，并公開征求意見。反饋意見截止日期為2018年1月19日。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.cfsa.net.cn/Article/News.aspx?id=9EDFE41F4485F3EA5557EEA937AE5CFA085B96ADBA4FCD25??

環保部公示 2017 年第 10 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2017 年 12月26日，環保部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令），對26份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。 公示的26份常規申報中有9項為“一般類”，6項為“危險類” ，11項為“重點環境管理危險類”。

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http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl/xhxwz/201712/t20171226_428636.shtml

歐盟

ECHA提議限制危險化學物質使用于紋身油墨中

2017年11月，歐洲化學品管理局（ECHA）與丹麥、意大利和挪威的主管當局共同編制了一份限制提案，用于限制紋身油墨中危險化學物質的使用，以降低相應風險。

該提案建議限制約4000種物質用于紋身油墨或限制這些物質的濃度*限。受限的物質包括已經在化妝品中禁用的物質或者被歸類為特定危害分類的物質，例如致癌物質或皮膚致敏物質。雖然現在只有其中的一部分物質被用于紋身油墨，但是ECHA還是在提案中明確指出清單中的物質將不能用于紋身油墨和永久妝容。

ECHA于2017年12月中旬公布該項提案，并開展為期6個月的公眾咨詢.。不過，ECHA風險評估和社會經濟分析委員會（Rac和Seac）的相關人員稱，他們歡迎在2月16日之前收到早期評論，這將有助于他們對該提案進行首次討論。

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https://echa.europa.eu/-/proposal-to-restrict-hazardous-substances-in-tattoo-inks-and-permanent-make-up

ECHA新增7個SVHC物質至歐盟REACH候選物質清單并更新了雙酚A的相關內容

ECHA新增了7個SCHC物質至歐盟REACH候選物質清單，該清單已更新至181項。同時，ECHA還更新了清單中雙酚A的相關內容。

新增的7項物質和更新后的雙酚A，內容如下：

候選清單是對人類健康或環境可能造成嚴重影響的物質清單。候選清單上的物質也被稱為“高度關注的物質（SVHC）”。一旦他們進入授權清單，行業將需要向ECHA申請許可，方可在日落期之后繼續使用該物質。

公司可能因該物質列入候選清單而產生法律義務。這些義務適用于所列的單個物質，混合物或物品。特別是含有高于0.1％（重量比）濃度的SVHC物質的物品供應商，他們對供應鏈中的企業和消費者有溝通義務。此外，自該物質入選SVHC清單（2018年1月15日）起六個月內，含有該物質的物品的進口商和生產商必須向ECHA通報。

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http://elm-links.echa.europa.eu/m/a35fb9cced574f05a8875f26c2d2bdfc/E11410F/A61C57E/012018n

丹麥發布50000個物質的CLP分類預測清單

2017年12月22日，丹麥環保部發布了一個包含約50000個物質的CLP分類預測清單。該清單旨在幫助那些對化學物質進行自分類的公司更好地履行歐盟CLP的義務，尤其是那些缺少動物試驗數據的物質。

依據CLP法規，所有企業必須評估其化學物質和混合物是否危險，以及是否必須對其進行分類和標簽。但是如果有關該化學物質性質的數據有限，那企業就很難履行CLP的義務。

因此，丹麥環保部一直與國家食品研究所（DTU）的研究人員保持合作，使用定量結構活性關系模型（QSARs），預測成千上萬種化學物質的危險特性。

該清單包含以下評級：

• 致突變性；
• 致癌性；
• 生殖毒性（可能對未出生的嬰兒造成傷害）；
• 急性毒性-經口；
• 皮膚接觸敏化；和
• 皮膚刺激

丹麥環保部還將在2018年更新清單，并在新清單中涵蓋水生環境的危險性分類。

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http://eng.mst.dk/chemicals/chemicals-in-products/assessment-of-
chemicals/the-advisory-list-for-selfclassification/more-information/

美國

美國FDA發布關于“召集GRAS專家委員會*佳方案”的行業指南草案

2017年11月16日，《聯邦公報》刊登了美國食品藥品管理局（FDA）發布的關于“召集GRAS專家委員會*佳方案”的行業指南草案，并公開征求意見。針對信息收集的規定，意見截止日期是2018年1月16日，而對于一般要求截止日期是2018年3月15日。

GRAS全稱是“Generally recognized as safe”,意為“一般認為是安全的物質”。聯邦食品、藥品及化妝品法規中規定允許化學品和食品制造商根據公開可用的科學信息來自行判斷一種物質是否可以安全地用于人類和動物的食品，并且GRAS物質不需要FDA的上市前審核和批準即可作為食品添加劑和食品接觸材料中的間接食品添加劑。

該草案給出了目前FDA對于如何更好地組建GRAS專家委員會的要點，包括成員是否具有適當均衡的專業知識，如何采取有效措施降低影響委員會成果可信度的風險等。此外，FDA還發布了關于GRAS物質管理框架的行業指南，但需注意這兩項草案均包含自愿性建議。

詳情請點擊以下鏈接：

https://www.federalregister.gov/documents/2017/11/16/2017-24845/best-practices-for-convening-a-generally-recognized-as-safe-panel-draft-guidance-for-industry

全球其他地區

印度發布食品安全與標準（包裝）法規草案2017

2017年11月6日，印度食品安全與標準局（FSSAI）發布食品安全與標準（包裝）法規草案2017。該法規草案已向WTO提交通報，以征求各個成員國的意見。此次通報的意見反饋期為60天。

食品安全與標準（包裝）法規草案2017提出了食品包裝使用的包裝材料的一般和具體要求。其中覆蓋包括紙和紙板、玻璃器皿、金屬和合金、塑料五類食品包裝使用的包裝材料，并針對這些材料提出相應限制要求。此外，該草案中附錄4還給出在特殊類別包裝中建議使用的包裝材料的清單。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.fssai.gov.in/dam/jcr:732dcbbd-4e67-47e7-bf87-
0e45789aead8/Draft_WTO_TBT_Notification_Food_Import_02_08_2017.pdf

日本厚生勞動省(MHLW)就三個新增物質是否必要進行暴露調查征求意見

日本厚生勞動省(MHLW) 就以下三個新增物質是否必要進行暴露調查征求意見。意見征求于2017年11月28日截止。物質如下：

• 四氫呋喃；
• 2,4,6-三氯苯酚；和
• 呋喃甲醇。

若必要進行暴露調查，2018年生產或使用以上物質超過500kg/年的企業應于下年度1月31日之前向官方報告暴露情況。

詳情請點擊以下鏈接：

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170220&Mode=0

韓國現有化學物質名錄更新

2017 年 12 月 18 日，韓國環境部更新了《現有化學物質名錄》，公開了原《毒性化學物質控制法案（TCCA）》下申請過保密且已滿保護期的 54 種化學物質的化學名稱和 CAS號。

詳情請點擊以下鏈接：

http://ncis.nier.go.kr/bbs/bbsLawView.do ?（第59條）

土耳其KKDIK的專家培訓計劃將啟動

土耳其KKDIK法規已經于2017年12月23日正式生效。KKDIK的附錄18對化學品安全評估報告的編寫專家（土耳其語中稱為KDU）的資質也提出了很高的要求，即必須接受累計64小時以上的面授課程培訓并在土耳其MOEU組織的KDU資質考試中至少達到總分70%以上的成績。

土耳其當地培訓機構已經邀請了環境部（MoEU）官方以及土耳其化學品制造商協會（TKSD）資深專家參與培訓課程的準備。一經批準，培訓課程將于今年1月開放申請窗口，每期課程將面向20人小班進行為期8天的授課，培訓費用預計1109歐元。目前約有近100人報名。

同時工業界對此也表示了擔憂，由于語言限制的問題，很多有經驗的化學專家可能無法參與到培訓中來，在土耳其以外的國際公司工作的監管事務專家更是被排除在外。

那么是否可以在歐盟國家也設立此培訓課程還有待與土耳其官方的進一步商議。

智利、哥斯達黎加發布GHS實施細則

智利和哥斯達黎加分別發布報告，兩國在實施化學品分類和標簽的全球統一制度（GHS）方面均取得了一定進展。

哥斯達黎加

在12月6日至8日期間在日內瓦召開的第三十四屆會議上，哥斯達黎加政府向聯合國GHS專家小組委員會（UNSCEGHS）表示，哥斯達黎加已發布兩項化學品管理法令。

• 2017年6月29日發布法令40457-S。它要求企業需按照GHS（修訂版6）對工作場所和供應商的化學品進行標識，并給予5年的過渡期（至2022年12月30日）。在此期間已經注冊和投放市場的化學品，可允許其使用現有的非GHS標準的標簽。
• 2017年11月2日發布了法令40705-S。它要求，有注冊意向的危險化學品企業必須配備符合GHS標準的安全數據表（SDS）。法令的附件還對更新注冊的過渡期進行了規定。

智利

同時，智利也在GHS制度實施有突破性進展。2017年11月13日，智利向世貿組織通報了關于化學物質和混合物分類，通知和標簽的一系列法規草案。

法規將確定化學物質的分類標準，分類程序，化學品標簽，化學品安全數據表（SDS）和通知要求。智利衛生部表示，此草案的目的是為了向公眾告知化學物質的危險性。目前沒有擬議通過或生效的日期。

臺灣發布塑料微珠測試方法

臺灣環境保護局已經公布了化妝品和個人清潔護理產品中塑料微珠的測試方法。分別從1 月份和7 月份開始禁止生產或進口、銷售或使用含有塑料微珠的產品。測試方法是采用傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）或拉曼光譜儀測試方法來確定產品在溫水中稀釋后是否含有0.05mm～5mm 之間的塑料微珠。

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http://doc.epa.gov.tw/IFDEWebBBS_EPA/ExternalBBS.aspx