視點(diǎn)

臺灣新化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄要求解讀

根據(jù)臺灣環(huán)保署和勞動部對新化學(xué)物質(zhì)登錄要求，年生產(chǎn)或進(jìn)口量超過1噸/年的新化學(xué)物質(zhì)需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)登錄。登錄文件需要在官方發(fā)布的資訊系統(tǒng)工具（CHEMIST）中完成。百檢網(wǎng)專家團(tuán)隊基于相關(guān)法規(guī)條文要求，以及在實(shí)際登錄中的經(jīng)驗(yàn)，就標(biāo)準(zhǔn)登錄需要填寫的9個部分資訊中需要注意的要點(diǎn)為您帶來詳細(xì)解讀。

1. 登錄人及物質(zhì)基本辨識資訊

該部分主要填報登錄人（及代理人）信息以及登錄物質(zhì)基本信息，如物質(zhì)名稱、CAS號等。應(yīng)注意的是，這部分需要提供物質(zhì)的鑒定譜圖數(shù)據(jù)，包括定性和定量分析，若物質(zhì)屬于聚合物還需進(jìn)一步提供聚合物相關(guān)的資訊和譜圖。

2. 物質(zhì)制造、用途及暴露資訊

這部分需要填寫物質(zhì)的生產(chǎn)或進(jìn)口的噸位、用途及基本暴露信息。須根據(jù)物質(zhì)在臺灣的年生產(chǎn)和進(jìn)口量，基于其預(yù)期的用途進(jìn)行填寫。在涉及到物質(zhì)用途資訊時，需要結(jié)合不同用途下的用量、環(huán)境釋放類別（ERC）、制程類別（PROC）以及產(chǎn)品類別（PC）等方面具體勾選。應(yīng)注意，這部分中的暴露信息須和第9部分（見下方）“暴露評估資訊”中的信息一致。

3. 危害分類與標(biāo)示

這部分提供物質(zhì)的物理、健康和環(huán)境的GHS分類和標(biāo)簽。對于不同的分類端點(diǎn)，需要根據(jù)第5-7部分的測試結(jié)果，依據(jù)臺灣標(biāo)準(zhǔn)CNS15030的要求進(jìn)行分類，同時對分類或不分類的理由進(jìn)行說明。

4. 安全使用資訊

這部分需要填寫急救措施、滅火措施、意外泄露處理措施、儲存、運(yùn)輸、個人防護(hù)及廢棄物處置等方面的信息，可參考物質(zhì)SDS中相應(yīng)部分的內(nèi)容。

5-7. 物理與化學(xué)特性資訊/毒理資訊/生態(tài)毒理資訊

第5~7部分分別要求填寫物質(zhì)的理化、毒理及生態(tài)毒理信息，根據(jù)登錄量級的不同，要求提供的資訊范圍也有所區(qū)別。對于每個數(shù)據(jù)端點(diǎn)，需要填寫結(jié)果摘要、測試報告類型、結(jié)果與討論、可靠性、資料來源、材料與測試方法、附件與備注7個部分的內(nèi)容。根據(jù)官方的要求，結(jié)果摘要部分應(yīng)盡量詳細(xì)，對于毒理和生態(tài)毒理的項目，應(yīng)提供測試規(guī)范、測試方法、動物種屬、數(shù)量以及性別，觀察結(jié)果記錄以及結(jié)論等。在材料與測試方法部分，須詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計、劑量選擇、可信度分析等。

8. 危害評估資訊

危害評估需要包含物化特性對人體健康的危害、健康危害、環(huán)境危害以及PBT及vPvB的評估。對于健康危害，須根據(jù)物質(zhì)效應(yīng)估算出推導(dǎo)無效應(yīng)劑量（DNEL）或推導(dǎo)*低效應(yīng)劑量（DMEL），或在無法建立可量化的劑量效應(yīng)評估時，采用半定量或定性評估。對于環(huán)境危害，應(yīng)確認(rèn)物質(zhì)對環(huán)境介質(zhì)的預(yù)計無效應(yīng)濃度（PNEC）。該部分需要上傳危害評估報告。

9. 暴露評估資訊

暴露評估需要提供暴露情境描述、暴露量預(yù)估和風(fēng)險特征描述三部分信息，應(yīng)注意該部分的暴露情境以及暴露量信息須和第2部分“物質(zhì)制造、用途及暴露資訊”中的信息一致。同時，風(fēng)險特征描述應(yīng)基于危害評估與暴露評估的結(jié)果進(jìn)行計算，提出預(yù)測的風(fēng)險值。和危害評估類似，該部分內(nèi)容也需要編制評估報告上傳。

百檢網(wǎng)專家提醒：

百檢網(wǎng)法規(guī)咨詢專家在此建議，相關(guān)企業(yè)應(yīng)按照*新實(shí)施辦法規(guī)定，積*準(zhǔn)備化學(xué)物質(zhì)預(yù)登錄相關(guān)資料，即，登錄人基本資料，物質(zhì)身份基本資料（CAS號或物質(zhì)名稱）及物質(zhì)制造、用途資訊等。另，由于CHEMIST系統(tǒng)對信息細(xì)節(jié)的要求高，企業(yè)自主申報填寫難度較大。百檢網(wǎng)的化學(xué)品法規(guī)團(tuán)隊，由化學(xué)工程，生物，環(huán)境，藥理等中**技術(shù)人員組成，技術(shù)實(shí)力強(qiáng)大。在臺灣新化學(xué)物質(zhì)注冊領(lǐng)域，更是擁有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可幫助企業(yè)快速高效地完成新化學(xué)物質(zhì)的登錄。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部公示 2016 年第 9批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2016 年 8月30 日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部第7 號令），對9份新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報資料進(jìn)行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準(zhǔn)登記。公示的9份常規(guī)申報中有3項為“一般類”，3項為“危險類”，3項為“重點(diǎn)環(huán)境管理危險類”。

詳情請點(diǎn)擊以下鏈接：http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl/xhxwz/201608/t20160830_363303.shtml

環(huán)保部公示 2016 年第 5 批擬批準(zhǔn)有毒化學(xué)品進(jìn)口環(huán)境管理登記證

2016 年 8 月8 日，環(huán)保部根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對10家單位提交的有毒化學(xué)品進(jìn)口環(huán)境管理登記證申請及相關(guān)材料進(jìn)行了審查，符合有關(guān)要求，并將審查情況在環(huán)保部網(wǎng)站上公示以征求公眾意見。

詳情請點(diǎn)擊以下鏈接：http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl/ydhxpjck/201608/t20160808_361967.shtml

環(huán)保部公示 2016 年第 6 批擬批準(zhǔn)有毒化學(xué)品進(jìn)口環(huán)境管理登記證

2016 年 8 月30 日，環(huán)保部根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對8家單位提交的有毒化學(xué)品進(jìn)口環(huán)境管理登記證申請及相關(guān)材料進(jìn)行了審查，符合有關(guān)要求，并將審查情況在環(huán)保部網(wǎng)站上公示以征求公眾意見。

詳情請點(diǎn)擊以下鏈接：http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl/ydhxpjck/201608/t20160830_363302.shtml

新食品原料和食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政審批職能順利移交

2016年7月8日，新食品原料和食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的行政審批工作正式由衛(wèi)計委衛(wèi)生監(jiān)督中心轉(zhuǎn)移至國家食品安全風(fēng)險評估中心。此次會議共移交了88個新食品原料和食品相關(guān)產(chǎn)品新品種檔案。

詳情請點(diǎn)擊以下鏈接：

http://www.jdzx.net.cn/article/2c90818a4deae652014debca647a0003/
2016/7/2c909eaa55858a420155ed62d486105f.html?sukey=3997c0719f151520784ea5ff78209fa31fc167280a7f4
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國家食品安全風(fēng)險評估中心關(guān)于征求N,N,N′,N′-四(2-羥丙基)己二酰胺等5種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的意見函

2016年7月22日，N,N,N′,N′-四(2-羥丙基)己二酰胺等5種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種通過專家評審委員會技術(shù)審查。國家食品安全風(fēng)險評估中心現(xiàn)公開征求意見，如有意見，可于2016年8月22日前將意見反饋至風(fēng)險評估中心。

詳情請點(diǎn)擊以下鏈接： http://www.cfsa.net.cn/Article/News.aspx?id=9C7C4BC0BD8FD2FF2D2831F2C573C62CD90B6CC231B2F751

關(guān)于氨基磺酸等食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的公告（2016年第10號）

2016年7月22日，衛(wèi)計委發(fā)布2016年第10號公告。審評機(jī)構(gòu)組織專家對氨基磺酸等5種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性評估材料審查并通過。此次審批通過的共有3種新的FCM (食品接觸材料及制品用添加劑)添加劑、1種FCM新型聚合物和1種擴(kuò)大使用范圍的聚合物。

詳情請點(diǎn)擊以下鏈接： http://www.nhfpc.gov.cn/sps/s7890/201608/4eec6ec298d04a61932eba395f2c81f1.shtml

質(zhì)檢總局辦公廳關(guān)于開展食品相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作的通知及監(jiān)督抽查細(xì)則

2016年8月1日，質(zhì)檢總局發(fā)布關(guān)于開展2016年度食品相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作的通知。本次監(jiān)督檢查工作涵蓋塑料材質(zhì)-接觸乳制品的包裝材料和容器、紙材質(zhì)-接觸食品的包裝材料和容器、橡膠材質(zhì)-接觸食品的密封件、輸送膠管、接觸食品的消毒劑、玻璃材質(zhì)-接觸食品的容器、金屬材質(zhì)-接觸烘焙食品的生產(chǎn)設(shè)備等6類產(chǎn)品。本次監(jiān)督檢查工作自8月中旬開始，將于年底前完成。具體要求及細(xì)則已同時發(fā)布。

詳情請點(diǎn)擊以下鏈接：

http://cpzljds.aqsiq.gov.cn/spxgcp/fwfh/201608/t20160805_471902.htm

http://cpzljds.aqsiq.gov.cn/spxgcp/gzdt/201608/t20160810_472158.htm

臺灣

臺灣擬發(fā)布CBI保護(hù)程序

臺灣勞工部（MoL）擬于本月出版新程序，保護(hù)企業(yè)安全數(shù)據(jù)表（SDS）中的機(jī)密性商業(yè)信息（CBI）。

依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，除非企業(yè)從勞工部處獲得書面的豁免批準(zhǔn)，對于SDS中有害的化學(xué)物質(zhì)，必須予以公開。但是，就目前來說，針對此項豁免申請并沒有相應(yīng)的程序加以規(guī)范，新程序發(fā)布后，如果物質(zhì)沒有確定的危害分類，企業(yè)可以向勞工部申請將物質(zhì)名稱隱藏。

另外，由于生產(chǎn)商和進(jìn)口商必須提供SDS，裝有有害物質(zhì)的容器也必須粘貼標(biāo)簽。所以，設(shè)立新程序保護(hù)機(jī)密性商業(yè)信息尤為重要。

歐盟

歐盟更新限制草案”減少”紡織品中CMR物質(zhì)數(shù)量

在7月初的歐盟會議上，歐盟各國參與討論了歐盟委員會針對紡織品中的致癌、致突變、致生殖毒性物質(zhì)(CMR)計劃施行的一些舉措。歐盟委員會計劃通過兩個階段來推進(jìn)其提出的關(guān)于紡織品中的286種CMR物質(zhì)快速限制草案。此次限制草案中CMR物質(zhì)的數(shù)量與之前相比，已經(jīng)相對減少。

**階段針對的產(chǎn)品范圍為與皮膚直接接觸的物品，這將意味著與這些物品*相關(guān)的物質(zhì)將在這個階段先行限制。

在第二階段，更多的產(chǎn)品和CMR物質(zhì)也將進(jìn)行納入限制，例如地毯，窗簾和其他室內(nèi)紡織品等。這些產(chǎn)品中“釋放”出的有害物質(zhì)會污染消費(fèi)者吸入的空氣。另外，年幼的兒童也經(jīng)常觸摸和咬這些紡織品。

然而非政府組織ChemSec對此并不贊同，他們認(rèn)為限制草案應(yīng)該包括所有的CMR物質(zhì)，而不僅僅是具有1A和1B分類的。那些持久性的，生物累積性的，毒性物質(zhì)（PBT），高持久性、生物累積性物質(zhì)（vPvB），神經(jīng)毒性和內(nèi)分泌干擾性物質(zhì)也應(yīng)包括在內(nèi)。
但是，也有專家認(rèn)為，減少限制物質(zhì)的數(shù)量，從另一方面說，更有利于當(dāng)局和企業(yè)集中精力執(zhí)行法案。

在REACH委員會討論附件XVII的相關(guān)修訂草案之前，會進(jìn)行第二次公眾咨詢。

美國

大量CDR報告亟待遞交

美國EPA預(yù)計，今年化學(xué)物質(zhì)數(shù)據(jù)報告（CDR）下半階段將有大量報告遞交，建議相關(guān)企業(yè)在9月30日截止期前盡早完成申報工作，從而保證有足夠的時間進(jìn)行咨詢。

CDR申報周期為每4年一次，本次申報期限為6月1日至9月30日。

截止8月5日， EPA已收到350個CDR報告。對比上次申報，即2012年的4785份卷宗，預(yù)計絕大部分的報告將在下半階段遞交。當(dāng)然，由于該平臺的使用人數(shù)較多，系統(tǒng)延遲也有可能。

詳細(xì)信息請點(diǎn)擊以下鏈接: https://www.epa.gov/chemical-data-reporting

美國EPA就人體暴露評估指南開展評議會

美國環(huán)保署（EPA）宣布就人體暴露評估指南的草案文件開展行業(yè)評議會。此草案是在1992年版老指南的基礎(chǔ)上進(jìn)行更新和延伸，并切合當(dāng)前研究的新形勢。

與老指南一樣，新草案的發(fā)布旨在幫助研究暴露的學(xué)者進(jìn)行以下工作：

• 設(shè)計和調(diào)查暴露評估
• 數(shù)據(jù)收集和使用
• 建模
• 考慮暴露評估中的不確定性

此次更新草案還包括了如何設(shè)計并實(shí)施可觀察的人體暴露相關(guān)的研究方法，并且還特別考慮了生命周期和敏感人群問題。

詳細(xì)信息請點(diǎn)擊以下鏈接：https://www.epa.gov/osa/guidelines-human-exposure-assessment

全球其他地區(qū)

英國就REACH2018的影響和要求公開征求意見

2018年REACH注冊的截止期即將到來，英國REACH主管機(jī)關(guān)要求，英國當(dāng)?shù)仄髽I(yè)及貿(mào)易供應(yīng)鏈中涉及英國的企業(yè)應(yīng)認(rèn)真了解REACH注冊截止期帶來的潛在影響和需求，并且增強(qiáng)對此的重視程度。

盡管7月英國宣布脫歐，但是REACH法規(guī)體系仍然有效。為了解哪些企業(yè)需要遵循REACH注冊截止期，英國REACH主管機(jī)關(guān)也正積*采用各種手段收集企業(yè)情況及意見，一種是對預(yù)注冊及其它信息進(jìn)行“從上至下的分析”，并直接咨詢企業(yè)的注冊意向。另外，設(shè)立REACH注冊利益相關(guān)者論壇，向貿(mào)易協(xié)會和相關(guān)企業(yè)咨詢一系列與注冊相關(guān)的問題，了解企業(yè)動態(tài)， 即“從下至上分析法”。

針對2018年注冊截止期，若企業(yè)有任何實(shí)用的建議或想法，也可及時向英國主管當(dāng)局和ECHA反映。

韓國就121個物質(zhì)的危害評估結(jié)果展開討論

韓國國家環(huán)境研究所（Nier）就121個新注冊物質(zhì)的危害評估結(jié)果展開討論。

這121個物質(zhì)有完整的化學(xué)名稱（韓語與英語），CAS號和物質(zhì)分類結(jié)果（韓語）。

目前，只有物質(zhì)“三（五氟苯基）硼烷”被評估為毒性物質(zhì)。歐盟對其分類為具有健康和環(huán)境危害，并有急性毒性。

公眾咨詢開放至8月20日。

詳細(xì)信息請點(diǎn)擊以下鏈接：http://files.chemicalwatch.com/nnotice.pdf

泰國發(fā)布現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)預(yù)名錄

泰國工業(yè)部（DIW）發(fā)布現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)預(yù)名錄。自去年十月DIW宣布建立名錄之后，這就一直是泰國新物質(zhì)“REACH法規(guī)”實(shí)施方案中的重要部分。預(yù)名錄包括了有害物質(zhì)法案BE2535中管控的物質(zhì)以及2012-2015年期間向DIW申報或注冊的物質(zhì)。

正式名錄還將整合以下清單：

• 有害物質(zhì)清單（即附件5.6）
• *新有害化學(xué)品通報列表
• DIW咨詢數(shù)據(jù)庫中的物質(zhì)
• 海關(guān)總署的物質(zhì)列表

*終名錄預(yù)計12月31日公布。屆時，未列于該名錄中的化學(xué)物質(zhì)，將被認(rèn)定為新物質(zhì)，并接受相應(yīng)法規(guī)管控。

詳細(xì)信息請點(diǎn)擊以下鏈接：http://diw-test3.diw.go.th:8077/

新加坡ROHS將于2017年正式實(shí)施

2016年6月1日，新加坡環(huán)境和水資源部(MEWR)發(fā)布 S 263/2016號修訂法令，修訂環(huán)境保護(hù)及管理法第二階段（有害物質(zhì)控制階段），新增對電子電器產(chǎn)品(EEE)中六種有害物質(zhì)的限制，即新加坡RoHS。該法令將于2017年6月1日生效。

新加坡RoHS的限制物質(zhì)包括：

鎘及其化合物、六價鉻、鉛及其化合物、汞及其化合物、多溴聯(lián)苯、多溴二苯醚。管控產(chǎn)品范圍較歐盟RoHS窄，包括：移動電話、便攜式計算機(jī)、冰箱、空調(diào)、平板電視、洗衣機(jī)。

電子電器產(chǎn)品（EEE）的生產(chǎn)商和進(jìn)口商，其產(chǎn)品在新加坡流通前需要遞交RoHS的符合性聲明。

豁免產(chǎn)品范圍包括電池和蓄電池、以及僅用于工業(yè)用途的產(chǎn)品。

詳細(xì)信息請點(diǎn)擊以下鏈接：http://files.chemicalwatch.com/singaporerohs.pdf

加拿大869個物質(zhì)的篩選評估結(jié)束

近期，加拿大針對國內(nèi)物質(zhì)清單（DSL）上的物質(zhì)實(shí)施了快速篩選評估。評估結(jié)果顯示，在目前的使用模式和商業(yè)用量下，其中612個物質(zhì)沒有人體健康或環(huán)境方面的危害。

而剩下的257個物質(zhì)則需要進(jìn)一步的評估，其中：

• 40個物質(zhì)疑具有生態(tài)和人體健康兩方面的危害
• 199個物質(zhì)疑具有人體健康危害
• 18個物質(zhì)疑具有生態(tài)危害

解決方案

化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH、中國新化學(xué)物質(zhì)申報、中國食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報、(M)SDS化學(xué)品安全說明書、標(biāo)簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務(wù)。我們依托百檢網(wǎng)的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機(jī)構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。