視點(diǎn)

中國(guó)新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)2016年MEP-SCC將上調(diào)現(xiàn)有物質(zhì)名錄
查新費(fèi)用并可能放開名錄增補(bǔ)

2010年公布實(shí)施的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)保部7號(hào)令）規(guī)定，凡未列入《中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》的化學(xué)物質(zhì)為新化學(xué)物質(zhì)，新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)或者進(jìn)口前應(yīng)按《新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南》辦理新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)。《中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》2013版的物質(zhì)總數(shù)為45612種，其中標(biāo)識(shí)保密物質(zhì)3270種，非標(biāo)識(shí)保密物質(zhì)42342種；有CAS號(hào)物質(zhì)37126種，無CAS號(hào)代之以流水號(hào)的物質(zhì)8486種；有結(jié)構(gòu)信息的物質(zhì)31088種，暫無結(jié)構(gòu)式物質(zhì)14524種。

環(huán)保部固管中心為公眾提供新化學(xué)物質(zhì)委托查新服務(wù)，通過郵件將查新結(jié)果以回執(zhí)的形式反饋給申請(qǐng)人。2015年11月26日，環(huán)保部固管中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整化學(xué)物質(zhì)委托查新技術(shù)判別收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知，決定對(duì)委托查新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。自2016年1月1日起，每份物質(zhì)的委托查新服務(wù)費(fèi)從人民幣600元調(diào)整為5000元。查新程序調(diào)整為，確認(rèn)材料齊全及款項(xiàng)到帳后，啟動(dòng)查新程序。

另外為了梳理中國(guó)的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，環(huán)保部固管中心有關(guān)人士透露2016年有望重啟名錄增補(bǔ)程序，屆時(shí)，企業(yè)可以向固管中心提出申請(qǐng)，提交2003年前已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售或使用的證據(jù)。百檢網(wǎng)將持續(xù)跟進(jìn)《中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》增補(bǔ)以及《新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南》修訂的進(jìn)展。

另附相關(guān)鏈接如下：

名錄查新收費(fèi)調(diào)整通知：
http://www.mepscc.cn/tabid/75/InfoID/1039/frtid/40/Default.aspx

《新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南》征求意見稿：
http://www.mepscc.cn/tabid/75/InfoID/915/frtid/71/Default.aspx

法規(guī)動(dòng)態(tài)

中國(guó)（大陸）

環(huán)保部公示2015年第14批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2015年11月13日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部第7號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱《辦法》），對(duì)德司達(dá)(上海)貿(mào)易有限公司等17家單位的14份新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報(bào)資料進(jìn)行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準(zhǔn)登記，詳見附表。

這些獲得受理號(hào)的物質(zhì)中有3項(xiàng)為“危險(xiǎn)類”,3項(xiàng)為“一般類”，8項(xiàng)為“重點(diǎn)環(huán)境管理危險(xiǎn)類”。環(huán)保部2015年11月13日至15日公示期間接受公眾咨詢。

詳情請(qǐng)點(diǎn)擊以下鏈接：
http://wfs.mep.gov.cn/hxp/xhxwz/201511/t20151113_317036.htm

歐盟

歐盟成員國(guó)投票通過REACH數(shù)據(jù)共享法規(guī)

2015年10月21日至22日，REACH委員會(huì)召開會(huì)議，經(jīng)過充分討論，與會(huì)成員國(guó)代表*后一致通過了聯(lián)合注冊(cè)數(shù)據(jù)共享的修訂法規(guī)。歐盟官方公報(bào)日后將對(duì)此結(jié)果發(fā)布正式公告，法規(guī)在官方公報(bào)出版20天后生效。

本文件與6月份主管當(dāng)局舉行的REACH和CLP有關(guān)會(huì)議上提出的議案非常相似，有7頁的篇幅，旨在解決REACH數(shù)據(jù)費(fèi)用分?jǐn)偛还葻嶙h問題，并加強(qiáng)了中小企業(yè)（SMEs）的聯(lián)合注冊(cè)人地位。

此法規(guī)也明確了數(shù)據(jù)共享的使用條件，行政費(fèi)用和相關(guān)信息只有在與必須遞交的信息相關(guān)時(shí)才能分?jǐn)偤凸蚕怼３堑玫疆?dāng)事方許可，所有數(shù)據(jù)費(fèi)用都必須逐項(xiàng)列清并附相關(guān)證明。而對(duì)潛在注冊(cè)者，為了尋求協(xié)議中現(xiàn)存物質(zhì)的完整性研究，他們有權(quán)利要求詳細(xì)列明所有費(fèi)用。在此類情況下，之前的注冊(cè)者不得無故拖延，必須按規(guī)定出示相關(guān)依據(jù)。

該法規(guī)生效后制定的新協(xié)議還將建立利益補(bǔ)償機(jī)制，保證之后注冊(cè)者加入?yún)f(xié)議后，每個(gè)加入聯(lián)合遞交的注冊(cè)者所支付的費(fèi)用可以適時(shí)調(diào)整。

“一個(gè)物質(zhì)，一個(gè)注冊(cè)”的制度確保了在REACH法規(guī)下，同種物質(zhì)的所有注冊(cè)者都加入到注冊(cè)聯(lián)合體。包括那些單獨(dú)遞交的，都必須作為聯(lián)合注冊(cè)的一部分。

法規(guī)更新具體的商討計(jì)劃擬于明年初開始，預(yù)計(jì)2016年6月ECHA官方網(wǎng)站可公布初步草案。

REACH注冊(cè)卷宗中發(fā)現(xiàn)多數(shù)注冊(cè)者“魚目混珠” 遺漏*佳風(fēng)評(píng)依據(jù)

近日，ECHA相關(guān)咨詢?nèi)耸糠Q，在前期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中，多達(dá)80%的REACH注冊(cè)卷宗都遺漏了獨(dú)立的毒性研究報(bào)告，而此報(bào)告對(duì)于提高REACH注冊(cè)卷宗的質(zhì)量非常重要。

ECHA表示，注冊(cè)者們無需在制作注冊(cè)卷宗時(shí)，分析所有的數(shù)據(jù)，只要遵循GLP（實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范）和OECD的標(biāo)準(zhǔn)即可。另一方面，有關(guān)專家批評(píng)了GLP和OECD測(cè)試指南，而肯定了已廣泛使用卻存有爭(zhēng)議的Klimisch標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)才是*可靠的毒性研究評(píng)判方法。為了支持自己的觀點(diǎn)，他們引用了歐洲環(huán)境局等發(fā)布的相關(guān)文件，以及2014年學(xué)術(shù)期刊Environmental Research 上發(fā)表的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)。并

列了以下論據(jù)：

1. 忽視了很多動(dòng)物發(fā)育過程中的實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)的性質(zhì)，這些往往比成年后的更為重要；
2. 在很多慢性疾病開始滋生前處死了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，相當(dāng)于人類的60歲；
3. 產(chǎn)生了慢性的不可觀察的副反應(yīng)，即毒性終點(diǎn)。此現(xiàn)象可以通過肝臟效應(yīng)，腎臟效應(yīng)或者體重減少等現(xiàn)象觀測(cè)到。

另外，ECHA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)對(duì)于限制和授權(quán)方面存有異議，因?yàn)槎纠韺W(xué)者得到的報(bào)告中，安全劑量總是與行業(yè)測(cè)試方法得到安全劑量不一致。REACH主管當(dāng)局則表示，REACH的測(cè)試或其他立法必須符合OECD已批準(zhǔn)的測(cè)試方法和技術(shù)指南，然而這個(gè)可能并不是對(duì)所有的學(xué)術(shù)研究有效。

ECHA公布REACH注冊(cè)流程變動(dòng)的概要

據(jù)ECHA官網(wǎng)消息，2015年11月2日ECHA發(fā)布計(jì)劃在REACH注冊(cè)流程中進(jìn)行一些更改的概要。這些更改將會(huì)結(jié)合2010以及2013年注冊(cè)截止日的一些經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也會(huì)反映出一些新的法規(guī)要求。

ECHA官方發(fā)言人表示，ECHA正在緊鑼密鼓地修改注冊(cè)進(jìn)程，以盡力在2018年*后的注冊(cè)截止期前做好充分的準(zhǔn)備。此次改革將*大的改進(jìn)IT工具的實(shí)用性，明確所需的資料信息，同時(shí)聯(lián)合注冊(cè)的概念也將更加深化。

此次改革主要涉及以下4個(gè)方面：

1. ?一個(gè)物質(zhì)，一個(gè)注冊(cè)。實(shí)施后的更詳細(xì)的數(shù)據(jù)共享的規(guī)則以及費(fèi)用分?jǐn)傇瓌t將會(huì)被闡明。聯(lián)合提交注冊(cè)的義務(wù)也將被加強(qiáng)。一旦實(shí)施，如果系統(tǒng)中有聯(lián)合提交的記錄存在，REACH-IT將不再允許單獨(dú)提交注冊(cè)。
2. 更新完整性檢查流程，包括修改的注冊(cè)完成程度的判斷規(guī)則。另外，ECHA會(huì)使用人工的審核步驟防止系統(tǒng)忽略一些卷宗的相關(guān)信息。這個(gè)更新后的系統(tǒng)會(huì)對(duì)新提交的注冊(cè)以及更新卷宗同時(shí)有效。
3. 改進(jìn)IT工具。包括新的Iuclid 6，應(yīng)用了OECD模板以及一個(gè)桌面的版本用于更方便的安裝。化學(xué)品安全報(bào)告工具，Chesar 3，可用來評(píng)估復(fù)雜的案例。新版REACH-IT，更新了關(guān)于SMEs的信息。
4. 完善注冊(cè)卷宗的信息傳播。ECHA計(jì)劃改善化學(xué)品信息在官方網(wǎng)站上的呈現(xiàn)方式。將包括每個(gè)物質(zhì)的基本信息即所謂的化學(xué)品信息卡，以及一份更詳細(xì)的信息清單既化學(xué)品信息摘要。同時(shí)，可供下載的數(shù)據(jù)資源也正在開發(fā)中。

詳情請(qǐng)點(diǎn)擊以下鏈接：
http://echa.europa.eu/news-and-events/events/event-details/-/journal_content/
56_INSTANCE_DR2i/title/information-session-on-new-registration-process

REACH委員會(huì)支持采用第8版ATP

2015年10月21日至22日，REACH委員會(huì)召開會(huì)議，經(jīng)過充分討論，與會(huì)成員國(guó)代表同意修訂CLP法規(guī)，并使其與第五版的GHS的分類標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)相保持一直。

此次修正法規(guī)已經(jīng)是REACH法規(guī)的第八次修訂，主要包括以下幾個(gè)方面：

1. 一個(gè)新的替代氧化性固體分類的方法;
2. 皮膚腐蝕性/刺激性和嚴(yán)重的眼損害/眼刺激和氣溶膠的危險(xiǎn)品類別的更改分類的規(guī)定;
3. 防范說明的改變，以及某些防范性說明順序的改變;
4. 如果混合物已經(jīng)貼上了與EUH204或EUH205危險(xiǎn)性說明相一致的標(biāo)簽，那么就不用強(qiáng)制加上EUH204的危險(xiǎn)性說明。

該法規(guī)將于歐盟官方公報(bào)出版20天后生效。

ECHA擬將第7批11項(xiàng)物質(zhì)增至授權(quán)物質(zhì)清單

赫爾辛基2015年11月18日，ECHA就將第七批11種物質(zhì)加入REACH附件XIV，即授權(quán)物質(zhì)清單的建議草案公開征求意見，并就化學(xué)品是否應(yīng)優(yōu)先授權(quán)，用途，可能的豁免，應(yīng)用及逐步淘汰期限廣泛征求意見。與機(jī)構(gòu)之前的建議草案一致，委員會(huì)將公眾意見如實(shí)反映于草案上，然后ECHA再制定*終的意見并遞交給歐盟委員會(huì)。歐盟委員會(huì)*終決定選擇新增哪些物質(zhì)至附件XIV，包括每個(gè)物質(zhì)的適用范圍等。

第七批的11個(gè)物質(zhì)有：

1. 呼吸敏化劑，HHPA和MHHPA, 也用作環(huán)氧樹脂的硬化劑。其被視為SVHCs物質(zhì)，至今仍面臨法律挑戰(zhàn)。
2. 硼化合物，過硼酸鈉和“過硼酸，鈉鹽和過硼酸鈉”。其用于洗滌劑和漂白劑中，并且具有生殖毒性1B分類。。
3. 先導(dǎo)化合物，鉛橙（四氧化三鉛），一氧化鉛（氧化鉛），硫酸三氧化四鉛和硫酸四氧化五鉛，均用于電池和橡膠的生產(chǎn)，并且具有生殖毒性1A分類。
4. 磷酸三（二甲苯）酯。用于潤(rùn)滑劑，液壓液和塑料的生產(chǎn)，并且具有生殖毒性1B分類。
5. 兩個(gè)用于PVC中的增塑劑-鄰苯二甲酸二己酯和“1，2-苯二羧酸，十二烷酯，有支鏈的和線型的”具有生殖毒性1B分類。

以上11種物質(zhì)的豁免期限都為18個(gè)月。如果這11項(xiàng)物質(zhì)被加入授權(quán)物質(zhì)清單，則企業(yè)需要進(jìn)行申請(qǐng)，在獲得指定用途的授權(quán)后才能投放市場(chǎng)或使用。公眾評(píng)議期截止至2016年2月18日。

詳情請(qǐng)點(diǎn)擊以下鏈接：http://echa.europa.eu/documents/10162/13640/7th_recom_draft_axiv_entries_en.pdf

ECHA的PBT專家組針對(duì)UVCB物質(zhì)展開討論

2015年11月17-18日，ECHA的PBT專家組針對(duì)UVCB物質(zhì)著重進(jìn)行了討論，UVCB物質(zhì)是未知成分或可變成分的物質(zhì)，復(fù)雜反應(yīng)產(chǎn)物或生物材料的物質(zhì)。

與會(huì)各國(guó)列舉出以下可歸為UVCB的物質(zhì)：

1. 松脂酸和松香酸，季戊四醇?xì)浠?/li>
2. 松脂酸和松香酸，甘油氫化酯
3. 1-（2-羥基-5-壬基（含支鏈的）-苯基）乙酮肟

眾所周知，UVCB的評(píng)估是一個(gè)非常復(fù)雜的過程，因?yàn)樽?cè)物質(zhì)中可能存在成百上千個(gè)組分，而注冊(cè)必須對(duì)此一一分析，需要耗費(fèi)大量的精力。而且，僅憑EC號(hào)或化學(xué)式，我們無法對(duì)物質(zhì)有充分的了解。但是在PBT評(píng)估中，他們需要對(duì)此進(jìn)行充分證實(shí)并計(jì)算出確定為UVCB物質(zhì)的評(píng)估分?jǐn)?shù)。

UVCB的評(píng)估是逐個(gè)評(píng)定的，但是一般而言，你必須達(dá)到0.1%的水平以確保物質(zhì)不具有高持久性，生物累積性或毒性。對(duì)此，我們通過QSAR（定量構(gòu)效關(guān)系）計(jì)算可以對(duì)此進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。

專家組提出的另一個(gè)議題是，增強(qiáng)已有的生物降解性測(cè)試。ECHA和工作組正在修訂PBT相關(guān)指南，包括OECD TG31和TG310測(cè)試指南。ECHA計(jì)劃對(duì)2016年5月的修訂指南開展討論，并擬于2017年5月公布正式的更新版指南。

專家組討論的物質(zhì)還有：

1. 十二甲基五硅氧烷
2. 二（二甲苯甲基）過氧化物
3. 四溴-4,4’-酚甲烷
4. 全氟己烷-1-磺酸
5. 6,6’-二叔丁基-4,4’-硫代二間甲酚

ECHA就兩個(gè)物質(zhì)的統(tǒng)一分類和標(biāo)簽進(jìn)行了公開征求意見

ECHA就以下兩個(gè)物質(zhì)的統(tǒng)一分類和標(biāo)簽進(jìn)行了公開征求意見：

1. 2-芐基-2-二甲基氨基-1-(4-嗎啉苯基)丁酮。卷宗已遞交，生殖毒性分類；
2. 異丁基甲基丙烯酸酯。具有眼刺激性，皮膚敏感性和水生急性危險(xiǎn)分類。

兩個(gè)物質(zhì)的征求意見截止期均為12月11日。此前，德國(guó)遞交了技術(shù)卷宗。

全球其他地區(qū)

K-REACH修訂版部長(zhǎng)令于2015年10月30日正式實(shí)施

2015年10月30日，韓國(guó)公報(bào)公布了K-REACH修訂版部長(zhǎng)令并立即開始實(shí)施。

此**版本很大程度上是對(duì)6月10日會(huì)議提案修正意見的如實(shí)反映，當(dāng)然還有一些其他的改動(dòng)。例如，鑒于之前企業(yè)每年進(jìn)口試劑時(shí)都需要對(duì)注冊(cè)豁免權(quán)進(jìn)行確認(rèn)，此次法令的修訂將頻率減至一次。

另外，當(dāng)我們確認(rèn)豁免注冊(cè)研發(fā)，所需的相關(guān)文檔也從4個(gè)減至2個(gè)。必須遞交的文檔有“通用術(shù)語”和“安全管理計(jì)劃”，而之前的“后管理計(jì)劃”和“轉(zhuǎn)移計(jì)劃”已不再需要。

詳情請(qǐng)參見以下鏈接：
http://ec.europa.eu/transparency/regcomitology/index.cfm?
do=search.documentdetail&rCTLxyS0bw22g714ku8JU/LW3
klMWoL2NGsPbpKJtj1Dh9UefhSUrwYoX9GGF1ia

K-REACH聯(lián)合注冊(cè)加入SIEF論壇將在11月30日截止

韓國(guó)環(huán)境部于2015年7月1日發(fā)布了**批510個(gè)須注冊(cè)的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)（PEC物質(zhì)），并強(qiáng)制要求所有須注冊(cè)企業(yè)在2015年11月30日前必須加入聯(lián)合注冊(cè)信息系統(tǒng)（CICO系統(tǒng)）成為潛在注冊(cè)人。

涉及的新增和修訂日期有：

1. 11月30前必須加入相關(guān)聯(lián)合注冊(cè)論壇
2. 選擇領(lǐng)頭注冊(cè)者的時(shí)間段為12月1日-14日

而加入聯(lián)合注冊(cè)信息系統(tǒng)需要完成以下三個(gè)步驟：

1. 簽署相關(guān)文件加入K-REACH IT系統(tǒng)
2. 找到聯(lián)合注冊(cè)的論壇平臺(tái)，并尋找相對(duì)應(yīng)的Pec論壇
3. 遵循網(wǎng)站公布的相關(guān)指示進(jìn)行操作

此系統(tǒng)僅在韓國(guó)范圍內(nèi)可用。

詳情請(qǐng)點(diǎn)擊以下鏈接：
https://kreach.me.go.kr/opeweb/main.do

澳大利亞就首次化學(xué)品管理改革文件展開磋商

澳大利亞出版了化學(xué)品管理系統(tǒng)改革的四篇論文，其國(guó)家化學(xué)品機(jī)構(gòu)（Nicnas）正對(duì)此文件開展密切討論。新的評(píng)估方案將取代以下報(bào)告：

1. 名錄多層次評(píng)估報(bào)告和優(yōu)先權(quán)（Imap）方案
2. 具有優(yōu)先權(quán)的現(xiàn)有化學(xué)品注冊(cè)（Pec）進(jìn)程
3. 二級(jí)通告評(píng)估報(bào)告

Nicnas可以評(píng)估或二次評(píng)估現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，對(duì)于新化學(xué)品評(píng)估的申請(qǐng)符合歐盟REACH法規(guī)。其次， Nicnas還在評(píng)估Iuclid系統(tǒng)是否可以用于化學(xué)數(shù)據(jù)的在線遞交。一旦采納，來自國(guó)際遞交的數(shù)據(jù)就可以用于Nicnas的通告和評(píng)估。論文中還顯示Nicnas將在其網(wǎng)站公布評(píng)估證書的一個(gè)歸納報(bào)告，為了保護(hù)商業(yè)信息機(jī)密（CBI），企業(yè)可以選擇“隱藏名稱”。

智利更新了安全數(shù)據(jù)表標(biāo)準(zhǔn)

2015年11月6日，智利更新了化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表（SDS），使其符合聯(lián)合國(guó)的全球協(xié)調(diào)系統(tǒng)（GHS）的分類和標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)。
智利國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究署發(fā)布了NCh(智利標(biāo)準(zhǔn))2245，并替代了2003年發(fā)行的舊版本。

詳情請(qǐng)點(diǎn)擊以下鏈接：
http://www.inn.cl/nch-aprobadas?page=3

阿根廷將重新實(shí)施GHS計(jì)劃

日前，阿根廷政府推遲了聯(lián)合國(guó)GHS（全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度）計(jì)劃，現(xiàn)其決定重新開始實(shí)施。

之前的改革計(jì)劃在2015年10月付諸實(shí)現(xiàn)，然而，行業(yè)游說之后，物質(zhì)的改革推遲至2016年4月15日。混合物的數(shù)據(jù)擬于2017年1月1日開始收集。

詳情請(qǐng)點(diǎn)擊以下鏈接：
http://www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/250000-254999/252805/norma.htm

解決方案

化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH、中國(guó)新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)、中國(guó)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)、(M)SDS化學(xué)品安全說明書、標(biāo)簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務(wù)。我們依托百檢網(wǎng)的全球資源和智庫，更具備廣泛的國(guó)際視野，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機(jī)構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)。