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中國新化學物質申報2016年MEP-SCC將上調現有物質名錄
查新費用并可能放開名錄增補

2010年公布實施的《新化學物質環境管理辦法》（環保部7號令）規定，凡未列入《中國現有化學物質名錄》的化學物質為新化學物質，新化學物質生產或者進口前應按《新化學物質申報登記指南》辦理新化學物質申報。《中國現有化學物質名錄》2013版的物質總數為45612種，其中標識保密物質3270種，非標識保密物質42342種；有CAS號物質37126種，無CAS號代之以流水號的物質8486種；有結構信息的物質31088種，暫無結構式物質14524種。

環保部固管中心為公眾提供新化學物質委托查新服務，通過郵件將查新結果以回執的形式反饋給申請人。2015年11月26日，環保部固管中心發布關于調整化學物質委托查新技術判別收費標準的通知，決定對委托查新收費標準進行調整。自2016年1月1日起，每份物質的委托查新服務費從人民幣600元調整為5000元。查新程序調整為，確認材料齊全及款項到帳后，啟動查新程序。

另外為了梳理中國的現有化學物質，環保部固管中心有關人士透露2016年有望重啟名錄增補程序，屆時，企業可以向固管中心提出申請，提交2003年前已經在市場上銷售或使用的證據。百檢網將持續跟進《中國現有化學物質名錄》增補以及《新化學物質申報登記指南》修訂的進展。

另附相關鏈接如下：

名錄查新收費調整通知：
http://www.mepscc.cn/tabid/75/InfoID/1039/frtid/40/Default.aspx

《新化學物質申報登記指南》征求意見稿：
http://www.mepscc.cn/tabid/75/InfoID/915/frtid/71/Default.aspx

法規動態

中國（大陸）

環保部公示2015年第14批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2015年11月13日，環保部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7號令，以下簡稱《辦法》），對德司達(上海)貿易有限公司等17家單位的14份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記，詳見附表。

這些獲得受理號的物質中有3項為“危險類”,3項為“一般類”，8項為“重點環境管理危險類”。環保部2015年11月13日至15日公示期間接受公眾咨詢。

詳情請點擊以下鏈接：
http://wfs.mep.gov.cn/hxp/xhxwz/201511/t20151113_317036.htm

歐盟

歐盟成員國投票通過REACH數據共享法規

2015年10月21日至22日，REACH委員會召開會議，經過充分討論，與會成員國代表*后一致通過了聯合注冊數據共享的修訂法規。歐盟官方公報日后將對此結果發布正式公告，法規在官方公報出版20天后生效。

本文件與6月份主管當局舉行的REACH和CLP有關會議上提出的議案非常相似，有7頁的篇幅，旨在解決REACH數據費用分攤不公等熱議問題，并加強了中小企業（SMEs）的聯合注冊人地位。

此法規也明確了數據共享的使用條件，行政費用和相關信息只有在與必須遞交的信息相關時才能分攤和共享。除非得到當事方許可，所有數據費用都必須逐項列清并附相關證明。而對潛在注冊者，為了尋求協議中現存物質的完整性研究，他們有權利要求詳細列明所有費用。在此類情況下，之前的注冊者不得無故拖延，必須按規定出示相關依據。

該法規生效后制定的新協議還將建立利益補償機制，保證之后注冊者加入協議后，每個加入聯合遞交的注冊者所支付的費用可以適時調整。

“一個物質，一個注冊”的制度確保了在REACH法規下，同種物質的所有注冊者都加入到注冊聯合體。包括那些單獨遞交的，都必須作為聯合注冊的一部分。

法規更新具體的商討計劃擬于明年初開始，預計2016年6月ECHA官方網站可公布初步草案。

REACH注冊卷宗中發現多數注冊者“魚目混珠” 遺漏*佳風評依據

近日，ECHA相關咨詢人士稱，在前期風險評估過程中，多達80%的REACH注冊卷宗都遺漏了獨立的毒性研究報告，而此報告對于提高REACH注冊卷宗的質量非常重要。

ECHA表示，注冊者們無需在制作注冊卷宗時，分析所有的數據，只要遵循GLP（實驗室管理規范）和OECD的標準即可。另一方面，有關專家批評了GLP和OECD測試指南，而肯定了已廣泛使用卻存有爭議的Klimisch標準，認為該標準才是*可靠的毒性研究評判方法。為了支持自己的觀點，他們引用了歐洲環境局等發布的相關文件，以及2014年學術期刊Environmental Research 上發表的學術文獻。并

列了以下論據：

1. 忽視了很多動物發育過程中的實驗終點的性質，這些往往比成年后的更為重要；
2. 在很多慢性疾病開始滋生前處死了實驗動物，相當于人類的60歲；
3. 產生了慢性的不可觀察的副反應，即毒性終點。此現象可以通過肝臟效應，腎臟效應或者體重減少等現象觀測到。

另外，ECHA風險評估委員會對于限制和授權方面存有異議，因為毒理學者得到的報告中，安全劑量總是與行業測試方法得到安全劑量不一致。REACH主管當局則表示，REACH的測試或其他立法必須符合OECD已批準的測試方法和技術指南，然而這個可能并不是對所有的學術研究有效。

ECHA公布REACH注冊流程變動的概要

據ECHA官網消息，2015年11月2日ECHA發布計劃在REACH注冊流程中進行一些更改的概要。這些更改將會結合2010以及2013年注冊截止日的一些經驗，同時也會反映出一些新的法規要求。

ECHA官方發言人表示，ECHA正在緊鑼密鼓地修改注冊進程，以盡力在2018年*后的注冊截止期前做好充分的準備。此次改革將*大的改進IT工具的實用性，明確所需的資料信息，同時聯合注冊的概念也將更加深化。

此次改革主要涉及以下4個方面：

1. ?一個物質，一個注冊。實施后的更詳細的數據共享的規則以及費用分攤原則將會被闡明。聯合提交注冊的義務也將被加強。一旦實施，如果系統中有聯合提交的記錄存在，REACH-IT將不再允許單獨提交注冊。
2. 更新完整性檢查流程，包括修改的注冊完成程度的判斷規則。另外，ECHA會使用人工的審核步驟防止系統忽略一些卷宗的相關信息。這個更新后的系統會對新提交的注冊以及更新卷宗同時有效。
3. 改進IT工具。包括新的Iuclid 6，應用了OECD模板以及一個桌面的版本用于更方便的安裝。化學品安全報告工具，Chesar 3，可用來評估復雜的案例。新版REACH-IT，更新了關于SMEs的信息。
4. 完善注冊卷宗的信息傳播。ECHA計劃改善化學品信息在官方網站上的呈現方式。將包括每個物質的基本信息即所謂的化學品信息卡，以及一份更詳細的信息清單既化學品信息摘要。同時，可供下載的數據資源也正在開發中。

詳情請點擊以下鏈接：
http://echa.europa.eu/news-and-events/events/event-details/-/journal_content/
56_INSTANCE_DR2i/title/information-session-on-new-registration-process

REACH委員會支持采用第8版ATP

2015年10月21日至22日，REACH委員會召開會議，經過充分討論，與會成員國代表同意修訂CLP法規，并使其與第五版的GHS的分類標簽標準相保持一直。

此次修正法規已經是REACH法規的第八次修訂，主要包括以下幾個方面：

1. 一個新的替代氧化性固體分類的方法;
2. 皮膚腐蝕性/刺激性和嚴重的眼損害/眼刺激和氣溶膠的危險品類別的更改分類的規定;
3. 防范說明的改變，以及某些防范性說明順序的改變;
4. 如果混合物已經貼上了與EUH204或EUH205危險性說明相一致的標簽，那么就不用強制加上EUH204的危險性說明。

該法規將于歐盟官方公報出版20天后生效。

ECHA擬將第7批11項物質增至授權物質清單

赫爾辛基2015年11月18日，ECHA就將第七批11種物質加入REACH附件XIV，即授權物質清單的建議草案公開征求意見，并就化學品是否應優先授權，用途，可能的豁免，應用及逐步淘汰期限廣泛征求意見。與機構之前的建議草案一致，委員會將公眾意見如實反映于草案上，然后ECHA再制定*終的意見并遞交給歐盟委員會。歐盟委員會*終決定選擇新增哪些物質至附件XIV，包括每個物質的適用范圍等。

第七批的11個物質有：

1. 呼吸敏化劑，HHPA和MHHPA, 也用作環氧樹脂的硬化劑。其被視為SVHCs物質，至今仍面臨法律挑戰。
2. 硼化合物，過硼酸鈉和“過硼酸，鈉鹽和過硼酸鈉”。其用于洗滌劑和漂白劑中，并且具有生殖毒性1B分類。。
3. 先導化合物，鉛橙（四氧化三鉛），一氧化鉛（氧化鉛），硫酸三氧化四鉛和硫酸四氧化五鉛，均用于電池和橡膠的生產，并且具有生殖毒性1A分類。
4. 磷酸三（二甲苯）酯。用于潤滑劑，液壓液和塑料的生產，并且具有生殖毒性1B分類。
5. 兩個用于PVC中的增塑劑-鄰苯二甲酸二己酯和“1，2-苯二羧酸，十二烷酯，有支鏈的和線型的”具有生殖毒性1B分類。

以上11種物質的豁免期限都為18個月。如果這11項物質被加入授權物質清單，則企業需要進行申請，在獲得指定用途的授權后才能投放市場或使用。公眾評議期截止至2016年2月18日。

詳情請點擊以下鏈接：http://echa.europa.eu/documents/10162/13640/7th_recom_draft_axiv_entries_en.pdf

ECHA的PBT專家組針對UVCB物質展開討論

2015年11月17-18日，ECHA的PBT專家組針對UVCB物質著重進行了討論，UVCB物質是未知成分或可變成分的物質，復雜反應產物或生物材料的物質。

與會各國列舉出以下可歸為UVCB的物質：

1. 松脂酸和松香酸，季戊四醇氫化酯
2. 松脂酸和松香酸，甘油氫化酯
3. 1-（2-羥基-5-壬基（含支鏈的）-苯基）乙酮肟

眾所周知，UVCB的評估是一個非常復雜的過程，因為注冊物質中可能存在成百上千個組分，而注冊必須對此一一分析，需要耗費大量的精力。而且，僅憑EC號或化學式，我們無法對物質有充分的了解。但是在PBT評估中，他們需要對此進行充分證實并計算出確定為UVCB物質的評估分數。

UVCB的評估是逐個評定的，但是一般而言，你必須達到0.1%的水平以確保物質不具有高持久性，生物累積性或毒性。對此，我們通過QSAR（定量構效關系）計算可以對此進行準確判斷。

專家組提出的另一個議題是，增強已有的生物降解性測試。ECHA和工作組正在修訂PBT相關指南，包括OECD TG31和TG310測試指南。ECHA計劃對2016年5月的修訂指南開展討論，并擬于2017年5月公布正式的更新版指南。

專家組討論的物質還有：

1. 十二甲基五硅氧烷
2. 二（二甲苯甲基）過氧化物
3. 四溴-4,4’-酚甲烷
4. 全氟己烷-1-磺酸
5. 6,6’-二叔丁基-4,4’-硫代二間甲酚

ECHA就兩個物質的統一分類和標簽進行了公開征求意見

ECHA就以下兩個物質的統一分類和標簽進行了公開征求意見：

1. 2-芐基-2-二甲基氨基-1-(4-嗎啉苯基)丁酮。卷宗已遞交，生殖毒性分類；
2. 異丁基甲基丙烯酸酯。具有眼刺激性，皮膚敏感性和水生急性危險分類。

兩個物質的征求意見截止期均為12月11日。此前，德國遞交了技術卷宗。

全球其他地區

K-REACH修訂版部長令于2015年10月30日正式實施

2015年10月30日，韓國公報公布了K-REACH修訂版部長令并立即開始實施。

此**版本很大程度上是對6月10日會議提案修正意見的如實反映，當然還有一些其他的改動。例如，鑒于之前企業每年進口試劑時都需要對注冊豁免權進行確認，此次法令的修訂將頻率減至一次。

另外，當我們確認豁免注冊研發，所需的相關文檔也從4個減至2個。必須遞交的文檔有“通用術語”和“安全管理計劃”，而之前的“后管理計劃”和“轉移計劃”已不再需要。

詳情請參見以下鏈接：
http://ec.europa.eu/transparency/regcomitology/index.cfm?
do=search.documentdetail&rCTLxyS0bw22g714ku8JU/LW3
klMWoL2NGsPbpKJtj1Dh9UefhSUrwYoX9GGF1ia

K-REACH聯合注冊加入SIEF論壇將在11月30日截止

韓國環境部于2015年7月1日發布了**批510個須注冊的現有化學物質（PEC物質），并強制要求所有須注冊企業在2015年11月30日前必須加入聯合注冊信息系統（CICO系統）成為潛在注冊人。

涉及的新增和修訂日期有：

1. 11月30前必須加入相關聯合注冊論壇
2. 選擇領頭注冊者的時間段為12月1日-14日

而加入聯合注冊信息系統需要完成以下三個步驟：

1. 簽署相關文件加入K-REACH IT系統
2. 找到聯合注冊的論壇平臺，并尋找相對應的Pec論壇
3. 遵循網站公布的相關指示進行操作

此系統僅在韓國范圍內可用。

詳情請點擊以下鏈接：
https://kreach.me.go.kr/opeweb/main.do

澳大利亞就首次化學品管理改革文件展開磋商

澳大利亞出版了化學品管理系統改革的四篇論文，其國家化學品機構（Nicnas）正對此文件開展密切討論。新的評估方案將取代以下報告：

1. 名錄多層次評估報告和優先權（Imap）方案
2. 具有優先權的現有化學品注冊（Pec）進程
3. 二級通告評估報告

Nicnas可以評估或二次評估現有化學物質，對于新化學品評估的申請符合歐盟REACH法規。其次， Nicnas還在評估Iuclid系統是否可以用于化學數據的在線遞交。一旦采納，來自國際遞交的數據就可以用于Nicnas的通告和評估。論文中還顯示Nicnas將在其網站公布評估證書的一個歸納報告，為了保護商業信息機密（CBI），企業可以選擇“隱藏名稱”。

智利更新了安全數據表標準

2015年11月6日，智利更新了化學品安全數據表（SDS），使其符合聯合國的全球協調系統（GHS）的分類和標簽相關法規。
智利國家標準研究署發布了NCh(智利標準)2245，并替代了2003年發行的舊版本。

詳情請點擊以下鏈接：
http://www.inn.cl/nch-aprobadas?page=3

阿根廷將重新實施GHS計劃

日前，阿根廷政府推遲了聯合國GHS（全球化學品統一分類和標簽制度）計劃，現其決定重新開始實施。

之前的改革計劃在2015年10月付諸實現，然而，行業游說之后，物質的改革推遲至2016年4月15日。混合物的數據擬于2017年1月1日開始收集。

詳情請點擊以下鏈接：
http://www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/250000-254999/252805/norma.htm

解決方案

化學品法規服務部由眾多具有深厚的教育及專業背景的專家組成，致力于向全球范圍內的化工行業（包括化學品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫藥、農獸藥等）及其供應鏈提供全面高效的法規咨詢及合規服務，包括歐盟REACH、中國新化學物質申報、中國食品相關產品新品種申報、(M)SDS化學品安全說明書、標簽制作及CLP、GHS等法規咨詢服務。我們依托百檢網的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復雜多變的法規壁壘中找到突破口，并制定出相應的應對策略。我們廣泛的全球網絡以及與官方機構的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優勢。