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新的化妝品規范，您正確解讀了嗎？

為進一步完善化妝品安全技術法規體系，結合我國化妝品行業發展和監管實際，食品藥品監管總局藥化注冊司對《化妝品衛生規范》（2007年版）進行修訂，形成了《化妝品安全技術規范》（征求意見稿）。

《衛生規范》是根據歐盟化妝品規程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修訂內容為基礎編寫的。《技術規范》以《衛生規范》為基礎，結合近期國際和國內化妝品安全監管的要求及變化，參考相關規范性文件編寫而成。與《衛生規范》的結構體例相比較，《技術規范》主要在以下內容進行了完善：

1. 適用范圍及化妝品相關的術語和釋義部分與《化妝品監督管理條例》（征求意見稿）保持一致。細化了化妝品安全技術通用要求，調整了部分有害物質的限量要求。

2. 對化妝品禁限用物質附表

涉及修改主要包括：按已發布的規范性文件要求，結合歐盟新版法規與其他國家法規要求，重點調整存在安全風險的物質；增加、修改、規范相應的條款、規范中英文名稱或書寫、規范翻譯、修改打印錯誤、修改CAS號錯誤；合并重復的項目，刪除與表間相互矛盾的項目；調整禁用組分表間的內容。禁用組分增加了約100個（包括動植物組分）。

3. 檢驗及評價方法中理化檢驗方法部分

在《衛生規范》附錄的基礎上，對各方法的體例進行統一規范，并按檢測對象類型歸類后整理目錄，便于后期使用查詢。主要刪除《衛生規范》中不屬于《技術規范》范疇的內容，如鍶、總氟2個化學檢驗方法；增加國家局已發布的50個化妝品中禁限用物質的檢測方法；調整方法中適用范圍的表述；糾正原規范中的錯誤內容。

4. 對檢驗及評價方法中微生物檢驗方法部分

對《衛生規范》中的方法進行梳理，規范用語，調整格式與其他部分一致，但未增加新的檢測方法。

5. 檢驗及評價方法中毒理學試驗方法部分

因毒理試驗周期長，對《衛生規范》中的方法進行梳理，規范用語，調整格式與其他部分一致；規范部分試驗方法中的定義、試劑配制、試驗方法、結果解釋/結果判斷。由于需三家驗證，因此毒理學試驗部分，未增加新的檢測方法。

6. 檢驗及評價方法中人體安全性和功效評價檢驗方法

對《衛生規范》中的方法進行梳理，規范用語，調整格式與其他部分一致。將這部分拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗。其中人體安全性檢驗中主要是根據新的管理要求相應增加了試驗方法的適用范圍，以及對個別地方進行了勘誤。對人體功效SPF評價檢驗方法的修改主要參考了國際標準ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF標準品（P2和P3）的制備方法。未增加新的檢測方法。
建議化妝品企業參考新的要求，對自己的產品提前進行合理評估和規劃。提前做好新規的合規準備工作。

詳情請參見以下鏈接：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1172/126540.html

法規動態

中國（大陸）

環保部公示2015年第10批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

環保部公示了2015年第10批10家公司的9份常規申報擬批準《新化學物質環境管理登記證》。

詳情請參見以下鏈接: http://wfs.mep.gov.cn/hxp/xhxwz/201507/t20150707_304992.html

環保部公布了2015年上半年新物質申報審批情況

環保部發布了根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7號令）第二十三條規定，公布了2015年1月至6月年批準的《新化學物質環境管理登記證》情況。

詳情請參見以下鏈接:
http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201508/t20150814_308160.htm

環保部發布了關于2015年第4批新化學物質環境管理登記證注銷的公告

根據《新化學物質環境管理辦法》第四十條以及《新化學物質申報登記指南》第六章有關登記證注銷的規定，環保部對住化分析技術（上海）有限公司等單位提交的33份簡易申報《新化學物質環境管理登記證》注銷申請材料進行了形式審查，結合年度報告對未進行活動和停止活動的申請進行了核實和確認，批準登記證注銷。注銷后的原登記證持有人五年內不得對同一新化學物質進行再次申報。

詳情請參見以下鏈接:
http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201508/t20150814_308144.htm

環境保護部公告 2015年 第52號關于第14批新化學物質科學研究備案情況的公告

根據《新化學物質環境管理辦法》，環保部公布了2015年上半年收到的517份新化學物質科學研究備案情況。

詳情請參見以下鏈接:
http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201508/t20150814_308143.htm

國務院法制辦公室公布了《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》并公開征求意見

為規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，食品藥品監管總局起草了《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》，已經報送國務院。并于7月20日公開征求意見。

送審稿共7章79條，包括總則、原料與產品、生產經營、標簽與廣告、監督管理、法律責任和附則。送審稿落實政府職能轉變要求，對于現行的新原料審批、國產特殊用途化妝品審批、首次進口化妝品（包括特殊用途和非特殊用途化妝品）審批、化妝品生產企業衛生許可、化妝品生產許可5項行政許可，取消其中的進口非特殊用途化妝品審批，將生產企業衛生許可和生產許可合二為一，縮小新原料和特殊用途化妝品兩項行政許可的范圍，并按照化妝品研制、生產、經營、上市后管理全生命周期設計了全過程、全要素的管理制度。

詳情請參見以下鏈接：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1172/124701.html

歐盟

歐盟發布了CLP法規附件VI的第七次修訂

2015年8月4日，歐盟發布官方公報，決定對CLP法規（物質和混合物的分類、標簽和包裝法規）進行第七次修訂。

此次修訂針對CLP法規下附件VI，并新增了20條統一分類標簽信息。修訂版將于2017年1月1日起實施。對于硝酸和支鏈十二烷基酚這兩個物質的統一分類仍在商榷中，等待ECHA風評委員會的*后意見。

詳情請參見以下鏈接：
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32015R1221&from=EN

OECD發布關于眼睛和皮膚刺激的試驗指南

2015年8月25日，OECD發布關于眼睛和皮膚刺激的四種替代試驗方法指南，包括兩種以新組織為基礎的眼睛刺激性實驗：

1. 以家兔細胞系為基礎的短期暴露實驗（STE）
2. 以人類組織為基礎的重組人角膜上皮細胞實驗

以上兩種都是化妝品行業中非常重要的家兔眼睛刺激性的替代實驗。

國際反動物實驗組織表示，自2009年起，歐洲就批準了皮膚和眼睛刺激的替代實驗。然而家兔卻依舊被用于歐洲及世界各地的試驗中。希望此指南的更新能減少企業對于試驗家兔的使用。

詳情請參見以下鏈接：
http://www.oecd-ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals-section-4-health-effects_20745788

HBCCD公會要求建立授權過渡期

隨著HBCDD使用截止日期的到來，其公會再次強烈要求ECHA給予發泡聚苯乙烯兩年的授權過渡期。

雖然市場上涌現出很多HBCCD的商業替代品（PFR），但是其至今仍不能滿足市場對于HBCDD的需求。

所以申請者建議ECHA建立一個兩年的授權過渡期，即從2015年8月21日至2017年的8月21日，使得市場上阻燃劑的供應能從HBCDD平穩過渡到其替代品。

ECHA委員會和HBCDD公會關于此問題交換了意見，并計劃在今年9月做出決定。在此之前，公會將繼續供應HBCDD。

聯合研究中心（JRC）提出了毒性預測的交叉參照策略

歐盟的聯合研究中心（JRC）近日提出了毒性預測的交叉參照策略。

此策略公布在科學期刊管理的毒理學和藥理學版塊，由十余個作者撰寫，并且均為來自各大高校或知名化妝品企業的權威教授。他們表示，該文檔基于Seurat-1的討論結果，旨在推進交叉參照的法規接受度，并將于12月展示其四個交叉參照案例的研究結果。

交叉參照的兩個主要方面包括：

1. 評估靶向物質間的相似性-數據于何處丟失？物質來源于何處？
2. 評估為何這兩個物質會表現出不同的不確定性。

此策略著重于研究慢性毒性，但是其使用的方法適用于任何端點。它所信奉的一個原則是，當應用交叉參照策略時，必須一個個端點分析。另外，此策略通過相似性和不確定性的評估報告模板的展示歸納總結，同時展現了交叉參照預測的工作流程。

詳情請參見以下鏈接：
https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/strategy-structuring-and-reporting-read-across-prediction-toxicity

生態毒理學家提出魚鰓細胞實驗

瑞士科學家近日開發了一種新的研究方法，將魚鰓細胞作為研究材料，測定不同的化學物質對魚生長的影響。

科學家們認為，化學物質對于魚鰓細胞生長的數量的影響完全可以代表其對魚生長情況的影響。并且不像標準的魚早期測試（OECD 210），這項技術不會涉及到活魚。相比而言，更為快捷，經濟和人性化。并且，這項技術的應用每年將為世界節約至少100萬條實驗用魚。

為了證實他們的預想，科學家們使用了虹鱒魚鰓細胞作為實驗材料，并選擇了環唑醇和丙環唑作為魚毒性殺菌劑進行了一系列研究。實驗結果與其預想也非常吻合。

詳情請參見以下鏈接：
http://advances.sciencemag.org/content/1/7/e1500302.full

德國將對低數據質量的物質進行重新審查

德國聯邦環境署（UBA）計劃對2010年度依照REACH法規注冊的物質進行重新評估。

近日， UBA和德國聯邦風險評估研究所（BfR）進行項目篩選時發現，2010年遞交的2000多個注冊卷宗中，58%的卷宗中都未提供端點信息，并且很多物質提供的信息都不足以證實其安全性。

UBA表示，生物累積性，生物降解性和生態毒性等端點信息不完善的物質，或者缺乏UBA認為是必需信息的卷宗，都必須接受其重新評估和審查。

美國

加利福尼亞計劃對鉛的暴露限值進行再次評估

加利福尼亞環境健康風險評估辦公室計劃發起立法，更新物質鉛的現有*大容許劑量水平（MADL），以回應其非政府組織（NGO）的請愿。

今年7月2日，美國環境健康中心強烈要求更改現有的第65號提案上鉛物質的*大容許劑量水平（MADL），他們認為0.5μg/天的劑量水平會對人體健康造成威脅，應該加以廢止或修改。其中心負責人稱，鉛暴露是沒有安全水平的，即使是微量的鉛也可能對兒童的心智造成永久的損傷。

NGO的請愿書中表示，在2013年，鉛被重新列為生殖毒性物質時，OEHHA就未曾設立新的MADL值。相反，一直沿用1989年鉛首次被加入列表時的暴露限值。這個暴露限值顯然是落后的和不科學的，因此一切圍繞物質鉛的科學實驗也應被及時暫停。

OEHHA的聽審會定于2015年10月9日，并將啟動正式的立法進程。

詳情請參見以下鏈接：
http://oehha.ca.gov/prop65/law/pdf_zip/080315OEHHAtoCEH.pdf

美國非政府組織（NGO）列舉乳腺癌的高發人群職業

美國非政府組織（NGO），乳腺癌基金會，近日發布了女性乳腺癌高發人群的職業報告。報告列舉了20多個乳腺癌高發職業，包括護士，教師等，其患病的風險要比普通人群高出很多。

另外，某些影響職業暴露的相關因素也會增加其患病幾率，例如：

• 苯
• 殺蟲劑
• 放射物

NGO稱國家職業保護相關的標準是不夠完善的，并把之描述為“破碎的”美國職業體系。他們認為美國職業安全與健康管理局(OSHA)的工作應該與時俱進，并且嚴格遵循聯邦法律，從而對工作者實施切實有效的保護。

它還倡議參與研究的工作者，應遵循社區參與研究（CBPR）原則，及時告知從業人員工作環境中的風險因素并減少與之接觸。

詳情請參見以下鏈接：
http://www.breastcancerfund.org/assets/pdfs/publications/working-women-and-breast-cancer.pdf

美國EPA發布阻燃劑的初步評估報告

美國環境保護局（EPA）發布了三個阻燃劑化學物質群的初步評估報告并計劃進行進一步的風險評估。

報告基于阻燃劑的生產，使用和暴露信息，展示了其對于工人和消費者的潛在風險情形：

• 四溴雙酚 A（TBBPA）物質群，也叫做溴化雙酚A群，相關化學物質有：四溴雙酚A（TBBPA）；TBBPA-雙（二溴丙基醚）；TBBPA-雙（乙烯基醚）；和TBBPA-雙（甲基醚）。四溴雙酚A是一個常用于塑料和電子印刷電路板中的化合物，它也常常出現在兒童用品及其他消費者的產品中。
• 氯化磷酸酯物質群。相關化學物質有：乙醇，2-氯-磷酸（3:1）（TCEP）；2-丙醇，1-氯-，2,2’,2’’-磷酸（TCPP）；和2-丙醇，1,3-二氯-，磷酸（3:1）（TDCPP）。氯化磷酸酯是一種高產量化合物，常用于家具泡沫，紡織品，油漆和涂料中。
• 環狀的脂肪族溴化物/六溴環十二烷（HBCD）物質群。相關化學物質有：六溴環十二烷（HBCD）；1,2,5,6,9,10-六溴環十二烷；以及1,2,5,6-四溴環辛烷。HBCD常用于擠壓或發泡的聚苯乙烯泡沫（EPS/XPS），聚苯乙烯產品（PS），紡織品，油漆和涂料中。
  這三個阻燃劑化學物質群在毒性，暴露和商業混合數據方面，存在顯著的差距。

詳情請參見以下鏈接：
http://www.epa.gov/oppt/existingchemicals/pubs/PrePubCopy_15T-0164.pdf

全球其他地區

土耳其限制化妝品的動物實驗

土耳其化妝品法規新增了一項禁止化妝品動物實驗的要求，規定化妝品原料和配方都不得進行已經有替代方法證明毒理安全的動物實驗。土耳其藥品和醫療器械管理局已經通過該禁令并添加到化妝品法規中。

換而言之，如果歐盟或者經濟合作與發展組織（OECD）發布了相應毒理端點評估替代方法后，進行了相應動物實驗的化妝品產品將不得進入土耳其境內市場銷售。

該規定將于2016年1月15日正式生效。

詳情請參見以下鏈接：
http://mevzuat.basbakanlik.gov.tr/Metin.Aspx?MevzuatKod=7.5.8157&
MevzuatIliski=0&sourceXmlSearch=kozmetik%20y%C3%B6netmeli%C4%9Fi

皮膚慈善會對兒童臨時紋身提出嚴重警告

英國的皮膚基金會近日發布報道稱“黑色指甲花”等臨時紋身導致的皮膚病例正在日益增加，基金會警告廣大家長應教育孩子遠離彩繪紋身。

英國某皮膚科醫生的臨床調查顯示，“黑色指甲花”紋身導致皮膚病的概率達到了40%，其中5%的病人更是未滿16周歲的兒童，嚴重的甚至產生了終身皮膚敏感的后遺癥。據研究，“黑色指甲花”紋身含有一種染發劑中常見的添加劑，對二苯胺（PPD）。歐盟已有明確法律禁止這種原料的使用。

詳情請參見以下鏈接：http://www.britishskinfoundation.org.uk/LinkClick.aspx?fileticket=t81wiBGxJB4%3d&tabid=172

解決方案

化學品法規服務部由眾多具有深厚的教育及專業背景的專家組成，致力于向全球范圍內的化工行業（包括化學品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫藥、農獸藥等）及其供應鏈提供全面高效的法規咨詢及合規服務，包括歐盟REACH、中國新化學物質申報、中國食品相關產品新品種申報、(M)SDS化學品安全說明書、標簽制作及CLP、GHS等法規咨詢服務。我們依托百檢網的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復雜多變的法規壁壘中找到突破口，并制定出相應的應對策略。我們廣泛的全球網絡以及與官方機構的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優勢。