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醫療器械FDA注冊

作者:百檢網 時間:2021-11-22 來源:互聯網

醫療器械美國FDA注冊服務

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FDA要求所有在美國上市的醫療器械產品都需要進行FDA官網注冊,根據產品的不同類別要求如下:?
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- 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)
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- 產品注冊/產品列名 (MDL: Medical Device Listing)
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- 指定FDA注冊的美國代理人US Agent
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- 指定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent
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- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊。
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- 如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊,與制造商無關。
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Jeston擁有豐富的醫療產品FDA官網注冊服務經驗,將按照FDA當前醫療器械監管法規完成FDA官網注冊,包含公司注冊(Establishment,Owner/Operator Number),產品注冊(MDL-Medical Device Listing Number),指定官方代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent);并獲得企業及產品FDA注冊號碼,助力您的產品進入美國市場;
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FDA首次注冊后,Jeston負責該FDA注冊的日常維持,年度更新,并維護注冊在服務期限內有效;同時,Jeston也可為客戶提供FDA注冊、美國通關、上市和FDA法規等相關的各種疑問咨詢,保障客戶長期符合FDA法規要求。

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Jeston百檢網公司作為國內較早開展美國FDA法規服務的專業公司,擁有豐富的醫療器械類FDA注冊服務經驗。

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更多醫療器械類FDA注冊疑問歡迎聯系我們咨詢了解!


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