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激光類產品FDA注冊

作者:百檢網 時間:2021-11-22 來源:互聯(lián)網

激光類產品FDA注冊

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1. Application Form
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填寫申請表:包含公司信息,產品信息等
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2. Product File / Technology Specification
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產品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產品裝配圖;以及產品技術信息,
有無激光防護措施及其工作原理描述。
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3. Label
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標簽:符合規(guī)定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽(如? 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、
及出光口標示標簽等等。
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4. Laser Information
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激光器件信息:激光發(fā)生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,
需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
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5. Calibration Report of Power Meter
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光功率計年度計量檢定合格證及報告。
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6. Quality Control System
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質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質控規(guī)范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、
成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
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7. US Agent / Importer
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美國代理人及美國進口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;
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