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美國FDA 發(fā)布了一個區(qū)別化妝品和醫(yī)療器械的警告信

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-22 來源:互聯(lián)網(wǎng)

美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)發(fā)布了一個主要針對化妝品器件制造商和分銷商區(qū)別化妝品和醫(yī)療器械的警告信。

警告信里面明確提到根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》(FD&C Act):

醫(yī)療器械?是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于National For-mulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

化妝品?則是指施用于人體(擦、注、撒或噴)或其任何部位用于清潔、美化、增強吸引力或改善外貌對人體結構和功能沒有影響的產(chǎn)品(Article)。

FDA規(guī)定假指甲、假睫毛也屬于化妝品。

而以下器械(或有以下功能的)屬于醫(yī)療器械,需獲得FDA的準許才可上市。

毛發(fā)再生regrowing hair

減重weight reduction

蜘蛛狀血管spider vein removal

煥膚dermabrasion

可注射填充injectable fillers

美瞳decorative contact lenses

另外,日常使用的非醫(yī)療器械的美容器件則屬于消費品安全委員會(CPSC)管轄,而不是FDA,因為不屬于化妝品。如:

美妝工具manicure tools

吹風機hair dryers

棉簽cotton-tipped swabs

剃刀 razors

電動剃刀electric shavers

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