最新口罩及防疫物品質量檢測標準
作者：百檢網 時間：2021-11-22 來源：互聯網
?突如其來的新冠肺炎疫情，是新中國成立以來傳播速度*快、感染范圍*廣、防控難度*大的一次重大突發公共衛生事件。中華兒女風雨同舟、守望相助，筑起了抗擊疫情的巍峨長城，經過艱苦努力，疫情防控形勢持續向好。
但此次疫情防控，也暴露出我國重大疫情防控救治仍然存在不少能力短板和體制機制問題。全面做好公共衛生特別是重大疫情防控救治的補短板、堵漏洞、強弱項工作，加強公立醫療衛生機構建設迫在眉睫。針對這些突出問題，近期出臺一系列政策措施，助力打贏這場阻擊戰。
5月19日：國家藥品監督管理局組織發布了《無源醫療器械產品原材料變化評價指南》，指南是對無源醫療器械產品原材料變化的一般評價流程。旨在給出系統的、具有指導意義的無源醫療器械產品原材料變化進行風險
如原材料制備所用材料的來源改變、材料物理形態的改變、控制標準的改變（包括質量控制項目、控制要求和檢驗方法等）、涂層改變等涉及制造*終醫療器械所用材料的改變項目，均可參照上述評價過程進行。
5月20日：國家醫保局會同財政部、衛生健康委、稅務總局、扶貧辦聯合印發《關于高質量打贏醫療保障脫貧攻堅戰的通知》，專項部署醫療保障脫貧攻堅決戰決勝工作，確保高質量完成醫療保障脫貧攻堅硬任務。
5月21日：國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合印發《公共衛生防控救治能力建設方案》，針對此次疫情當中暴露出來的能力短板和體制機制問題，設定具體建設目標，細化建設內容，提升我國應對公共安全事件的能力?！斗桨浮诽貏e強調：確保醫療機構儲備質量合格、數量充足的醫用口罩、隔離衣、眼罩等防護用品，一般不少于10日用量。
5月22日：市場監管總局更新公布了包含譜尼測試集團在內的63家獲***資質認定的醫療器械防疫用品檢驗檢測機構名錄，旨在加強防疫物資質量安全監管，充分發揮檢驗檢測在疫情防控中的技術保障作用，滿足對防疫物資檢驗檢測的需要。同日，國家市場監管總局發布《非醫用口罩產品質量監督抽查實施細則》，公布口罩的判定規則等信息，對非醫用口罩加強監管。
5月24日：國新辦舉行發布會，在防疫物資的儲備方面，會議指出，鼓勵以家庭為單位儲備包含口罩等在內的醫療救助箱。
防疫相關物品的毒理安全性評價
國內各項政策的出臺，以及海外市場對國產防疫用品需求逐漸增大，或將刺激防疫用品的產量增加。以關注度很高的口罩為例，不管是什么口罩產品，出口前除了要符合出口地區（國家）的相關標準，同時也要符合我國的質量標準，否則不可以出口！
那么該如何判斷口罩質量是否符合要求呢？在4月25日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局共同發布了《關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》，要求加強口罩出口質量監管，規范防疫物資出口秩序。《中華人民共和國產品質量法》規定，生產者應當對其生產的產品質量負責。
我國現行有效的非醫用口罩執行標準
企業可根據自身產品特性和消費者的應用場景，選用適宜的現行有效的產品標準或制訂不低于相應地區（ 國家）強制性標準的企業標準進行生產與質量控制。
口罩產品國內及國外相關標準查詢平臺：
https://www.sist.org.cn/xgfyfhbzzl/kzh/gnkzh/
國內外口罩產品準入政策和管控措施查詢平臺：
http://www.tbtmap.cn/rdht_124/xgfyfhypzr/
深圳市市場監督管理局也組織相關技術機構編制的 《深圳市非醫用口罩質量標準提升工作指引》中也特別強調要建立反饋機制，根據生產的實際情況及時調整及改進生產線運作，督促生產部門在生產過程中對工藝技術和質量標準實現符合性。同時建議每批產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求；在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
說到這里，問題來了！什么地方可以對口罩等其它防疫物品進行檢測呢？
譜尼測試集團動物實驗室嚴格按照《實驗室資質認定評審準則》建立，具備保健
口罩、防護服等醫療器械的
? 生物相容性評價
? 細胞毒性
? 皮膚刺激（皮內刺激）
? 皮膚致敏
? 醫療器械生物相容性的快速評價
消毒產品的毒理安全性評價
? 急性經口毒性
? 皮膚刺激
? 急性眼刺激
? 陰道粘膜刺激
? 皮膚變態
? 致突變
藥品的毒理安全性評價
? 藥品異常毒性試驗
? 藥品過敏試驗
? 藥品溶血試驗
? 藥品熱原試驗
? 藥品的內毒素試驗
? 水質的急性毒性試驗
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