近日,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布通告,決定將新起草的《化妝品中游離甲醛的檢測方法》《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》《皮膚變態(tài)反應:局部淋巴結(jié)試驗:DA》《皮膚變態(tài)反應:局部淋巴結(jié)試驗:BrdU-ELISA》《化妝品用化學原料體外皮膚變態(tài)反應:直接多肽反應試驗》5個檢驗方法納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》(以下簡稱《規(guī)范》),同時更新規(guī)范中《化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測方法》《化妝品中10種α-羥基酸的檢測方法》《細菌回復突變試驗》《致畸試驗》4個檢驗方法。
測定標準更加科學 《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》《皮膚變態(tài)反應:局部淋巴結(jié)試驗:DA》《皮膚變態(tài)反應:局部淋巴結(jié)試驗:BrdU-ELISA》《化妝品用化學原料體外皮膚變態(tài)反應:直接多肽反應試驗》均屬于新增加的化妝品動物替代試驗方法。目前,我國動物替代試驗方法共有6個,皮膚腐蝕性、光毒性、眼刺激性、皮膚致敏性等毒理學終點均引入了替代方法。
本次新發(fā)布的《化妝品中游離甲醛的檢測方法》,意味著化妝品中甲醛殘留限值測定標準更加科學。此前檢測的只是化妝品中的總甲醛量。
本次公布的檢驗方法還對部分理化檢驗方法進行了更新。其中,《化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測方法》屬理化檢驗方法中的禁用組分檢測;《化妝品中10種α-羥基酸的檢測方法》屬于理化檢驗方法中的限用組分檢測;《細菌回復突變試驗》和《致畸試驗》均屬毒理學試驗方法。
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