基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，無(wú)論是由中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督局管理委員會(huì)頒布的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及釋義》，還是由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)公布的《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》，其中關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)方法都要求要進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。那么，檢驗(yàn)檢測(cè)方法驗(yàn)證與確認(rèn)，有什么區(qū)別?它們的具體要求又是什么?針對(duì)環(huán)境化學(xué)檢測(cè)方法，又是如何落實(shí)的呢?為了切實(shí)落實(shí)提及兩家委員的準(zhǔn)則文件，特對(duì)前述問(wèn)題作了以下探討：

1、方法驗(yàn)證，Verificationof Methods

關(guān)于“方法驗(yàn)證”官方標(biāo)準(zhǔn)給出的定義是指“針對(duì)要采用的標(biāo)準(zhǔn)方法或官方發(fā)布的方法，通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的證實(shí)”。從前述定義可見(jiàn)，“方法驗(yàn)證”主要是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法或官方方法和有所偏離的標(biāo)準(zhǔn)方法或官方方法而言，其主要內(nèi)容應(yīng)包含：分析系統(tǒng)的適應(yīng)性、空白試驗(yàn)、精密度、準(zhǔn)確度、檢出限、定量檢測(cè)下限、線性及校準(zhǔn)、測(cè)量不確定度等。

2、方法確認(rèn)，Validation of Methods

關(guān)于“方法確認(rèn)”官方標(biāo)準(zhǔn)給出的定義是指“針對(duì)要采用的非標(biāo)方法或非官方發(fā)布的方法，通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”。從前述定義可見(jiàn)，“方法確認(rèn)”主要針對(duì)非標(biāo)方法或非官方方法，即科學(xué)雜志文獻(xiàn)上的、儀器供應(yīng)商所提供的以及實(shí)驗(yàn)室自行設(shè)計(jì)(制定)的檢驗(yàn)檢測(cè)方法。“方法確認(rèn)”的主要內(nèi)容包含：分析系統(tǒng)適應(yīng)性、空白試驗(yàn)、選擇性、耐用性、線性及校準(zhǔn)、回收率、精密度、準(zhǔn)確度、檢出限、定量檢測(cè)下限、穩(wěn)定性、檢測(cè)能力、測(cè)量不確定度等(其中，標(biāo)有下劃線的為“方法驗(yàn)證”所主要關(guān)注的內(nèi)容)。

3、準(zhǔn)則文件要求

檢驗(yàn)檢測(cè)方法在應(yīng)用前，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)都應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。無(wú)論是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織還是中國(guó)的兩家委員會(huì)，就此點(diǎn)都做出相同的規(guī)定。其具體規(guī)定簡(jiǎn)述如下：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)(制定)的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要，如：可包括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。用于確認(rèn)某方法性能的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是下列之一，或是其組合：①使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn);②與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較;③實(shí)驗(yàn)室間比對(duì);④對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審;⑤根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。

4、環(huán)境化學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)方法驗(yàn)證確認(rèn)的落實(shí)

從大量的環(huán)境化學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的編制說(shuō)明來(lái)看，國(guó)內(nèi)這一領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)方法基本上都是基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方法，結(jié)合中國(guó)特色，發(fā)揮創(chuàng)造力和能動(dòng)性進(jìn)行適度簡(jiǎn)化而得到的產(chǎn)物。為說(shuō)明這一領(lǐng)域方法的可靠性，《環(huán)境監(jiān)測(cè)分析方法標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)導(dǎo)則》這份標(biāo)準(zhǔn)功不可沒(méi)。此標(biāo)準(zhǔn)，有兩個(gè)版本，分別是2004年版和2010年版，目前現(xiàn)行有效的為2010年版。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)文本的規(guī)定，如依據(jù)的檢驗(yàn)檢測(cè)方法文本中已給出了完整的驗(yàn)證或確認(rèn)程序，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行方法規(guī)定的要求。因此，國(guó)內(nèi)環(huán)境化學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的驗(yàn)證與確認(rèn)，幾乎****都依據(jù)《環(huán)境監(jiān)測(cè)分析方法標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)導(dǎo)則》這一標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)此領(lǐng)域的化學(xué)分析方法的四大屬性進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)，即：檢出限、方法測(cè)定下限、精密度和準(zhǔn)確度。