為提升食品藥品檢驗檢測能力和技術支撐能力，以重點實驗室為平臺推動食品藥品監管領域高水平基礎研究和應用研究，食品藥品監管總局組織起草了《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法(試行)(征求意見稿)》(見附件)，現向社會公開征求意見。請于2016年9月3日前將有關意見以電子郵件形式反饋至食品藥品監管總局科技標準司。

電子郵箱：kbsjyc@cfda.gov.cn

附件：國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法(試行)(征求意見稿)

食品藥品監管總局辦公廳

2016年8月3日

國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法(試行)(征求意見稿)

**章 總 則

**條(目的) 為規范國家食品藥品監督管理總局重點實驗室(以下簡稱重點實驗室)的認定、運行和評估，加強食品藥品監管工作的技術支撐和技術儲備，根據國家重點實驗室建設與運行管理辦法相關規定，制定本辦法。

第二條(定位)重點實驗室是食品藥品監管科學和方法創新體系的重要組成部分，是食品藥品檢驗檢測能力和技術能力提升的重要支撐，也是組織開展食品藥品監管領域高水平的基礎研究和應用研究、聚集和培養優秀人才、進行高層次的學術交流以及促進科技創新成果轉化的重要基地。

第三條(任務)重點實驗室的主要任務是根據食品藥品監管現狀和發展的需要，在食品藥品監管新方法、檢驗檢測技術發展前沿、標準制修訂、風險分析和預警、安全評價、應急處置等重點領域開展創新性研究和科技攻關，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性的技術問題，提升我國食品藥品監管能力。

第四條(機制)重點實驗室實行依托單位領導下的主任負責制和“開放、流動、聯合、競爭”的運行機制，并采取“定期評估、動態調整”的管理機制。

第五條(建設方式)重點實驗室主要依托食品藥品檢驗檢測機構、高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構進行設立和建設。對于食品藥品監管工作亟需的研究方向，國家食品藥品監督管理總局將對此類重點實驗室給予重點支持。

第二章 職 責

第六條(總局職責)國家食品藥品監督管理總局是重點實驗室的主管部門，主要職責是：

(一)制定重點實驗室總體發展規劃和相關管理規定;

(二)批準重點實驗室的認定、變更和調整;

(三)聘任重點實驗室主任和學術委員會主任。

第七條(管理辦公室職責)由國家食品藥品監督管理總局牽頭成立重點實驗室管理辦公室(以下簡稱管理辦公室)，承擔對重點實驗室申請資料的*終核查并組織答辯和現場評定，組織開展對重點實驗室的督導檢查和評估，指導和監督重點實驗室的運行和管理。管理辦公室下設秘書處，承擔管理辦公室的具體工作，秘書處工作由國家食品藥品監督管理總局相關技術部門承擔。

第八條(省級局職責)省級食品藥品監督管理部門對行政區域內重點實驗室(不包括國家食品藥品監督管理總局直屬單位所屬重點實驗室)的主要職責是：

(一)貫徹落實國家食品藥品監督管理總局關于重點實驗室的相關管理規定，支持重點實驗室的運行和發展，支持重點實驗室爭取地方財政支持;

(二)負責對重點實驗室申請資料的初步核查;

(三)協助國家食品藥品監督管理總局和管理辦公室監督和評估重點實驗室的運行和管理。

第九條(依托單位職責) 依托單位是重點實驗室建設和運行管理的具體負責單位，主要職責是：

(一)貫徹落實國家食品藥品監督管理總局關于重點實驗室的相關管理規定，負責重點實驗室的建設和申請，為重點實驗室提供相應的場地、人員、儀器設備、運行經費和后勤保障等條件;

(二)負責推薦重點實驗室主任、學術委員會主任，聘任學術委員會委員;

(三)負責監督重點實驗室的規范運行和管理;

(四)負責對重點實驗室進行年度考核，協助國家食品藥品監督管理總局、管理辦公室和省級食品藥品監督管理部門做好對重點實驗室的督導檢查和評估工作。

第十條(直屬單位職責) 國家食品藥品監督管理總局直屬單位對其所屬重點實驗室的主要職責參照第八條和第九條執行。

第十一條(重點實驗室主任職責) 重點實驗室主任的主要職責包括：負責重點實驗室的建設和發展規劃并組織實施，負責重點實驗室的日常管理，圍繞食品藥品監管需求制定重點實驗室研究方向和研究重點，規范管理重點實驗室的運行和經費使用，聘任重點實驗室人員，吸引和培養優秀專家和人才，帶領團隊按時按質完成研究任務，組織開展重點實驗室的學術交流。

第十二條(學術委員會職責)重點實驗室設立學術委員會，其主要職責包括：審議重點實驗室的建設和發展規劃、研究方向和研究課題、重大學術活動，指導重點實驗室研究工作，聽取重點實驗室研究進展和研究報告，評議重點實驗室研究成果。學術委員會主任的主要職責是組織和指導學術委員會的工作。

第三章 申請與認定

第十三條(認定原則)重點實驗室資格采用認定方式確定，認定工作依照“自愿申請，擇優認定”的原則進行。國家食品藥品監督管理總局根據食品藥品監管工作需要，公布重點實驗室認定的重點領域，申請單位應當在這些重點領域自愿申請重點實驗室，國家食品藥品監督管理總局根據申請情況定期組織集中認定工作。

第十四條(發展原則) 國家食品藥品監督管理總局根據食品藥品監管工作的現狀和發展趨勢，以食品藥品監管領域應用研究為主，兼顧基礎研究，統籌安排、合理規劃、穩步推進，有計劃、有重點地認定重點實驗室，并保持適度發展規模。

第十五條(申請單位基本條件)符合以下基本條件的各級食品藥品監督管理部門所屬食品藥品檢驗檢測機構以及高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構均可作為重點實驗室申請單位：

(一)須在中華人民共和國境內依法成立并能夠獨立承擔法律責任。

(二)有明確的建設發展規劃，研究方向符合食品藥品監管工作的需要，有充足的科研經費，管理制度健全且運行良好。

(三)具備良好的實驗場所(原則上實驗室總面積不低于5000平方米，并相對集中)，擁有開展研究所需的國內先進水平的科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等(原則上儀器設備原值一般不低于3000萬元)。

(四)擁有學術水平高、組織能力強、在本研究領域有較高知名度的學術帶頭人，有一支科研能力強、年齡與知識結構較為合理的研究隊伍，有良好的科研傳統和學術氛圍。

(五)在所申請的重點實驗室研究方向具有國內**的學術水平和科研能力以及明顯的特色或優勢，曾主持國家或省(部)級科研項目并取得高水平的科研成果。高等院校類的依托單位還應當有與重點實驗室研究方向相關的碩士和博士學位點，并具有跟蹤國際新技術和研究**技術的能力。

(六)對科研成果具有良好的轉化和推廣應用的能力和經驗。

第十六條(重點實驗室主任要求)重點實驗室主任應當是依托單位在職人員，且為本領域高水平的學科帶頭人，具有**專業技術職稱和較強的組織管理能力，一般不超過60歲。

第十七條(重點實驗室人員要求) 重點實驗室人員包括固定人員和流動人員，人員總數一般不少于20人。其中，固定人員應當是依托單位在職人員，包括研究人員、技術人員和管理人員等;流動人員應當不是依托單位在職人員，包括訪問學者、博士后研究人員等。固定人員數量占所有人員數量的比例不低于70%，**專業技術職稱的人員數量占所有人員數量的比例不低于30%。

第十八條(學術委員會主任要求)重點實驗室學術委員會主任應當為本領域高水平的學科帶頭人，具有**專業技術職稱和較強的組織管理能力。學術委員會主任不得由依托單位在職人員擔任。同一人員不得同時在兩個及以上的國家食品藥品監督管理總局重點實驗室擔任學術委員會主任。

第十九條(學術委員會委員要求)重點實驗室學術委員會委員由食品藥品監督管理和檢驗檢測相關領域的國內外優秀專家組成，委員總數一般不少于7人、不超過15人，其中屬于依托單位在職人員的委員數量不得超過委員總數的三分之一。委員應當具有**專業技術職稱，原則上年齡為45歲以下的委員數量不得低于委員總數的三分之一。同一人員不得同時在3個及以上的國家食品藥品監督管理總局重點實驗室擔任學術委員會委員。

第二十條(申請方式)在申請認定重點實驗室時，應當充分利用本單位已有的研究資源及優勢，可采取獨立申請或聯合申請的方式申請。鼓勵各級食品藥品監督管理部門所屬食品藥品檢驗檢測機構與高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構聯合申請。聯合申請的各單位應當在過去5年內有合作研究的經驗，并有科研成果產出。多個單位聯合申請時，申請單位數量原則上不超過3個，并應當確定一個單位作為主申請單位，由主申請單位負責匯總、核實各申請單位材料，并提出申請。主申請單位應當滿足第十五條的要求，其他申請單位在條件上可適當放寬。重點實驗室申請獲得認定后，由主申請單位負責牽頭開展課題研究、加強運行管理以及接受考核評估。

第二十一條(申請材料)申請單位經其主管部門同意后，向所在省、自治區、直轄市的省級品藥品監督管理部門提出申請，提交申請函和《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室申請書》(以下簡稱《申請書》)。省級食品藥品監督管理部門對申請材料的真實性和完整性以及是否符合申請單位基本條件和相關人員要求進行初步核查，并提出初步核查意見。初步核查通過的，由省級食品藥品監督管理部門上報管理辦公室;初步核查不通過的，由省級食品藥品監督管理部門退回申請單位。

第二十二條(直屬單位申請) 申請單位為國家食品藥品監督管理總局直屬單位的，直接向管理辦公室提交申請函和《申請書》，由管理辦公室負責初步核查，并提出初步核查意見。

第二十三條(組織答辯和現場評定)管理辦公室根據食品藥品監管工作的需要，結合初步核查意見，對符合相關要求的重點實驗室申請，組織申請單位答辯并由專家評議，形成專家評議意見。專家評議通過的，由管理辦公室組織專家對申請單位進行現場評定。在現場評定中，根據重點實驗室申請資料對實際情況進行綜合評定，并形成現場評定意見。

第二十四條(總局批準)現場評定通過的，由管理辦公室將所有材料報國家食品藥品監督管理總局，由國家食品藥品監督管理總局按照程序面向社會予以公示，公示期為20天。在公示期內，對公示內容無異議或異議不成立的，由國家食品藥品監督管理總局認定為重點實驗室，并予以公告。

第二十五條(重點實驗室命名) 重點實驗室統一命名為“國家食品藥品監督管理總局XXXX重點實驗室”，英文名稱為“CFDA Key Laboratory of XXXX”，其中XXXX為重點實驗室研究方向。

第四章 運行與管理

第二十六條(人員聘任)重點實驗室主任和學術委員會主任經依托單位推薦、由國家食品藥品監督管理總局聘任，任期為5年，可以連任。重點實驗室主任每年在重點實驗室的工作時間一般不少于8個月。重點實驗室人員由重點實驗室主任聘任，并報依托單位和管理辦公室備案。重點實驗室學術委員會委員由依托單位聘任，并報管理辦公室備案，委員任期5年，可以連任，原則上每次換屆更換的人數不得少于三分之一。

第二十七條(學術委員會會議)學術委員會會議每年至少召開一次，聽取并審議重點實驗室的年度工作總結、下年度工作計劃、重大學術活動安排等，批準開放課題。學術委員會會議每次實到人數應當不少于委員總數的三分之二。

第二十八條(課題研究)重點實驗室應當圍繞其研究方向并結合食品藥品安全監管需要自主設立研究課題，經學術委員會同意后，組織團隊開展持續深入的系統性研究，課題研究內容和階段性研究成果應當及時向管理辦公室上報備案。重點實驗室在通過國家食品藥品監督管理總局推薦渠道申報國家科技計劃項目時，國家食品藥品監督管理總局應當給予優先支持。國家食品藥品監督管理總局因工作需要開展特定研究課題或項目時，應當優先委托重點實驗室。重點實驗室承擔國家食品藥品監督管理總局委托的研究課題或項目時，應當優先完成。

第二十九條(規章制度) 重點實驗室要重視和加強運行管理，建立健全規章制度，規范經費使用，做好科研數據和研究資料的保存和備份，確保研究工作的質量。公布科研成果和相關信息時，應當遵守政府信息公開有關程序，并嚴格遵守國家有關保密規定。

第三十條(人才培養)重點實驗室應當積*吸引國內外有成就的科技人員、留學人員、專家學者進入重點實驗室工作，并加強人才隊伍建設，確立人才培養目標，建立人才培養計劃，積*開展人才交流與合作培養，不斷提高重點實驗室人員的技術水平、科研素質和創新能力。

第三十一條(成果共享與轉化) 重點實驗室要建立研究成果共享與轉化應用的機制，充分發揮研究成果的實際作用，切實提高為食品藥品監管工作服務的技術支撐能力。

第三十二條(經費來源) 重點實驗室應當多渠道籌措建設、運行管理與研究經費。重點實驗室的建設經費、經常性費用和研究經費主要由重點實驗室和依托單位自籌。鼓勵重點實驗室通過爭取地方財政支持或社會資金等多種方式籌措資金用于重點實驗室的建設和運行。

第三十三條(對外開放) 重點實驗室要加大對外開放的力度，努力實現科技資源共享，提高儀器設備的利用率和使用效益。鼓勵重點實驗室通過開放課題等多種合作形式積*開展科研活動，促進國內外學術交流，并積*參與國際科研項目。

第三十四條(作風建設)重點實驗室要重視科學道德和學風建設，營造寬松民主、潛心研究的科研環境，開展經常性、多種形式的學術交流活動。重點實驗室工作應當立足于公益，不得利用重點實驗室名義提供有償服務或從事盈利性活動。

第三十五條(知識產權保護)重點實驗室要加強知識產權保護，在重點實驗室完成的專著、論文、軟件、數據庫等研究成果應當標注重點實驗室名稱，專利申請、技術成果轉讓、申報獎勵等按照國家有關規定辦理。重點實驗室在通過國家食品藥品監督管理總局推薦渠道申報國家科技獎時，國家食品藥品監督管理總局應當給予優先支持。

第五章 考核與評估

第三十六條(年度報告和年度考核)重點實驗室應當于每年2月底前向學術委員會和依托單位遞交上年度的《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室年度報告》(以下簡稱《年度報告》)，學術委員會和依托單位依此對重點實驗室進行年度考核，并出具年度考核意見。重點實驗室將《年度報告》和年度考核意見上報省級食品藥品監督管理部門和管理辦公室備案。

第三十七條(督導檢查) 根據年度考核的情況和工作需要，管理辦公室會同省級食品藥品監督管理部門，定期或不定期組織對重點實驗室進行督導檢查，發現、研究并督促解決重點實驗室存在的問題。督導檢查的主要形式包括聽取重點實驗室主任工作報告、考察重點實驗室、查閱相關文件、召開座談會等。

第三十八條(定期評估) 管理辦公室組織對重點實驗室進行定期評估，5年為一個定期評估周期。定期評估主要對重點實驗室的整體運行成效進行綜合評估，指標包括研究成果與貢獻、隊伍建設與人才培養、運行管理與開放交流三個方面。定期評估結果分為合格、基本合格、不合格三種，對于評估結果為合格的重點實驗室，由管理辦公室組織評優。重點實驗室評估規則另行發布。

第六章 變更與調整

第三十九條(變更) 重點實驗室依托單位因故更名、變更地址等相關信息的，由重點實驗室報省級食品藥品監督管理部門和管理辦公室備案。重點實驗室有重點實驗室主任、學術委員會主任等重大人事變動的，應當由重點實驗室提出正式報告，經依托單位、學術委員會和省級食品藥品監督管理部門同意后，報管理辦公室，由國家食品藥品監督管理總局批準。重點實驗室變更地址或場地后，應當符合國家有關實驗室管理的相關規定，保證實驗室能夠正常運行并順利開展研究工作。

第四十條(取消)對于評估結果為不合格的重點實驗室，由國家食品藥品監督管理總局取消其重點實驗室資格，并予以公告。對于在日常管理和研究工作中存在嚴重的違規或違法、學術剽竊或造假行為以及在獲得資格認定后兩年內未設立和開展任何科研課題或項目的重點實驗室，國家食品藥品監督管理總局在查實后，可取消其重點實驗室資格，并予以公告。

第四十一條(退出機制)重點實驗室因自身原因自愿提出退出的，應當由依托單位提出申請，經省級食品藥品監督管理部門核實后報管理辦公室，由國家食品藥品監督管理總局批準。批準通過的，由國家食品藥品監督管理總局注銷其重點實驗室資格，并予以公告。

第七章 附 則

第四十二條 本管理辦法中食品藥品的范圍主要包括食品、藥品、化妝品、醫療器械。食品、藥品、化妝品、醫療器械的具體內涵參照相關法律法規。

第四十三條重點實驗室標牌和印章的制作標準以及使用和管理規定另行發布。

第四十四條本管理辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第四十五條 本管理辦法自發布之日起施行。