作者:百檢網 時間:2021-11-23 來源:互聯網
央視揭露的藥品市場黑幕令人震驚,有不少網友表示看不見食藥監管的希望,食藥監管局對這些造假的藥品和食品真的無可奈何了嗎,事實并不是這樣。食藥監管是個長期工作,在整個工作過程中某一環節的監管有所疏漏就可能造成嚴重的后果,食藥監管部門在食品監管方面所做的工作和投入的資源已經收到了不少實效,各地對食品溯源工作的推進和食品安全快速檢測室的成立都可以作證。
在我們所關注的藥物的鑒別、檢查以及含量測定中,常用以下這些儀器分析方法:
1、電位滴定法
電位滴定法是在滴定過程中通過測量電位變化以確定滴定終點的方法。藥物鑒定中經常用高氯酸非水滴定法在非水溶劑中測定有機堿及其氫鹵酸鹽、磷酸鹽、硫酸鹽或有機酸鹽、以及有機酸堿金屬鹽類藥物的含量。這個過程期間,可能會使用到PH酸度計。
2、熱分析法
我們知道,不同藥物的儲運方法有不同的規定,這個過程跟熱分析密切相關。藥品的熱分析是在程序控制溫度下準確記錄藥品的理化性質隨溫度變化的關系,并研究其在受熱過程中發生的各種物理或化學變化,依此來確定藥品的熔點、純度、多晶型、差向異構體、結晶水和吸附水以及藥物制劑中活性成分及穩定成分,在藥物鑒別工作中有很大的作用,當然,這個過程通常需要差示量熱掃描儀和熱重分析儀協助來完成。
3、色譜分析法
色譜分析應該是食藥檢測中常用的方法,它主要負責混合物試樣的分離過程。根據分離方法的不同,色譜分析有不同種類,而在藥物鑒別中經常使用的是氣相色譜法和液相色譜法。
在藥物分析中,氣相色譜經常被用來進行抗癲癇藥、中成藥中揮發性成分、生物堿類藥品的測定。
液相色譜的高效、高速和高靈敏度、高準確性讓液相色譜分析法成為《中國藥典》推崇的藥物分析方法,它能對多種化學藥品和中藥進行準確的分離檢測。其中薄層色譜法作為一種經典的分析方法,具有簡便、快捷、靈敏、高效、準確等特性,因而在鑒別化學藥及復方制劑、中藥材、中成藥及復方制劑的真假方面有很強的優勢。此外由于其特性,在藥品的雜質檢查、基層藥品的質量快速檢驗等工作中,它也經常是一個好幫手。
4、光譜分析法
根據物質的光譜來鑒別物質及確定它的化學組成和相對含量的方法叫光譜分析,其優點是靈敏迅速,因此它也成為藥物鑒定中的常用方法,而要協助它工作的紫外可見分光光度計、紅外光譜儀、原子吸收分光光度計、原子熒光光度計等也就成為藥物分析工作中的常客。
其中,紫外可見分光光度計經常被用于藥品的純度檢查,即雜質檢測和雜質限量檢測;藥物的紅外光譜能反映藥物分子的結構特點,專屬性強、準確度高,因此紅外光譜儀經常用來測定繪制藥品的紅外光圖譜,并同相應標準圖譜進行對比,以此來鑒別藥品的真假,它是驗證已知藥物*有效的方法之一;原子吸收分光光度計靈敏度較高,選擇性好,然而受自身條件制約,在藥品檢測中只能測定液體樣品;原子熒光光度計則常用于檢測藥品中的重金屬含量。
5、質譜分析法
質譜法是純物質鑒定的*有力工具之一,其中包括相對分子量測定、化學式的確定及結構鑒定等,所以在藥物鑒定工作中,它經常同其他色譜儀器聯用,來達到更好的檢測效果。藥物分析中經常用到的有GC-MS、HPLC-MS和ICP-MS。
GC-MS即氣相色譜-質譜聯用儀,在藥物鑒定中承擔分離工作。它以表面積大且具有一定活性的吸附劑作為固定相。當多組分的混合樣品進入色譜柱后,由于吸附劑對每個組分的吸附力不同,經過一定時間后,各組分在色譜柱中的運行速度也就不同。吸附力弱的組分容易被解吸下來,*先離開色譜柱進入檢測器,而吸附力*強的組分*不容易被解吸下來,因此*后離開色譜柱。如此,各組分得以在色譜柱中彼此分離,順序進入檢測器中被檢測、記錄下來。
HPLC-MS是液質聯用技術,它以液相色譜作為分離系統,質譜為檢測系統,在藥品分析中具有高選擇性、高靈敏度,己經成為藥物分析方面的有利工具。近幾年用HPLC-MS對各種藥物尤其是違禁藥物及其代謝產物的研究國內外有大量的文獻報道,如尿中的河豚毒素、抗生素、舒喘寧和血液中的安非他明、奧美拉哇、羅呱卡因、氨磺必利、前列腺素EZ以及艾滋病病毒等痕量殘留的分析。可以預測,隨著對HPLC-MS研究的深入和該技術應用的普及,HPLC-MS技術將成為藥物和保健食品中違禁成分分析中發揮更大的作用。
ICP-MS即電感耦合等離子體質譜,它主要是在對藥品進行定量分析時,減少空氣中的干擾成分,將樣品快速完全地引入到一個對所有過程都有足夠滯留時間的環境,深入進行藥物及其代謝產物定量分析、體內藥物分析、藥物的一般雜質檢查及中藥質量的評價和控制等。
此外,核磁共振測定法、拉曼光譜發、電感耦合等離子發射光譜測定法等都在藥品檢驗中發揮著不小的作用。所以并不是我們不具備藥物鑒定的條件,而是由于監管工作中的不完善才導致藥品黑市的出現,要解決這類問題,食藥監管部門需要先完善管理制度,這樣才能保證后面的工作有序開展。