2015年版《中國藥典》第四部通則9001《原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》中規定了相關藥物穩定性試驗條件要求。具體如下：

原料藥物要進行以下試驗。

(一)影響因素試驗

此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物，為制劑生產工藝、包裝、貯存條件和建立降解產物分析方法提供科學依據。供試品可以用1批原料藥物進行，將供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養皿)，攤成厚的薄層，疏松原料藥物攤成<10mm厚的薄層，進行以下試驗。當試驗結果發現降解產物有明顯的變化，應考慮其潛在的危害性，必要時應對降解產物進行定性或定量分析。

(1) 高溫試驗

供試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測。若供試品含量低于規定限度則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。

(2) 高濕試驗

供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%條件下，同法進行試驗;若吸濕增重5%以下，其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。恒濕條件可在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液，根據不同相對濕度的要求，可以選擇NaCl飽和溶液(相對濕度75%±1%, 15.5-60℃)，KNO3飽和溶液(相對濕度92.5%, 25℃)。

(3) 強光照射試驗

供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。關于光照裝置，建議采用定型設備“可調光照箱”，也可用光櫥，在箱中安裝日光燈數支使達到規定照度。箱中供試品臺高度可以調節，箱上方安裝抽風機以排除可能產生的熱量，箱上配有照度計，可隨時監測箱內照度，光照箱應不受自然光的干擾，并保持照度恒定，同時防止塵埃進人光照箱內。此外，根據藥物的性質必要時可設計試驗，探討pH值與氧及其他條件對藥物穩定性的影響，并研究分解產物的分析方法。創新藥物應對分解產物的性質進行必要的分析。

(二)加速試驗

此項試驗是在加速條件下進行。其目的是通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩定性，為制劑設計、包裝、運輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃、相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的情況下(可Na2CrO4?飽和溶液，30℃，相對濕度64.8%)進行加速試驗，時間仍為6個月。加速試驗，建議采用隔水式電熱恒溫培養箱(20-60℃) 。箱內放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設備應能控制所需溫度，且設備內各部分溫度應該均勻，并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設備。對溫度特別敏感的藥物，預計只能在冰箱中(4-8℃)保存，此種藥物的加速試驗，可在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。

(三)長期試驗

長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進行，其目的是為制定藥物的有效期提供依據。供試品3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下放置12個月，這是從我國南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續考察，分別于18個月、24個月、36個月，取樣進行檢測。將結果與0個月比較，以確定藥物的有效期。由于實驗數據的分散性，一般應按95%可信限進行統計分析，得出合理的有效期。如3批統計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期，若差別較大則取其*短的為有效期。如果數據表明，測定結果變化很小，說明藥物是很穩定的，則不作統計分析。對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。長期試驗采用的溫度為25℃±2℃、相對濕度為60%±10%，或溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%，是根據國際氣候帶制定的。國際氣候帶見下表。

溫帶主要有英國、北歐、加拿大、俄羅斯;亞熱帶有美國、日本、西歐(葡萄牙—希臘);干熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹;濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓。中國總體來說屬亞熱帶，部分地區屬濕熱帶，故長期試驗采用溫度為25℃±2℃、相對濕度為60%±10% ，或溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%，與美、日、歐國際協調委員會( ICH )采用條件基本是一致的。原料藥物進行加速試驗與長期試驗所用包裝應采用模擬小桶，但所用材料與封裝條件應與大桶一致。