為提升中國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

據(jù)介紹，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。中國大部分藥為仿制藥，目前，仿制藥基本滿足了公眾用藥需要，但還面臨著仿制藥質(zhì)量參差不齊、仿制標準較低、部分藥品療效不確切等問題。

“對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行質(zhì)量和療效的一致性評價，這是補歷史的課。過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。”國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉說，進行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。

畢井泉指出，意見明確了一致性評價的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進行臨床試驗。政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認、評價方法和資料申報、評價，對這項工作給予指導；要在臨床使用和醫(yī)療保險方面給予政策上的支持。

意見還要求，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自**品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

“開展藥品質(zhì)量和療效的一致性評價對企業(yè)來說是一個巨大的挑戰(zhàn)。”畢井泉說，但是這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場，至關(guān)重要。