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今年起藥企未通過GMP認證全停產

作者:百檢網 時間:2021-11-23 來源:互聯網

1230日從國家食品藥品監管總局了解,根據2010年修訂的藥品生產質量管理規范(GMP)實施規劃有關規定,未通過藥品GMP認證的藥品生產企業,自201611日起全部停止生產。

20113月開始正式實施的藥品GMP參照國際標準,提高了對國內藥品生產企業特別是無菌制劑的生產要求。按照規定,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業未通過藥品GMP認證的,已于201411日起停止生產。未通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業,自201611日起全部停止生產。

事實上,國家藥監總局為了能確保GMP審批權限下放后,能做到認證標準做到盡量統一,已向各省局引發了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》、《藥品GMP認證現場檢查工作程序》、《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》、《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊等技術指南文件》等指導文件,要求各省局完善健全認證管理體系,完善認證工作程序,加強檢查能力建設,保證認證工作質量。

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