在歷史的長河里，2015年跨向2016年或許并不顯得有何特殊，但是在上海外高橋自貿區，一個植入式心臟起搏器進口量占全國九成以上的地方，新年里改革的**縷陽光已經灑向大地。上海檢驗檢疫局在進口醫療器械檢驗監管的改革路上邁出了堅實有力的一步，老行當與高科技，新規與舊貌，鮮明的對比折射出自貿區改革創新的勇氣和智慧。

一

醫療器械是關系百姓健康的重要產品，近年來，雖然國家加大了打擊假冒偽劣產品的力度，但是在巨大的利潤誘惑下，假冒偽劣醫療器械始終呈現出“野火燒不盡，春風吹又生”的狀況，給患者帶來了巨大的健康安全隱患的同時，也給原有品牌公司造成了名譽損害。

造成上述現象很重要的原因就是醫療器械的使用、監管各方信息溝通不順暢，所掌握的信息不同，給了違法者鉆空子的機會。在進口醫療器械的監管上，這種缺乏溝通的“孤島式”信息情況尤其嚴重。由于進口醫療器械的生產商一般都在境外，進口手續比較專業，往往消費者只知道購買了產品，卻不知其是否為正規途徑的進口產品，其質量情況如何，出現問題該向誰申訴。檢驗檢疫部門作為監管單位，夾在進口商和消費者中間，只是掌握產品進口情況，對其他情況無法全面了解，產品如果出現問題無法得到及時有效的反饋，有監管之責，卻無監管之抓手。

二

2015年，“互聯網+”寫入李克強總理的政府工作報告，報告中提出“制定‘互聯網+’行動計劃，推動移動互聯網、云計算、大數據、物聯網等與現代制造業結合，促進電子商務、工業互聯網和互聯網金融健康發展”。作為這個新興概念的重要支撐，物聯網、大數據這兩個“新詞”迅速流行開來。物聯網，顧名思義就是“連接物的互聯網”；大數據即通過對海量的數據進行分析、挖掘、加工從而發現并創造其信息價值。

NFC技術就是實現上述功能的核心應用。NFC是Near Field Communication的縮寫，直譯即近距離無線通訊技術，能夠在智能終端和電子芯片間進行近距離交換、訪問信息。以NFC為支撐的物聯網，可以通過智能化設備為中介，人與物、物與物進行信息的互聯互通；通過前述行為采集到的海量數據，在后臺進行分析加工，可以為政府部門的決策提供更直接的信息支持。隨著NFC技術日益成熟和普及，已被廣泛應用于移動支付、電子車票、電子門禁等各領域，市場接受度也越來越高，這也給應用在醫療器械檢驗監管上打下了堅實的群眾基礎。

為了解決進口醫療器械全流程的信息采集和溝通工作，上海局創造性的引入了“互聯網+進口醫療器械監管”的概念，首次將二維碼結合NFC電子標簽應用在進口醫療器械檢驗監管上。

三

2015年12月29日，隨著操作員將一臺帶有“上海國檢”“0001”等字樣電子標簽的心臟起搏器完成打包，上海局進出口商品質量安全溯源管理系統的醫療器械項目正式啟動。波科國際醫療貿易（上海）有限公司的84臺心臟起搏器成為“互聯網+進口醫療器械監管”的**批試水者。有了這個小小的電子標簽，消費者無需專門設備的幫助，通過自身攜帶的智能手機就可以查驗該心臟起搏器的進口信息、辨別真偽。

該項目的實施可謂是一舉三得：對消費者來說，通過掃描電子標簽可迅速了解商品的基本信息及進口監管信息，對商品的來源及進口情況有較清楚的了解，如果消費者發現該商品有質量問題，可通過電子標簽的信息反饋界面直接向監管部門及商家進行投訴，有助于后續問題的快速處理解決；對生產企業來說，由于NFC電子標簽的數量與商品數量是一一對應，每個NFC標簽都有**對應的內置電子芯片，****，加貼了NFC電子標簽的商品相當于擁有了一份證明產品正規性、真實性、可靠性的保證書，能夠向消費者有效的證明商品來源真實、質量可靠，有助于提高消費者對商品的信任度；對產品質量監管部門來說，通過電子標簽的管理，溝通了生產企業，通過對售后產品質量信息的采集，聯系了產品的使用者，通過對大數據的分析，掌握了檢驗監管的重點應向何處傾斜，有助于對進口企業及進口商品實現覆蓋事前、事中、事后的全流程監管。

有了物聯網+大數據的“利器”在手，上海局實現了對進口醫療器械從生產經營到使用的全程追溯，通過生產者、消費者和監管部門的三方信息互通互動，將有效杜絕假冒進口醫療器械的行為。