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醫藥衛生產品(中藥材)檢測

作者:百檢網 時間:2021-11-23 來源:互聯網

中醫藥是中華民族的瑰寶。當前,我國中藥類產品的出口受到國際市場的諸多限制,其中以重金屬、農藥殘留和微生物限量為主要指標的技術壁壘,成為制約我國中藥類產品出口的*主要因素。

檢測機構依據《中國藥典》、《歐洲藥典》(EP)、《歐洲藥典》(USP)及國內醫藥行業標準等相關標準法規開展藥品檢驗,檢驗項目包括重金屬,農藥殘留,藥物鑒別、有效成分含量、雜質分析,溶劑殘留等項目。

藥品成分定性定量

紫外-可見分光光度法、比色法、紅外分光光度法、原子吸收分光光度法、熒光分光法、紙色譜法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、分子排阻色譜法、液相色譜/質譜聯用法、氣相色譜/質譜聯用法、電感耦合等離子體質譜法、電感耦合等離子原子發射光譜法、核磁共振法、非水溶液滴定法、容量分析法、氧瓶燃燒法。

理化測試

裝量、相對密度、熔點、旋光度、折光率、溶出度、崩解時限、結晶性、均勻度、pH值、干燥失重、水分、灰分、浸出物、溶化性、耐熱性、氮含量、含膏量;脂肪酸、乙醛、乙二醇、乙醇、無機鹽、二甘醇、揮發油、雜質、甲醇、氨基酸、乳糖、細菌內毒素等80多項。

元素分析

鉛,鎘,鉻、砷,汞,銅,硒、氟、氮等。

限量檢查

1、溶劑殘留:苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多種;

2、微生物限度檢查法、無菌檢查法;

3、農藥殘留量:六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。

藥物有效成分測定

黃芪、人參、紅景天、金銀花、菊花、白果、五味子、甘草、薄荷腦、廣藿香、丹參、靈芝、桔梗、巴戟天、刺五加、何首烏、砂仁等《中國藥典》中所列藥物含量測定。

中藥質量標準及中藥指紋圖譜方法的建立

藥物有關物質的鑒定

一次性醫療用品

環氧乙烷和氯乙醇殘留量、可溶性鉛、鋅、錫、鐵、鎘等。

中藥制劑中西藥成分篩查

壯陽藥16項、降糖藥15項、鎮靜安神藥9項、減肥藥6項、抗風濕藥13項、消腫止痛藥15項、性激素19 項。

分析方法開發與驗證

液相色譜法、氣相色譜法、紫外-可見分光光度法、原子吸收分光光度法、化學滴定法等。

符合cGMP要求的委托研究項目

1.新藥研發分析:具有生物指示性的溶出度測試方法的研發、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質分析、新藥兼容性研究、超常規穩定性試驗、數據分析和比較、溶出度F2因素演算和體內生物指數預測;

2.分析方法研發和驗證:高選擇性分析方法的研發和驗證,高效快速分析方法的研發,含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發和驗證,測試方法和產品標準的制定(符合ICH,美國FDA, 歐洲EMEA的要求);

3.原材料分析和質量保證:原材料純度和雜質分析、cGMP所用輔料的分析和質量保證;

4.ICH標準穩定性研究:符合所有ICH條件以及客戶定制條件的穩定性研究試驗和優化方案的設計,樣品標簽和存貯,提供穩定性試驗報告、趨勢分析和有效期限預測、試驗結果偏離的調查分析、項目管理、風險管理;

5.未知雜質的鑒定:成品/原材料/穩定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗。

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