ISO10993生物相容性測試內(nèi)容那么多如何選咨詢上海飛凡吧
作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-12-06 來源：互聯(lián)網(wǎng)
ISO10993生物相容性測試內(nèi)容是什么，如何選擇測試機構(gòu)？馬上咨詢上海飛凡工程師：400-101-7153，152 0173 3840.
? ?生物相容性是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。
兩種標準的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：
第 1部分:評價與試驗;
第 2部分:動物保護要求;
第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分:體外細胞毒性試驗;
第 6部分:植人后局部反應試驗;
第 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第 10部分:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應試驗;
第 11部分:全身毒性試驗;
第 12部分:樣品制備與參照樣品;
第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設(shè)計;
第 17部分:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分:材料化學表征。
測試項目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的！目前做的*多的測試主要是第 5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第 10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應試驗。
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