TUV萊茵醫(yī)療器械的國際審核
作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-12-06 來源：互聯(lián)網(wǎng)
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通往新市場的通路
TüV德國萊茵可以幫您在全球?yàn)獒t(yī)療設(shè)備獲得審批認(rèn)證，特別在日本、大中華區(qū)、美國、加拿大、巴西和俄羅斯。請選擇我們的一站式服務(wù)，各個國家的專家對該國的審核條款非常熟悉。我們豐富的市場經(jīng)驗(yàn)有助您打開新的市場。我們的專家可以告訴您哪種注冊流程合適您的產(chǎn)品。
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優(yōu)點(diǎn)
通過我們對您的醫(yī)療設(shè)備的審批支持，您可以
獲得一站式服務(wù)，并從單一來源的供應(yīng)商獲取服務(wù)
當(dāng)您將一致性評估程序和審核結(jié)合時，節(jié)省時間和成本
使您受益于我們快速的審核服務(wù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)
現(xiàn)場會有技術(shù)熟練的聯(lián)系人提供幫助——幫助您時刻掌握*新的發(fā)展動態(tài)
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日本
在日本，我們的專家可以在中等風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備即所謂的“指定控制醫(yī)療設(shè)備”的審批方面提供幫助。指定的控制醫(yī)療設(shè)備包括列為II級的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備。除了產(chǎn)品測試，我們可以對產(chǎn)品是否符合日本藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行審核。如果您也想向PMDA制藥和醫(yī)療設(shè)備代理申請認(rèn)證批準(zhǔn)高風(fēng)險III/IV級產(chǎn)品，我們將為您提供方便。
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大中華區(qū)臺灣
獲得臺灣審核的*簡便方法是通過技術(shù)合作項(xiàng)目。作為本項(xiàng)目的一部分，在對您的質(zhì)量管理體系是否符合EN ISO 152 0173 3840規(guī)定的定期審核中，TüV德國萊茵可以為您檢查公司是否符合臺灣藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。您需要獲得我們出具的審核合格報告與EN ISO 152 0173 3840認(rèn)證之后，方可申請“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)信”，而“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)信”是您獲得臺灣醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證的必要條件。
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大中華區(qū)中國大陸
醫(yī)生診所或醫(yī)院用于醫(yī)療診斷、檢測或治療的設(shè)備和材料必須向中國國家食品和藥品管理局進(jìn)行登記注冊。我們可以提供全方位服務(wù)
注冊要求、分類的審查
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)文件編輯和本地化服務(wù)
支持產(chǎn)品測試
協(xié)助您向中國國家食品和藥品管理局正式提交申請，在公司、中國國家食品和藥品管理局和測試實(shí)驗(yàn)室之間協(xié)調(diào)溝通
我們協(xié)助您進(jìn)行簡稱CCC的“中國強(qiáng)制認(rèn)證”的測試。要求個別醫(yī)療設(shè)備如X光機(jī)或起搏器另外進(jìn)行測試，該測試將和注冊程序同時完成
我們?yōu)闄C(jī)構(gòu)的協(xié)商與會議提供支持
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美國
上市前通知書510（k）：II級產(chǎn)品
大部分情況下，醫(yī)療和體外診斷產(chǎn)品可以通過FDA 510（k）申請?zhí)峤粊慝@得審批認(rèn)證。我們會審查您提交的文件，并在整個過程中和您保持密切聯(lián)系。我們能迅速解決問題，使流程不受干擾地繼續(xù)下去——510（k）文檔評估和文件提交，其中包括我們提交給FDA的評估。30天后，您會收到FDA是否接受您的510（k）文件的決定。
Ⅱ和Ⅲ級醫(yī)療設(shè)備
對于Ⅱ和Ⅲ級醫(yī)療設(shè)備制造商，美國歐盟的互認(rèn)協(xié)議和美國關(guān)于“醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法”的法律都關(guān)系到其切身利益。兩者都允許經(jīng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)即相當(dāng)于第三方的MRA和特派員檢查。我們在兩個項(xiàng)目上都得到了授權(quán)，能執(zhí)行FDA檢驗(yàn)和基于其他法規(guī)要求的審核。
型式認(rèn)證測試
美國的電子醫(yī)療設(shè)備需要經(jīng)過國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的型式認(rèn)證測試，或者通過現(xiàn)場認(rèn)證。產(chǎn)品若附有我們的cTUVus標(biāo)識，便表明產(chǎn)品符合美國和加拿大的醫(yī)療設(shè)備電子安全要求。
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加拿大
在加拿大，產(chǎn)品需符合ISO 152 0173 3840 CMDCAS的質(zhì)量管理體系，才能獲得II、III和IV級醫(yī)療和體外診斷設(shè)備的認(rèn)證。作為官方認(rèn)可的CMDCAS登記機(jī)構(gòu)，我們可以管理您的質(zhì)量管理系統(tǒng)的認(rèn)證。
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澳大利亞和新西蘭
我們的專家將很樂意為您在澳大利亞和新西蘭認(rèn)證提供服務(wù)。市場準(zhǔn)入要求符合性證書，簡稱CoC。由于兩國與歐洲簽署的協(xié)議，您可以在歐洲要求的符合性評估流程，然后您可以在相關(guān)國家申請認(rèn)可。
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巴西
在巴西，您的醫(yī)療設(shè)備需要獲得“ANVISA產(chǎn)品注冊”。另外，強(qiáng)制認(rèn)證系統(tǒng)也應(yīng)用于電子和醫(yī)療設(shè)備，巴西已經(jīng)為此采用IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)要求，我們可以為您提供相關(guān)服務(wù)。
TüV德國萊茵經(jīng)巴西系統(tǒng)和產(chǎn)品認(rèn)證中心認(rèn)可機(jī)構(gòu)INMETRO認(rèn)可，可以為您提供相關(guān)服務(wù)。
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俄羅斯
作為經(jīng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，就有源醫(yī)療設(shè)備申請GOST R認(rèn)證時，我們可以為您提供支持，并且就產(chǎn)品向衛(wèi)生部申請注冊時，提供幫助。
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我們的全球認(rèn)可
日本
我們已被授權(quán)成為登記認(rèn)證機(jī)構(gòu)，認(rèn)證具有中等風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備。
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大中華區(qū)臺灣
我們已被授權(quán)成為屬于簡稱TCP的“技術(shù)合作項(xiàng)目”的健康部的合作伙伴。
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美國
美國認(rèn)可獲得食品和藥物管理局授權(quán)，為眾多II級產(chǎn)品實(shí)施510(k)
根據(jù)美國歐盟互認(rèn)協(xié)議（簡稱MRA）和“醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法”，獲準(zhǔn)對進(jìn)行產(chǎn)品審核
在美國和加拿大獲認(rèn)可成為國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室NRTL
加拿大
獲準(zhǔn)成為官方的加拿大器械合格評價體系登記機(jī)構(gòu)（簡稱CMDCAS），和加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會共同根據(jù)ISO 152 0173 3840認(rèn)證質(zhì)量管理體系。
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澳大利亞和新西蘭
獲準(zhǔn)成為經(jīng)認(rèn)可的一致性評估機(jī)構(gòu)，可以審批醫(yī)療設(shè)備。
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巴西
經(jīng)INMETRO認(rèn)可，INMETRO為系統(tǒng)和產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的權(quán)威。
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俄羅斯
GOST R認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，作為GOST R實(shí)驗(yàn)室。