TUV萊茵體外診斷器械檢測
作者:百檢網 時間:2021-12-06 來源:互聯網
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可靠的診斷
如果您希望在歐盟市場銷售體外診斷器械,您必須遵守關于體外診斷醫療器械的歐盟指令98/79/EC。作為IVDs(體外診斷醫療器械)的公告機構,TüV德國萊茵能夠對您的質量管理體系和產品提供認證和測試服務。
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優勢
我們的產品測試和認證使您能夠
傳達您對產品品質的高標準要求
增強您在IVDs(體外診斷醫療器械)品質的信心
符合法律要求
受益于我們的快速服務時間以及專業經驗
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測試和認證
作為制造商,您需要確定器械的預期用途以及體外診斷器械的分類。
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1. 產品設計檢查
TüV德國萊茵的專家確定所有的產品設計文件(設計檔案)是否符合指令98/79/EC。同時,我們定義批次放行的標準。如果您通過設計檢查,我們的公告機構將為您頒發EC設計檢查證書。
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2. 技術文檔評審
我們檢查您的技術文檔是否符合指令要求。
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3. 可選擇的預審
我們根據您的需求定義審核范圍,并為您提供一份列出潛在改善區域的審核報告。
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4. 初始認證審核
階段 1?
我們審核您的場地,以確定您是否有資格獲得證書,或分析與公司有關的所有必要信息。其中包括審查您的質量管理文件。*后,我們會向您提供一份結果報告。
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階段 2
審核之前,您會收到一份審核計劃。審核期間,我們確定您的過程是否符合相關指令和標準的要求。審核團隊包括一名相關產品類別或領域內的專家。我們將為您提供一份詳細的審核報告。
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5. 證書/批準
如果審核結果通過,您將獲得合格評審程序批準證書。此后每12個月執行一次常規監督審核,每5年進行一次換證審核。
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6. 符合聲明
成功完成審核之后,您將能夠為您的產品簽發符合聲明,并標示CE標識,包括公告機構的公告號 (0152 0173 3840),進行營銷推廣。
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哪些產品需要通過公告機構的合格評審?
指令98/79/EC規定的所有產品,以及用于自我診斷的產品,均必須接受公告機構的合格評審。
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高風險體外診斷器械
用于ABO血型、Rh血型(C、c、D、E、e)、Anti-Kell血型分析的試劑和試劑成分包括校準物和質控物等產品。
用于人血樣本中HIV感染(HIV 1和2),HTLV I和II ,乙型、丙型、丁型肝炎標志物檢測、確認和定量的試劑和試劑成分包括校準物和質控物等產品。
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包括相關校準和質控物在內的試劑和試劑成分
用于anti-Duffy和anti-Kidd血型的測定
用于紅細胞不規則抗體的測定
用于先天性傳染性疾病如風疹、弓形體病檢測的試劑
用于遺傳性疾病如:苯丙酮尿癥檢測的試劑或產品
用于傳染性疾病如巨細胞病毒、衣原體檢測的試劑包括校準物和質控物等產品
用于人類主要組織相容性抗原(人類白細胞抗原HLA)型:DR、A、B型檢測的試劑
用于腫瘤標志物如PSA檢測的試劑
專用于21染色體(包括軟件)風險性的評估
用于血糖測定的自我診斷器械
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用于自我診斷的IVDs
用于家庭環境中非專業人士自我診斷(例如懷孕檢查或膽固醇測試)的產品。