TUV萊茵有源及無源醫療設備檢測
作者：百檢網 時間：2021-12-06 來源：互聯網
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醫療設備的一致性評估
對于醫療設備而言，質量和安全*其重要。作為一個公告機構，TüV德國萊茵能幫您進行一致性評估流程，支持您的有源及無源醫療設備符合歐盟指令93/42/EEC。輕松登陸歐洲市場！
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優勢
我們的產品測試與認證服務可以幫助您
傳達您對質量的高標準要求
提升客戶對醫療設備產品質量及品質的信心
向顧客提供選擇產品的基本指導
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我們為您的醫療設備提供的服務
基于醫療設備指令的一致性評估程序
“受測的醫療設備”認證
根據醫療設備指令，對您的技術文檔進行檢查
檢查醫療設備是否符合統一標準，例如：EN 60601或EN 12152 0173 3840
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基于MDD附錄II的一致性評估程序的例子
1. 技術文檔
我們根據NBOG 2009-4規范，決定需評估技術文檔的數量。隨后我們就技術文檔是否符合醫療設備指令對其進行評估。
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2. 產品設計檢查（只針對III級）
我們的專家會對整體產品設計文檔（設計文卷）是否符合93/42/EEC指令，進行檢查。如果您順利通過評估，我們的認證機構會出具一份EC設計檢查認證。
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3. 可選的初步審核
您來界定范圍，我們會出具一份報告，列出有可能改進的方面。
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4. 初步認證審核
**階段
我們會對您的工作現場進行審核，決定您是否有資格獲得認證，或者我們會分析所有需要的信息，例如，質量管理文檔。我們會出具一份結果報告。?
第二階段
在審核之前，您會收到一份審核計劃。在審核時，我們會對公司流程、生產設施和產品是否符合相關指令以及其他標準進行評估。審核團隊包括一位相關產品領域或多個領域的專家。隨后您將收到一份詳細的審核報告。
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5. 認證/批準
如果您通過了審核，您將收到一份一致性評估程序的批準認證。而后我們每12個月會進行定期的監督審核，并且每5年更新一次認證。
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6. 一致性聲明
一旦您成功通過審核，您可以發布產品一致性聲明，并貼上CE標識對產品進行營銷，包括公告機構的ID（0197）。
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法律標準
作為有源及無源醫療設備制造商，必須滿足EC指令93/42/EEC （MDD）基本要求，才能在歐洲市場銷售您的產品。
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用途/分類
每個制造商必須基于關于醫療設備的93/42/EEC指令附錄IX界定他們醫療設備的用途。指令區分了四種類型的風險級別（級別I，級別IIa，級別IIb，級別III）。基于下列標準分為
耐久性
侵入性
有源或無源醫療設備
在中央循環或神經系統中的使用
使用材料源于動物或人體
界定一致性評估程序
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界定一致性評估程序
根據醫療設備的分類，一致性評估程序必須由一致性評估程序來執行。有下列評估模塊可用
EC型式檢驗
EC驗證
產品設計檢查
技術文檔回顧
質量管理體系審計