截至北京時間3月25日10時，除中國外，152 0173 3840個國家和地區累計確診新冠肺炎病例333721例。

隨著新冠肺炎疫情在全球的蔓延，歐洲已成為境外疫情的“震中”，其中歐盟國家意大利、西班牙、德國、法國確診病例分別是69176、42058、31991、22302。

疫情在歐盟國家的肆虐，造成醫用防護裝備急劇緊缺。

近日，歐盟開啟防疫物資綠色通道，口罩無需CE認證便能出口。

但是僅**醫療人員使用，不可在市場上流通！

所以要出口到歐盟國家銷售，必須取得CE認證！

當前，我國國內疫情防控逐步趨穩，隨著我國口罩、防護服等相關用品產量進一步提升，國內對口罩、防護服等相關用品需求逐漸飽和，企業擴產、轉產由此也帶來了國內市場產能供應過剩的情況，希望借此機會可以將產品銷往歐盟市場。

歐洲由于疫情原因，部分CE認證機構已經停止發證，歐盟認證服務的價格也隨之水漲船高，由原來的幾千元漲至1萬多。

猛增的出口需求，也帶來相應的風險。

目前，許多無資質中介機構，利用企業對于歐盟法規的不了解，誤導企業進行錯誤的選擇，簽發了無效的CE證書，使得企業在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業風險。我們不能說證書是假的，它的確不假。打個比喻：你拿著美國的駕駛證來中國開車？肯定不行！我們不認他的證。他的證在美國是真的，在我們這不好使。

*近全球好多國家封國，很多航空公司停飛導致空運費暴增到天價。20萬個醫用口罩，空運去德國的費用大概要8-10萬。

辦證的目的不就是為了清關不出問題嘛？

出了問題誰負責？

我們有必要提醒外貿公司、生產廠家、貨代公司以及各類辦證的機構和代理。你自以為的“CE”可能導致目的港無法清關，產生罰金和物流運輸倉儲等巨額費用。

01 歐盟防護類口罩規定分類是什么？

防護類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3，如下圖所示，都是防護類口罩的典型樣式。

防護類口罩適用的法規是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規，屬于III類產品。

測試標準為EN149:2001+A1:2009。

02 防護口罩進行CE認證的模式

根據 (EU) 2016/425 PPE法規的規定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內部質量控制+產品隨機性監督抽查）or Module D（生產過程質量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。

簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。

03 誰可以從事防護口罩的CE認證？

只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規口罩產品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。

任何無PPE法規授權的認證公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構，都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。

目前，國內暴露出來比較突出的問題是大量無資質的認證機構和中介機構，利用企業對于歐盟法規的不了解，誤導企業進行錯誤的選擇，簽發了大量無效的CE證書，使得企業在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業風險和法律風險。

04 為什么你的口罩會被扣？

一、資質不全

出口口罩，要包含這些資質 ：

1、普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，有進出口權的生產企業或外貿公司均可以直接出口。

2、醫用口罩等涉證的疫情物資，生產企業如有進出口權的，可以直接出口；外貿公司需要在經營范圍內加上醫療器械銷售，并進行二類醫療器械備案，出口時還需要附上生產廠家的醫療器械相關資質證書和檢測報告等。

多數國家和地區對進口的口罩等醫療器械有認證或注冊要求，如韓國KF認證、日本PDMA認證、美國FDA認證、歐盟CE認證等，國內生產廠家需按國外客戶所在國家的相關要求提前進行認證。

如果你出口歐盟，沒有CE證書，那肯定按照假貨，劣質品被海關扣押。

二、證書作假

對于口罩出口，還有人敢PS證書，我也是服了。

*近有個外貿公司承接了一單口罩出口業務，因為對口罩行情不熟，對接的工廠提供的是PS的假證書，他們不懂。

結果貨到海關被扣。

三、證書是真，但不被歐盟認可

證書是真的從某某認證公司頒發的，只是此認證公司出具的證書根本不被歐盟認可，那么也是不可能被海關放行的。就像一位貿友說的，很多的CE認證是小公司頒發的，根本不能算是我們口中所說的正規的“CE認證”，所以是無效的。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

根據歐盟法規，所有出口歐盟的產品都需要獲得CE認證，加貼CE標識才能進入歐洲市場。

05 什么樣的CE證書才是正規的？

CE認證的審核和發證，歐盟公布了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構，并授予每家機構一個**的四位數編碼即公告號，CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。

也就是說，想要辦正規的CE證書，必須要找正規的認證機構，目前就有兩千多家。在歐盟官方網站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構詳細信息，每家機構對應的指令和法規授權以及發證機構信息都可在該網站查詢到。

歐盟公告機構查詢官網網址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

雖然有兩千多家認證機構都是被歐盟認可的，但是每個CE認證機構都有自己專業的領域，如果你想出口口罩，那么就要找含有“醫療器械設備”或“個人防護設備”的領域的認證機構，例如ECM意大利產品認證中心。

關于ECM意大利產品認證中心，我專門咨詢過專業的認證代理，了解到的信息如下：

意大利ECM國際認證檢測中心(ECM意大利CE認證檢測中心)總部位于意大利，為歐盟授權的**CE認證公告體機構，公告號為NB1282。

意大利ECM的CE認證提供包括（MD）機械指令CE認證、（Lift）電梯指令CE認證；(EMC)電磁兼容指令CE認證、(LVD)低壓指令CE認證；(PED)壓力容器指令、(ATEX)燃爆指令、（CPD）建筑產品指令CE認證、(PPE)個人防護設備指令CE認證、（MDD）醫療器械指令CE認證、(Toys)玩具指令CE認證、(Noise)噪音指令CE認證，意大利ECM認證核發的NB公告機構證書，能夠確保客戶的產品在歐盟得到廣泛的認可。

（↑由ECM頒發的KN95口罩的CE認證證書）

（↑由ECM頒發的一次性醫用口罩的CE認證證書）

06 如何查詢CE證書的真假？

只要是正規的CE認證證書的辦理公司，不管是國內第三方檢測機構，還是歐盟NB機構，只要出具了歐盟CE認證證書，就一定會把證書上傳到機構的門戶網站，供給國內外查詢。

CE認證上傳網站供查詢的目的就是為了保證CE認證證書的真實性，不讓他人隨意篡改報告和證書，防止作假。

只要是一份合規的CE認證證書，證書底部都會有查詢網址，比如上面的兩份證書，底部均有一個網址：www.entecerma.it 就是這份CE認證證書的查詢網址。

具體查詢網址：

http://certificate.entecerma.it/it/VerificaCertificato.aspx

進入查詢網址后，輸入申請公司或證書編號，如果可以查詢到這份CE證書的上傳信息，那么這份CE證書就是真的，否則就是偽造的。

來源：中棉行協