新型冠狀病毒感染的肺炎疫情快速蔓延，導(dǎo)致國內(nèi)口罩供需嚴(yán)重失衡。疫情襲來，在巨大的需求驅(qū)動下，不少口罩生產(chǎn)企業(yè)紛紛擴產(chǎn)，更有大量外行跨界。

從25萬到120萬，漲價380%！這是目前一套口罩生產(chǎn)設(shè)備的價格

從1.8萬到8萬，漲價440%！這更是口罩原材料熔噴布的價格。

貴，沒問題！關(guān)鍵是買不到啊！

2月6日，中國石化微博發(fā)起了一個英雄帖——“我有熔噴布，誰有口罩機？”一下子激起了各大企業(yè)的興趣。一時間，各家有原料的出原料，有設(shè)備的出設(shè)備，組起了一個個口罩生產(chǎn)“英雄聯(lián)盟”。

口罩機需求較大

*近不少企業(yè)都在跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，廣汽集團、上汽通用五菱、工業(yè)富聯(lián)、三槍內(nèi)衣、比亞迪子公司、富士康等，都發(fā)出轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的消息，“現(xiàn)貨口罩機”一時間成了香餑餑。

在線上線下求購口罩機的人很多，但是得到的回復(fù)都是“沒有現(xiàn)貨”，據(jù)了解，目前口罩機生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品交付時間，*快也得一個月，慢則五個月。

疫情當(dāng)下，盡管不少醫(yī)用防護物資企業(yè)已經(jīng)復(fù)工，但口罩依然緊缺。除了從事醫(yī)療器械、防護產(chǎn)品的企業(yè)加班加點生產(chǎn)、緊急擴產(chǎn)以外，如比亞迪、上汽通用、富士康、中順潔柔等汽車企業(yè)、通訊企業(yè)、紙尿褲企業(yè)、太陽能企業(yè)、服裝企業(yè)，紛紛加入到口罩生產(chǎn)大軍中。

據(jù)統(tǒng)計，自2020年1月1日至2月7日，全國有超過3000家企業(yè)經(jīng)營范圍新增了“口罩、防護服、消毒液、測溫儀、醫(yī)療器械”等業(yè)務(wù)，其中，經(jīng)營范圍新增醫(yī)療器械的企業(yè)多達3647家。

政府收購口罩成品，不允許外流

日前國家發(fā)改委會同財政部等出臺文件明確，已將相關(guān)醫(yī)療防護物資列入國家儲備。對于企業(yè)加大生產(chǎn)力度、擴大產(chǎn)能而多生產(chǎn)出來的口罩等防護物資，政府將兜底收購。同時，鼓勵地方政府出臺相關(guān)支持政策。“請企業(yè)不要顧慮，全面加大生產(chǎn)。”

現(xiàn)階段口罩是“香餑餑”，但是否有考慮到，疫情過后行業(yè)發(fā)展何去何從？到那時，現(xiàn)在咬牙買設(shè)備的人會不會再把設(shè)備“打骨折”賣出去……

前景：口罩市場急劇擴張或帶來投機空間

2015年~2019年中國內(nèi)地口罩產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)值增長率維持在10%以上。2019年中國內(nèi)地口罩產(chǎn)量超過50億只，產(chǎn)值達到102.35億元。其中，可用于病毒防護的醫(yī)用口罩占比高達54%。

從長遠來看，市場也許會不斷擴大，但這次疫情來臨和消去時，口罩市場的供需失衡更為人所關(guān)注。

中國紡織品商業(yè)協(xié)會副會長兼秘書長、安全健康防護用品委員會會長雷利民表示，目前企業(yè)生產(chǎn)狀況*為復(fù)雜，信息溝通不暢，使得復(fù)工率和新投產(chǎn)生產(chǎn)線的進一步情況難以確切了解。預(yù)計的產(chǎn)能*后能否達到還取決于行業(yè)的努力和投入，以及政府的幫扶措施。

但是，從幾次比較重大的疫情事件來看，口罩納入國家戰(zhàn)略物資是有必要的。“全民認知提高了以后，(口罩)會慢慢從防護用品變成日用品。我們認為這個行業(yè)是健康的朝陽產(chǎn)業(yè)。”浙江建德市朝美日化有限公司副總經(jīng)理朱利平說。

對于一些想開辦口罩廠的企業(yè)，下面這些知識必須了解！

哪一種市場準(zhǔn)入方式更適合？

企業(yè)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，*擔(dān)心的是如何能夠盡快獲得市場準(zhǔn)入。綜合目前市場上的情況來看，總體可分為四條路徑：

1、民用口罩

按照GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩，但同時該口罩也按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測，取得權(quán)威第三方檢驗機構(gòu)的檢驗報告。在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩，也無需辦理醫(yī)療器械注冊證，能夠節(jié)省時間。但企業(yè)同時按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢驗，能夠保證其口罩質(zhì)量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護。

2、出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷

各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準(zhǔn)入，從而銷往醫(yī)療機構(gòu)，供應(yīng)急使用。

3、生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。

此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。

4、取得第二類醫(yī)療器械注冊證

這是*正規(guī)的路徑，也是難度*大、投入*多的路徑。

以一次性使用醫(yī)用口罩為例，我們大概統(tǒng)計了上述路徑的難易程度、所需時間、優(yōu)缺點，見下表：

生產(chǎn)哪種口罩？

醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

此外，三種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也不同。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB 152 0173 3840-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》三個標(biāo)準(zhǔn)。

其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長。

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

因此，企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩。

不同類別的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費很多時間。

口罩的原材料

醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：

主體材料：常見的醫(yī)用口罩，主要由三層無紡布組成。內(nèi)層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布(有的經(jīng)過駐*處理，靜電駐*能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降，甚至對纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。)

其他材料包括金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等。

其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標(biāo)為細菌過濾效率BFE，過濾級別有：普通級、BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護效果更好。

選擇濾材供應(yīng)商時應(yīng)注意索要濾材的BFE過濾效率報告，目前國際上比較公認的權(quán)威機構(gòu)有美國NELSON(尼爾森試驗室)和NIOSH(美國職業(yè)安全與健康國立研究所)。

此外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的生物學(xué)試驗報告(細胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗)，將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評價的時間其費用。

口罩產(chǎn)銷鏈條簡析

按照產(chǎn)業(yè)鏈劃分，口罩產(chǎn)銷一般包括上游原材料生產(chǎn)、中游口罩生產(chǎn)制造、下游口罩銷售三個環(huán)節(jié)。

上游原材料主要包括聚丙烯纖維、無紡布、鼻梁條、耳掛松緊帶等，其中無紡布是口罩生產(chǎn)的主要使用產(chǎn)品，而高熔指聚丙烯纖維是生產(chǎn)無紡布的核心原料。

圖1口罩生產(chǎn)上下游信息

從技術(shù)工藝來看，普通口罩用無紡布生產(chǎn)需采用熔噴法(Melt Blowing)進行研制，熔噴法屬于聚合物擠壓法非織造工藝，熔噴法生產(chǎn)的無紡布具有熔噴材料多彎曲通道結(jié)構(gòu)，可有效進行顆粒物過濾，過濾性約為35%，制成的無紡布產(chǎn)品也稱熔噴無紡布。

但醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，需在上述基礎(chǔ)上進行駐*處理。醫(yī)用口罩的過濾機制是布朗擴散、截留、慣性碰撞、重力沉降和靜電吸附，前四種是物理因素，是熔噴法生產(chǎn)的無紡布自然具有的特性，但要達到醫(yī)用口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，需讓纖維帶上電荷，用靜電捕獲新冠病毒所在的氣溶膠。

經(jīng)過駐*處理后的無紡布，才能在不改變呼吸阻力的前提下，實現(xiàn)95%的過濾性，有效預(yù)防病毒，達到醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)駐*處理的高熔指熔噴無紡布原料一般被稱為醫(yī)用高熔指熔噴無紡布原料。

口罩檢驗要求及檢驗機構(gòu)

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌)的要求。

考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗儀器，如電子天平、測力計、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實驗室及相應(yīng)的儀器。

型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗，應(yīng)選擇有資質(zhì)的檢驗所。如果是民用口罩，選擇有CMA資質(zhì)的檢測所。如果是醫(yī)用口罩，應(yīng)選擇藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢驗所。目前各大醫(yī)療器械檢驗所均忙于檢測醫(yī)用防護器械。

此外，市場監(jiān)管總局也公布了獲***資質(zhì)認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)名錄，包含了如中紡標(biāo)檢驗認證股份有限公司、國家紡織制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等機構(gòu)。

質(zhì)量管理體系及注冊資料

如果要申報醫(yī)用口罩，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊管理資料，還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說，這是不小的挑戰(zhàn)。

其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。

口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)及文件

YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩

GB152 0173 3840-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求

YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩

GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》

GB 2626-2006呼吸防護用品

GB 2890-2009呼吸防護、自吸過濾式防毒面具

BS EN 14683-2014醫(yī)用口罩要求和試驗方法

《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》