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創(chuàng)可貼繃帶FDA認(rèn)證辦理周期與費(fèi)用？

作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-12-13 來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　創(chuàng)可貼繃帶FDA認(rèn)證辦理周期與費(fèi)用?創(chuàng)可貼主要由平布膠布和吸水墊組成，具有止血，護(hù)創(chuàng)效果，創(chuàng)可貼適合創(chuàng)傷較為表淺，創(chuàng)傷整齊潔凈、不多而又不需求縫合的小創(chuàng)傷運(yùn)用，而創(chuàng)可貼屬于醫(yī)療器械I類的產(chǎn)品。


　　繃帶是包扎傷口處或患處的紗布帶，是常見的醫(yī)療用品，有許多不同種類和多種包扎方法，需要根據(jù)受傷的部位來選擇合適的種類和包扎方法。夾板/繃帶屬FDA監(jiān)管器械設(shè)備，其出口美國必須做FDA注冊。


　　醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，越高類別監(jiān)督越多.


　　FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須**弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。


　　對類產(chǎn)品(占47%左右)，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制(General Control)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。


　　對類產(chǎn)品(占46%左右)，實(shí)行的是特殊控制(Special Control)，實(shí)施GMP和遞交510(K)申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，即可進(jìn)入美國市場。其中少數(shù)類產(chǎn)品是510(K)豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。


　　對類產(chǎn)品(占7%左右)，實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請，并企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國市場。部分類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制(Special Control)實(shí)施GMP和遞交510(K)申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，即可進(jìn)入美國市場。


　　創(chuàng)可貼繃帶FDA認(rèn)證辦理周期與費(fèi)用 ?如您有相關(guān)業(yè)務(wù)辦理需求，歡迎您直接來電15201733840咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的信息。

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