防護服怎么辦理醫療器械生產備案
作者：百檢網 時間：2021-12-14 來源：互聯網
防護服怎么辦理醫療器械生產備案?依據相關規定，**類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
醫用一次性無紡布防護服用途：醫用防護服具有良好的透濕性和阻隔性，能有效抵抗酒精、血液、體液、空氣粉塵微粒、細菌的滲透，使用安全方便，能具有效保護穿著者免受感染威助，穿用舒適、手感好、抗拉力強、透氣防水、無交叉感染等。
防控醫療器械生產備案辦理依據：
1.《廣東省藥品監督管理局辦公室關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口置等防控急需用器械實施特殊管理的通知》(粵藥監辦許[2020]39號);
2.《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》(粵藥監力許[2020]42號);
3.《廣東省藥品監督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫療器械應急審批備案有關事宜的通知》
(粵藥監辦許[2020]65號)。防控醫療器械生產備案辦理流程：
1、企業按《醫療器械生產質量管理規范》，根據所生產的醫療器械的需要，完善機構與人員、廠房與設施、設備，健全質量管理體系。試產符合相應標準的醫療器械產品。
2、企業自行聯系檢測機構，將生產的成品送檢測;
3、產品檢測合格后，由鎮工信部門向市工信局提交申請，附企業備案資料(營業執照，產品規格，檢驗報告)，市工信局據此向市市場監管局出具申請備案意見。
4、企業將準備好的提交材料，直接聯系第三方檢測機構進行代辦理，更高效解決企業生產備案相關難題，大大縮短周期。醫用一次性防護服辦理醫療器械生產備案需要符合GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》的產品標準，廣東省新增擬開展防控醫療器械生產備案(注：新增擬開展防控醫療器械產品需先取得產品備案后再申請生產備案)期，解決企業相關檢測認證難題。
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