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口罩出口美國(guó)及歐洲要什么認(rèn)證?

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-12-14 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

  口罩出口美國(guó)及歐洲要什么認(rèn)證?目前國(guó)內(nèi)疫情趨于緩和,歐洲、意大利、日本、韓國(guó)等感染人數(shù)持續(xù)上升,伊朗以*高的致死率引發(fā)全球關(guān)注。鑒于此,口罩商機(jī)很快轉(zhuǎn)移到了國(guó)外,口罩出口,成為如今疫情下的熱門(mén)生意。


  美國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

  美國(guó)一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求:


  按照美國(guó)FDA醫(yī)療做認(rèn)證,流程為:

  ①填寫(xiě)申請(qǐng)表格,信息確認(rèn);②獲取PIN碼,交付年費(fèi);

  ③下發(fā)注冊(cè)號(hào);

  ④產(chǎn)品出口。


  美國(guó)醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求:

  按照美國(guó)FDA醫(yī)療Ⅱ類(lèi)做認(rèn)證,流程為:①產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試);②準(zhǔn)備510K文件,提交FDA評(píng)審;

 ?、跢DA發(fā)510K批準(zhǔn)信;④完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名;

 ?、莓a(chǎn)品出口。


  美國(guó)醫(yī)用N95及以上9種口罩認(rèn)證要求:

  按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試,同時(shí)提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審,文審和測(cè)試都通過(guò)后,NIOSH核發(fā)批

  歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求


  歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求:

  個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143,防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求,審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔,審核通過(guò)后可獲得PPE法規(guī)的CE證書(shū)。


  歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求:

  醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求,口罩產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供,認(rèn)證模式有所差別。


  澳大利亞&新西蘭口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求


  澳新醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求:

  AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆??谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料,以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果,以確保其使用安全。


  韓國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

  韓國(guó)醫(yī)用口罩認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn):

  韓國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF(Korean filter)系列,是由韓國(guó)的食品藥品管理部門(mén)(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)發(fā)布的韓國(guó)主流口罩標(biāo)準(zhǔn)

  (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs)。


  日本口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

  日本JIST81512018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn),也是日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),出口日本需要做此認(rèn)證。


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