口罩出口美國EUA申請辦理
作者：百檢網 時間：2021-12-14 來源：互聯網
口罩出口美國EUA申請辦理
據美國食品藥品監督管理局(FDA)網站信息，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業所生產的口罩獲緊急使用授權(EUA)，其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業，獲得緊急授權的企業中，使用中國KN95標準生產口罩的達到81家。
為助力全球抗疫，VISHTEC推出EUA通道申請服務，為企業申請FDA的EUA許可。幫助企業在不需要Niosh以及FDA510K，以及EN149報告的條件下順利進入美國市場。
口罩出美國EUA需要滿足三個要求之一：
1擁有一個或多個NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以進行驗證
2擁有中國以外其他地區授權，FDA可以進行驗證，例如歐盟CE認證、澳大利亞ARTG注冊等、加拿大衛生部執照、日本PMDA認證等;
3擁有公認、獨立測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準，并FDA可以進行驗證。
目前，未于科技針對中國口罩企業的*廣泛需求，針對上述“要求3”，為中國口罩廠家(產品滿足GB2626或EN149等標準要求)辦理FDA緊急使用授權EUA的注冊登記。
口罩出美國EUA要求如下：
1.產品必須是折疊口罩，需要有CNAS資質的全項目除標識標志外GB2626英文報告，有Nelson Lab的EN149更佳。
2.申請企業需要有自己的產品網站。
3.申請企業需要是醫療器械公司，或者科技有限公司。
4.包裝上需要增加此次EUA批復的Disclaimer。我們會幫您修改包裝稿。
5.需要針對此次EUA的說明書。
6.申請企業的基本情況需告知我們，如有ISO13485，GMP等體系認證的企業提供體系認證。
7.有510(K)資質的企業提供510(K)系統截圖。
歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等信息。
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