7月1日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布《2018年度藥品審評報告》。《報告》顯示，2018 年，藥審中心受理的 1 類創(chuàng)新藥注冊申請共有264 個品種，其中， 受理 1 類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗（IND）申請 239 個品種，受理 1 類創(chuàng)新藥的新藥上市申請（NDA）25 個品種。

數(shù)據(jù)來源：2018年度藥品審評報告

與2017年相比，國內(nèi)1 類創(chuàng)新藥注冊申請的品種數(shù)、新藥臨床試驗（IND）申請及新藥上市申請（NDA）的品種數(shù)量均實現(xiàn)了快速的增長，全年審評通過的106個新藥品種包括了9個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥及67個進口原研藥品種，國內(nèi)新藥的上市跑出了加速度。

國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥豐收的2018年

2018年，藥審中心（CDE）審批通過了9個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥，這是我國新藥研發(fā)豐收的一年。

9個獲批的自主創(chuàng)新藥品，全部都是全球首次批準(zhǔn)的新分子藥物，適應(yīng)癥類型以抗癌、抗病毒居多。這些1類國產(chǎn)新藥的上市別具意義，或填補了我國相應(yīng)疾病領(lǐng)域的治療空白，或為國內(nèi)患者提供了新的治療選擇，或打破了國內(nèi)對進口藥物的長期依賴。

從政策端來看，這些創(chuàng)新藥的上市得益于國內(nèi)藥政環(huán)境的改善、新藥審評審批效率的提升；從制藥企業(yè)的角度來看，經(jīng)過多年的布局與耕耘，國內(nèi)的一批創(chuàng)新藥企業(yè)已經(jīng)相繼進入了收獲期，這些創(chuàng)新藥的上市將夯實企業(yè)未來業(yè)績增長的基礎(chǔ)；從醫(yī)保入選的趨勢來看，未來藥品的臨床價值將成為醫(yī)保準(zhǔn)入衡量的核心點，研發(fā)創(chuàng)新將成為企業(yè)重要的競爭點，加碼研發(fā)注重創(chuàng)新藥開發(fā)的重要性日益明顯；從科創(chuàng)板制度的落地來看，隨著國內(nèi)多層次資本市場的逐步建立與完善，創(chuàng)新藥企業(yè)的上市渠道得以豐富，借助資本發(fā)展的條件日趨成熟。上述都是推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的重要因素，也為國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要養(yǎng)分。

繼往開來，崛起壯大中的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥軍團

2019年以來，3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥豪森藥業(yè)聚乙二醇洛塞那肽、恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、冠昊生物苯烯莫德陸續(xù)獲批。

2018年，CDE受理的 1 類創(chuàng)新藥新藥上市申請（NDA）有25 個品種，從目前的審評進度來看，其中不乏2019年即將在國內(nèi)獲批的品種，這些品種預(yù)計將包括甲苯磺酸瑞馬唑侖等在內(nèi)的12個處于申報中的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。這些準(zhǔn)上市品種集中在腫瘤、麻醉等治療領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥及百濟神州等制藥企業(yè)的優(yōu)勢明顯，憑借儲備豐富的在研管線，這些本土制藥企業(yè)有望憑借1類創(chuàng)新藥的上市迎來下一輪的業(yè)績增長期。

表中的這些申報品種代表著目前國產(chǎn)創(chuàng)新力量的中國新藥品種，他們的陸續(xù)上市無疑將造福國內(nèi)的患者，改善我國不同疾病領(lǐng)域的治療狀況。除了抗腫瘤、抗自身免疫疾病、心血管疾病等治療領(lǐng)域外，值得一提的是，在全球阿爾茨海默病AD治療新藥的開發(fā)頻頻折戟的背景下，來自國產(chǎn)AD治療1類新藥甘露寡糖二酸膠囊于2018年11月申報上市，表現(xiàn)如何，尤為期待。

國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥軍團的國際化進程

在國內(nèi)，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥軍團正在日益壯大，作為這個時代的見證者，我們將目睹更多國產(chǎn)重磅新藥的誕生。

資料來源：ClinicalTrials

作為中國制藥工業(yè)的創(chuàng)新?lián)?dāng)，放眼全球，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥軍團已經(jīng)從國內(nèi)走向全球，陸續(xù)開啟了海外的國際化征程，目前包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利株單抗、康弘藥業(yè)康柏西普等在內(nèi)的9個國產(chǎn)1類新藥處于全球Ⅲ期臨床階段。這些在研新藥有望在不久的未來在海外陸續(xù)獲批，迎來收獲期，為全球多個疾病治療領(lǐng)域的患者帶來源自中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥物的解決方案。

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