在更關注健康效應的當下，靈芝的保健價值愈發受到重視。2020年12月1日，國家市場監管總局官網發布原料目錄及功能目錄的若干正式文件，其中包括《保健食品原料目錄 破壁靈芝孢子粉》，將于2021年3月1日起實施。

打破了制度束縛后，保健食品中破壁靈芝孢子粉產品能否迎來“噴發”式發展？日前，在由福建省科學技術廳、南平市人民政府主辦的閩產中藥高質量發展高峰論壇暨國家重點研發項目推進會上，專家表示，保健食品作為特殊食品，具備將中藥融入日常生活的條件，而靈芝孢子粉作為其中條件*為成熟的品類，必將**發展。

拓展市場空間有了新活力

長期以來，在中醫治療中，靈芝都被用于治療心神不寧、失眠心悸、肺虛咳喘、虛勞短氣、不思飲食等癥。現代研究則表明，靈芝有助于提高免疫力、改善疲勞等。隨著國內保健食品市場的興起，許多商家開始推出含有靈芝的普通食品、保健食品等。為了規范市場運作，國家相關部門多次發文強調靈芝的藥物屬性，不能作為普通食品原料，靈芝也只能通過保健食品的形式進入市場。原國家食藥監總局發文強調：靈芝孢子粉缺乏長期食用歷史且已作為藥物使用，作為普通食品原料使用尚無足夠的科學依據，不宜作為普通食品原料。因此，無論是靈芝還是靈芝孢子粉，都只能活躍在保健食品領域。

2020年1月，國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局聯合印發《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》明確，將靈芝作為食藥物質時，其標簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。

2020年12月，國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局發布了5種保健食品原料目錄，其中就包含了破壁靈芝孢子粉，為其市場空間的拓展提供了新的活力。

按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》及《保健食品注冊與備案管理辦法》的規定，進入保健食品原料目錄的產品可以進行備案管理，避免了繁瑣的注冊審批流程，這對于拓展破壁靈芝孢子粉保健食品產品的上市起到了助推作用。

論壇上，中國工程院院士張伯禮指出，閩產道地靈芝作為福建的特色中醫藥產業，要依托龍頭企業，不斷立足品質、守正創新，實現了從傳統種植到科學應用的全產業鏈發展。借助此次國家重點研發計劃靈芝專項的正式落地實施，不僅可以更好地將靈芝等閩產道地中藥材打造成一項具有中國特色的富民產業、科技產業，還可以推動閩產高質量中藥材走向世界，充分發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用。

中國工程院院士楊寶峰也表示，靈芝是中藥中的上品，藥用價值豐富。目前，靈芝孢子粉、靈芝孢子油等新生靈芝產品已經開始部分應用于臨床研究。

助力行業規范發展

與此同時，在市場需求的刺激之下，靈芝孢子粉進入市場，吸收率更高的破壁靈芝孢子粉成為主流產品。

保健食品原料目錄的劃入對于靈芝行業來說，重要意義在于：**，明確了產品的開發梯度，將破壁靈芝孢子粉作為靈芝產品的**梯度，而靈芝則更傾向于向藥食同源轉化或者中藥的應用，避免了對野生靈芝的破壞；其次，穩定市場預期，目前市場上靈芝相關的產品依然十分混亂，通過對破壁靈芝孢子粉的肯定，也是希望在不違背市場規律的前提下，通過法規對靈芝行業進行潛移默化的規范；第三，強化了功能預期，傳遞出以功能為取向的保健食品管理模式。此次保健食品原料目錄中還包含了螺旋藻和魚油兩種產品，其中2004年原衛生部將螺旋藻列為普通食品管理，2009年魚油也被批準為新食品原料，這兩種普通食品原料的進入也預示著保健食品更強化以“功能”為中心，形成原料、用量、功效的三點一線模式。

技術**左右市場站位

靈芝孢子粉的主要功效來源于靈芝多糖、靈芝三萜及其他三萜類物質，官方將多糖作為靈芝孢子粉的標志性成分。破壁后則能顯著提升活性物質的釋放濃度及速率，但破壁過程也對活性成分產生了破壞，因此并不是破壁率越高就越好。雖然保健食品*終是以功效體現為衡量指標，但適宜的破壁技術不僅能夠降低生產成本，還能提高產品的品質，提升市場競爭力。因此，破壁這個隱藏的要素將成為左右市場的關鍵條件之一。

破壁技術是利用酶解法、化學方法、物理方法或幾種方法配合使用使細胞壁破裂的方法，通過破壞細胞的細胞壁，使細胞內蘊藏的成分能夠充分釋放，從而起到提高分子濃度的效果。但涉及到功效上，破壁則不是一個簡單的事情。在改善機能方面，要想達到一定的效果，濃度是一個關鍵衡量標準，而破壁技術可以起到很好的提升作用。

另外，2020年11月24日，國家市場監管總局就《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2020年版)(征求意見稿）》公開征求意見，其中擬將目前的“增強免疫力功能”調整為“有助于增強免疫力功能”，并增加對應的功能釋義：免疫力是機體對外防御和對內環境維持穩定的反應能力，受多種因素影響；營養不良、疲勞、生活不規律時出現的免疫力降低，應注意調整和糾正這些因素；有科學研究提示，補充適宜的物質可以改善機體免疫力。

對于中藥保健食品保健功能的評價一直以來都存在著爭論，即能否通過現代科學的評價體系來評價。備案制下，破壁靈芝孢子粉**納入，對于中醫藥類保健食品創新管理具有里程碑式的意義。可以預見，打破了制度束縛后，保健食品中破壁靈芝孢子粉產品將迎來全面“噴發”。