有研究發現，約有30%~40%的住院病人營養不良或存在營養不良的風險，除了使用藥物治療，特殊醫學用途配方食品（FSMP）也可以對這類人群進行營養干預。

我國特醫食品簡介

FSMP是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態的人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

在我國，特醫食品分為全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。

FSMP VS 普通食品 VS 保健食品 VS 藥品

FSMP是食品，不是藥品，但是又不同于普通食品和保健食品，FSMP一般以全蛋白、脂肪或糖類等為主，并配以維生素和礦物質。盡管是食品，但是需要在醫生或臨床營養師的指導下食用。

參考來源 | 公眾號：腫瘤時間

國內外特醫市場發展概述

全球每年特醫食品的消費總額為560億元至640億元，市場規模以每年6%的速度遞增，其中，北美、歐洲、日本的市場規模分別為270~300億元人民幣、152 0173 3840~150億元人民幣和100~120億元人民幣，增速分別為3%、5%和7%，2015-2018年，我國特醫食品銷售額增速在26%以上，2018年達40億元。

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據數據顯示，全球特醫食品大約有705款，按人群分類來看，0~1歲嬰幼兒特膳產品39款，1~10歲兒童170款，10歲以上469款，其中17款適用于老年人，從地域分布來看，主要集中在美國，占比65.2%，其次是英國，占比27.0%，澳大利亞占比6.2%，中國僅占1.6%。

從全球來看，特醫食品行業集中度較高，行業前四占據80%左右的市場份額。其中雅培占32%，達能占21%，雀巢占16%，費森占14%，其他占17%。（來源 | 公眾號：特醫食品研發前沿動態）

圖片來源 | Abbott官網

我國自2016年7月1日，正式啟動特醫產品的注冊申報等程序，但是目前我國在特醫食品的開發應用方面仍處于起步階段，現有市場基本由外資企業占據。德國費森尤斯卡比、荷蘭紐迪希亞、華瑞制藥（中瑞合資）、瑞士雀巢、雅培制藥（中國）、味之素（日本）、瑞士諾華等跨國公司壟斷了90%以上的市場份額。國內的本土企業主要有青島海匯、廣州力衡、西安力邦、上海勵成、浙江海力生，廣州紐健、廣州邦世迪、上海冬澤等，占國內市場份額的10%。

圖片來源 | 華瑞制藥官網

全球特醫食品規制發展進程

從全球范圍來看，特醫食品經歷了由“藥品”向“食品”的過渡。1957年，美國FDA批準了針對具有先天性氨基酸代謝缺陷的苯丙酮尿癥的嬰兒研發的“膳食治療藥物”，這是全世界**例“特醫食品”。1991年，國際食品法典委員會（CAC）*早對“特醫食品”有了明確定義，隨后各國均以國際食品法典委員會的標準為依據，在此基礎上建立自己的法規。針對特醫食品，不同國家、地區或組織有不同的命名。

20世紀80年代末開始，特醫食品以腸內營養制劑（enteral nutrition, EN）的形式進入我國，經藥品注冊后進行上市銷售；2012年之后，逐步納入食品，按產品標準管理；2015年《食品安全法》明確了特醫食品的法律地位。

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2016年出臺的《特殊醫學用途配方食品注冊與管理辦法》規定，特醫食品以注冊審批制進行管理，在上市之前需要經過食品藥品監督管理部門的批準，并且有專門的技術審評機構對產品配方進行評價。特醫食品從研發到生產線建設，到順利審批，時間約為2~3年。

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關于特醫食品的部分相關標準、法規及文件匯總如下。

如何搶占特醫百億級市場？

2018年，我國首部《健康管理藍皮書：中國健康管理與健康產業發展報告（2018）》發布，藍皮書指出，我國慢性病發病人數在3億左右，其中65歲以下人群慢性病負擔占50%。我國城市和農村因慢性病死亡占總死亡人數的比例分別高達85.3%和79.5%。并且，據統計，我國有40%~50%的患者需要臨床營養診斷和治療，但是實際接受比例卻不足1%。

特醫食品是進行營養干預的重要手段之一，但是目前我國特醫市場基本被外資企業所壟斷，國內特醫產品種類少，不少疾病在中國無相應的產品可供使用。截止至去年底，我國共有44款特醫食品獲批，其中15款為國產特醫食品，29款為進口特醫食品。獲批的44款產品中，37款產品為粉狀，5款產品為液態，另有2款產品劑型未知。從產品類型來看，44款獲批產品中，特殊醫學用途嬰幼兒配方食品占據主導，有29款，占比65%；非全營養配方食品4款；全營養配方食品11款；特定全營養配方食品依舊空白。

為了支持產品多元化，我國也在積*推進特醫產品相關政策法規，比如近期針對特定全營養配方食品，國家發布了腎病、糖尿病等臨床試驗指導原則（征求意見稿）。

特醫食品在我國有廣闊的發展前景，如何在特醫藍海中占據市場先機？“產品創新，政策先行”，2020年西湖食品科技大會有幸邀請到中國疾控預防控制中心營養與食品健康所中心實驗室主任霍軍生，為大家解讀營養健康產品的政策法規。

參考文獻：

寧俊—國內外特殊醫學用途配方食品發展概況

特醫食品行業研究報告—**|特殊醫學用途配方食品行業研究報告

何梅—特殊醫學用途配方食品研發&法規會議分享

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