從國家市場監督管理總局網站獲悉，《關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿）意見的公告》近日發布，反饋截止時間為9月12日。

　　國家市場監管總局去年對輔酶Q10等5種物質原料目錄征求意見，經過收集匯總反饋意見后，組織專家研究了產品技術要求制定原則，并形成可以備案的配套文件，包括每種原料的原料技術要求、可用劑型、輔料、產品檢測指標、產品主要生產工藝等內容整理，*終形成了5種原料可以備案的配套文件。

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　　與維生素礦物質產品不同的是，這5種原料分別建立了體現保健食品原料特點的技術要求，這在保健食品領域屬于首創。對于原料的把控是保證產品安全和質量可控的重要內容，并且制成產品后，產品技術要求中部分特征指標無法再檢測。由于原料質量控制的成敗將直接決定備案產品的質量，因此要求備案人申請備案時，在第5項資料“安全性和保健功能評價資料”中提交具有法定資質檢驗機構出具的按照原料技術要求的全項檢驗報告。

　　本次擬新納入的5種保健食品目錄原料涉及劑型包括：片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑，其中前4種劑型按照維生素礦物質備案產品中的主要生產工藝進行描述。粉劑的生產工藝此前已研究較為成熟，本次一并列入5種原料備案可使用的工藝。

　　根據建議，對已批準的5種原料分別建立了各原料的輔料可以使用名單（下稱《輔料可用名單》）。經對比后發現，已批準的單方產品所用輔料基本都在已發布的《保健食品備案產品可用輔料名單及其使用規定（2019年版）》中。未來產品備案時，原則上備案人應該使用《輔料可用名單》中的輔料；如果使用了《保健食品備案產品可用輔料名單及其使用規定》中的輔料，而該輔料不屬于《輔料可用名單》的，則需要提供產品使用輔料及用量的選擇依據。對于產品使用了食用香精和色素的，不再限定使用種類。

　　5種保健食品原料目錄在產品備案時，主要使用生產工藝如下：片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等；硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等；軟膠囊：干燥、混合、均質、過濾、壓丸、包裝等；顆粒：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等；粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等；經預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標注經預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

　　鏈接 ??5種原料的具體備案要求

　　輔酶Q10

　　可用輔料??包括維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、檸檬酸、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環狀糊精、交聯聚維酮、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟。

　　食用香精、色素。

　　可用劑型??以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片、含片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

　　產品技術要求??各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準保健食品》（GB152 0173 3840）規定外，還應符合以下要求：標志性成分為“輔酶Q10”，以范圍值標示，每100克的標志性成分范圍值經折算后不得超過每日服用量30—50毫克。

破壁靈芝孢子粉

　　可用輔料??包括食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)、硬脂酸鎂、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、維生素C、糊精、微晶纖維素、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、明膠、甘油、純化水、飲用水、大豆油、蜂蠟、玉米油、橄欖油、維生素E。

　　可用劑型??以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊、粉劑。

　　產品技術要求??各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準保健食品》（GB152 0173 3840）規定外，還應符合以下要求：鑒別指標應增訂“顯微鑒別”；理化指標應增訂“六六六”“滴滴涕”；粉劑增訂“過氧化值”；標志性成分至少包括“多糖”和“總三萜”兩個指標。

螺旋藻

　　可用輔料包括麥芽糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、二氧化硅、羧甲基淀粉鈉、甘油、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、維生素E、聚維酮K30、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉、檸檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉。

　　食用香精、色素。

　　可用劑型??以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊。

　　產品技術要求??各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準保健食品》（GB152 0173 3840）規定外，還應符合以下要求：理化指標中增訂“粗多糖”；標志性成分至少包括“β-胡蘿卜素”“藻藍蛋白”；微生物指標中增訂“副溶血性弧菌”。

魚油

　　可用輔料??包括維生素E、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂、焦糖色。

　　可用劑型??以魚油為單一原料備案保健食品，可選擇的產品劑型為軟膠囊。

　　產品技術要求??產品技術要求中除應含有符合軟膠囊要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準保健食品》（GB152 0173 3840）規定外，還應符合以下要求：理化指標中增訂“水分及揮發物”“茴香胺值”“碘值”“不皂化物”“苯并[a]芘”；標志性成分至少包括“DHA”“EPA”和“DHA+EPA”指標。

褪黑素

　　可用輔料??包括食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸鈣、枸櫞酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預膠化淀粉、二氧化硅、乳糖、羥丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化鈦、聚乙二醇400、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素。

　　食用香精、色素。

　　可用劑型??以褪黑素為保健食品原料時，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時加入維生素B6（符合營養素補充劑原料目錄中的維生素B6標準依據，不得超過原料目錄中對應人群的每日用量）作為原料進行產品備案，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片、含片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

　　產品技術要求??各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準保健食品》（GB152 0173 3840）規定外，還應符合以下要求：標志性成分至少包括“褪黑素”，以范圍值標示，每100克的標志性成分范圍值經折算后不得超過每日服用量1—3毫克。原料中使用“維生素B6”時，應增加“維生素B6”，以范圍值標示，每100克的標志性成分范圍值經折算后不得超過成人每日服用量。