??周末華海藥業公告其原料藥被檢出致癌物后，周一（7月9日）開盤便一字跌停，截至收盤仍未打開跌停板。但龍虎榜成交金額顯示，華海藥業今日機構多空博弈跡象明顯，位于排名榜首，全天成交額達4.02億元，合計買入1.71億元，賣出2.31億元，凈賣出6042.01萬元。之所以出現博弈，是因為華海藥業被視為**家出海的中國本土藥企，被投資者給予厚望。

??7月9日下午兩點，華海藥業在上交所官方交流平臺召開“關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現*微量基因毒性雜質事項的投資者說明會”，投資者*關心的問題是此次因雜質問題所引發的召回事件對華海業績造成的影響。

??事情起因于7月7日華海藥業發布的一則公告。華海藥業稱在對纈沙坦原料藥（API）生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA）。根據相關科學文獻中基于動物實驗的數據顯示，NDMA含有基因毒性，基因毒性指能直接或間接產生致突變和致癌作用。公告稱其他沙坦類產品因生產工藝不同，已確認不存在該 NDMA 雜質。

??纈沙坦主要用于治療輕、中度原發性高血壓。2017 年度，華海藥業纈沙坦原料藥銷售金額為約3.3億人民幣。目前公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場，在國內尚未上市銷售。

??對于NDMA的影響，EMA（歐洲藥品管理局）報告指出，目前正在評估纈沙坦藥物內NDMA對患者的潛在影響，該雜質是否可能對患者造成任何風險，EMA將在**時間告知。華海藥業稱：纈沙坦原料藥均嚴格按照各供應所在國的 GMP 標準和注冊法規要求合規生產，該原料藥的“單個未知雜質含量”及“總未知雜質含量”一直符合國際注冊標準（ICH）的標準；NDMA雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量*微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性。

??目前歐洲藥品管理局（EMA）正在審查含有華海藥業的纈沙坦原料藥的制劑，在審查期間，歐盟相關國家的政府正在召回含有華海提供的纈沙坦原料藥的制劑。

??對于國內市場，華海藥業稱，原料藥在國內沒有銷售。7月9日，華海藥業證券辦向21世紀經濟報道記者指出，相關制劑只在美國有上市，國內未上市，原料藥在國內銷售量很少，可以忽略不計，不太可能做成制劑，用于試驗的概率較大，所以沒有召回。

??華海藥業副總裁兼董事會秘書祝永華也同日在接受媒體采訪時表示，此次發現部分華海纈沙坦原料藥存在NDMA雜質為華海自己發現，并主動上報給EMA等監管方，并非意外。此次發現的雜質問題不會影響華海在國內已獲批并視為通過一致性評價的纈沙坦片，因為產品剛剛獲批不久，還未上市。

??另據了解，華海藥業作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一，已停止了現有纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，并向客戶和相關監管機構進行告知。為避免在生產過程中產生雜質NDMA，華海藥業正在對現有生產工藝進行優化，預計將在短時間內采用新工藝恢復生產以保障市場的正常供應。

??公告稱，對于按照原工藝生產的纈沙坦原料藥，且已經被客戶用于其制劑產品的，如有不符合各監管機構新制定的行業標準的，公司可能面臨因客戶對產品進行召回而引致的附帶責任風險；對于按照原工藝生產的纈沙坦原料藥尚未被客戶用于其制劑產品的，如有不符合各監管機構新制定的行業標準的，公司可能面臨客戶要求退換貨的風險。

??目前中國國家市場監督管理總局與美國食品藥品監督管理局（FDA）對該事項的處理情況并未公布。華海藥業稱正積*地與包括美國食品藥品監督管理局（FDA）在內的各國監管機構進行主動溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關于NDMA雜質可接受控制限度的行業標準。