??繼狂犬疫苗生產記錄造假之后，長春長生生物再陷“泥潭”。7月20號，長生生物公告稱，旗下全資子公司因生產“百白破”疫苗“效價測定”項不符合規定，被要求處罰344萬元。一家企業一年內二次被發現產品存在生產質量問題，令公眾對疫苗的有效性產生了擔憂。

??目前問題疫苗流向和控制情況如何？我國采取哪些措施保障疫苗產品質量安全？如果接種了效價不合格百白破疫苗，補種規范是什么？國家藥監局、國家衛生健康委專家就疫苗熱點話題進行了回應。

??根據線索，7月6號至8號，國家藥監局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查，當天，國家藥監局發布《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

??國家藥品監督管理局副局長徐景和表示：“現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備，上述行為嚴重違法了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，國家藥監局會同吉林省局對企業立案調查，涉嫌犯罪的將移送公安機關追究刑事責任。”

??所幸，這次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品得到有效控制。

??中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所副所長徐苗表示：“7月22日，國家藥監局部署了對全國疫苗生產企業進行全面檢查，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。”

??繼狂犬疫苗生產記錄造假之后，長春長生生物又陷“泥潭”。去年11月，在藥品抽樣檢查中發現，長春長生和武漢生物生產的兩個批次的百白破聯合疫苗效價指標不符合規定。

??經查，長春長生生物公司生產的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物公司生產的該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心152 0173 3840支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。中國疾控中心副主任梁曉峰說：當時已對這兩批疫苗進行了及時處置。經專家評估，部分兒童雖接種了不合格百白破疫苗，但由于易感人群尚未形成顯著積累，短期內引起相應疾病暴發和較大范圍流行的概率較低。

??梁曉峰：“去年11月份收到通報之后，衛生計生委立即采取措施。一是停止使用這個疫苗，同時趕緊召集這三個省的同志進行研討，評估一下事件對孩子健康造成什么影響。第二、中國疾控中心針對這個事情，馬上在網上公布了有關這次疫苗應該注意的事項，特別是家長如何按照免疫程序進行接種，對有關的知識進行宣傳，因為大眾對這個都比較關注。今年三月份，衛生健康委又對這個事情進行了深入的布置，特別是關于補種的、接種的，家長的一些問題，我們專門發了一個方案。”

??除此以外，當時就立即停止使用不合格產品。責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。并派出調查組對兩家企業開展調查，進行現場生產體系合規性檢查。抽取兩家企業生產的所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗。涉事疫苗已全部封存并由企業完成召回。

??值得注意的是，長春長生生物公司自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產。武漢生物公司整改后，中檢院對其連續生產的30批百白破疫苗進行效價測定，結果全都符合規定，結合現場檢查，恢復生產。不過，仍有不少家長對國產疫苗產生了憂慮。梁曉峰表示，民眾大可不必恐慌，疫苗對保護兒童健康非常重要，我國健康水平的提高和人均壽命的提升，很大程度上也得益于疫苗接種。

??梁曉峰：“很多家長覺得有點問題，接種上產生了很多的疑惑，這個大可不必，我們建國以來這么多年，主要是靠國產疫苗。我們接種以后，兒童發病率、死亡率降到了非常低的程度。比如說，我們現在的脊髓灰質炎，消滅了，麻疹降到了5000例。這比發達國家也不差。還有百日咳、白喉，白喉好多年都沒有了。破傷風也很低了，我們國家宣布了消除新生兒破傷風。我們還得到世界衛生組織的表彰，所以大家還有要對疫苗也有信心。”

??在疫苗生產監管方面，國家藥監部門每年組織對疫苗生產企業全覆蓋檢查。按照藥品GMP要求、中國藥典要求、注冊標準要求對疫苗生產質量控制進行跟蹤檢查。根據批簽發、國家抽檢、不良反應監測等收集到的風險信號開展飛行檢查。根據檢查發現的缺陷，對企業采取要求整改、發警告信、暫停批簽發、召回相關產品或停產等措施。徐苗表示，我國上市疫苗全部實行國家批簽發管理，并建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

??徐苗：“在批簽發方面，為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產品上市前由藥品檢驗機構進行資料審核、樣品檢驗及簽發，這種監督管理是國際上對疫苗等生物制品監管的通行做法，被世界衛生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實行監管的關鍵職能之一。我國自2001年12月開始對百白破、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發，2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發，對規范企業生產、提高產品質量、促進產業有序發展發揮了重要作用。”

??如果接種了效價不合格百白破疫苗，應該如何補種？

??梁曉峰指出：百白破疫苗受種兒童需分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，共4劑次。按照知情同意、自愿免費原則開展補種。根據已接種不合格百白破疫苗劑次的不同，采取不同補種措施，但綜合考慮補種增加的異常反應發生風險，受種兒童接種百白破疫苗的總劑次不超過5劑次。具體補種程序為接種過1劑次不合格疫苗的兒童，補種1劑次；接種過2劑次或3劑次不合格疫苗的兒童，按照總劑次不超過5劑次的原則，補種2劑次或1劑次。接種間隔參照當地百白破疫苗補種實施方案。