青海春天“蟲草風波”暫告段落 更換新證仍存變數

每經記者 黃宗彥

身陷“質量門”和“無證門”風波的青海春天藥用科技股份有限公司（以下簡稱青海春天），現在可以暫緩一口氣了。

2月20日，青海春天公告稱，青海食藥監局同意將公司控股子公司青海春天藥用資源利用有限公司（以下簡稱春天藥用）的《藥品生產許可證》有效期延續至 2016年3月31日。在此期間青海春天需要根據青海省海東市食藥監局的《申請材料補充通知書》補充換發《藥品生產許可證》自查報告及補交電子文件。

不過，青海春天在公告里還表示，到期后能否獲得新的《藥品生產許可證》還存在不確定性。

先是被證監會指出未更換新版《藥品生產許可證》，又被食藥監總局（以下簡稱CFDA）質疑蟲草中砷含量超標，這個猴年著實讓青海春天感受了一把“上躥下跳”。

2月20日，青海春天公告表示，春天藥用已開始根據該《申請材料補充通知書》的要求開展相關工作，以加快換發新證的相關工作。

CFDA此前表示，“為便于統一管理，對2015年底尚未到期的《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》，由各省（區、市）食品藥品監督管理局在 2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。”并且，“未按規定通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證的藥品生產企業（或生產范 圍），自2016年1月1日起不得進行藥品生產，不予換發新版《藥品生產許可證》。”

對于春天藥用沒有獲得新《藥品生產許可證》的具體原因，《每日經濟新聞》記者致電青海食藥監局，并應對方要求發送采訪提綱，不過截至發稿未收到回復。

盡管春天藥用獲得了一個多月的緩沖期，但業內對其能否順利換證表示擔憂。青海春天在公告里坦言，春天藥用到期后能否獲得新的《藥品生產許可證》還存在不確定性。

CFDA不久前曾公告表示，冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產品中，砷含量為4.4~9.9mg/kg，長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產品會造 成砷過量攝入，并可能在人體內蓄積，存在較高風險。雖然青海春天要求CFDA拿出依據證明其產品存在的問題，但像一顆隨時引爆的定時炸彈。

一家中藥企業人士此前向《每日經濟新聞》記者表示，“國家食藥監總局的消費提示中指明了冬蟲夏草屬于中藥材，不屬于藥食兩用物質，‘*草’純片以前上市時就有一些非議，主要爭論點也是這個。”

對此，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，“*草不屬于藥品，《藥品生產許可證》對其生產沒有影響。但如果沒有該證，則企業的經營性質就要發生改變，屆時*草的身份會變得很尷尬。”