近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《對哈爾濱圣泰生物制藥有限公司跟蹤檢查通報》，責(zé)令哈爾濱圣泰生物制藥有限公司(簡稱：圣泰生物)停止血栓通注射液的生產(chǎn)，撤銷其三七總皂苷的提取物使用備案，并對相關(guān)產(chǎn)品開展風(fēng)險評估并采取必要的風(fēng)險管控措施。

值得注意的是，圣泰生物是上市公司通化金馬旗下公司。通化金馬于2015年耗資22.8億元將圣泰生物納入旗下。對于此事，《證券日報》記者以投資者身份**時間聯(lián)系到通化金馬董秘賈偉林。賈偉林稱，公司去年便得知此事。之所以未對外披露此事，是因為血栓通注射液占圣泰生物的收入和利潤比例較小。

被指存四大問題

在《對哈爾濱圣泰生物制藥有限公司跟蹤檢查通報》中，國家食藥監(jiān)總局指出了在檢查過程中存在的問題：圣泰生物生產(chǎn)的血栓通注射液所用原料三七總皂苷未執(zhí)行批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國家食藥監(jiān)總局介紹，目前，圣泰公司所用原料三七總皂苷來自云南云科藥業(yè)有限公司(后更名為云南三七科技藥業(yè)有限公司)，其執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與圣泰公司應(yīng)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不一致，兩者在提取溶媒濃度、含量控制指標(biāo)方面存在較大差異。2015年7月份，圣泰公司對使用外購三七總皂苷情況進(jìn)行了中藥提取物備案。

記者查詢相關(guān)資料了解到，圣泰生物2013年、2014年對云南三七科技有限公司的采購金額分別為152 0173 3840萬元、1299.6萬元，占同期采購總額的比例為23.14%、11.43%。

此外，國家食藥監(jiān)總局還認(rèn)為，圣泰生物在數(shù)據(jù)管理方面存在缺陷、質(zhì)控實驗室檢驗設(shè)備使用記錄不規(guī)范不完整。另外，國家食藥監(jiān)總局還披露，批號為20130922的血栓通注射液穩(wěn)定性考察試驗中第三個月數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，但企業(yè)未給予關(guān)注和調(diào)查。

國家食藥監(jiān)總局表示，圣泰生物上述行為違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局立即對上述情況開展調(diào)查，責(zé)令其停止血栓通注射液的生產(chǎn)，撤銷其三七總皂苷的提取物使用備案，要求企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品開展風(fēng)險評估并采取必要的風(fēng)險管控措施，調(diào)查處理企業(yè)違規(guī)行為。

通化金馬高價收購

據(jù)了解，通化金馬剛剛完成了對圣泰生物的收購。通化金馬2015年8月份公布了《發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購買資產(chǎn)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易報告書》，公司稱擬通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式購買融泰灃熙等3家機(jī)構(gòu)合法持有的圣泰生物合計****股權(quán)，此次重組交易各方協(xié)商確定交易價格為22.8億元。

值得一提的是，圣泰生物****股權(quán)的評估值為22.61億元，較2015年4月30日經(jīng)審計的凈資產(chǎn)賬面價值增加約18.66億元，評估增值473.23%。

此外，為了提高本次交易的整合績效，通化金馬還擬向北京晉商等4家機(jī)構(gòu)發(fā)行股份募集配套資金，金額不超過此次交易擬購買資產(chǎn)交易價格的****，為16.88億元。募集資金主要用于此次交易現(xiàn)金對價支付、圣泰生物三期建設(shè)項目、上市公司研發(fā)中心建設(shè)、償還上市公司借款、支付中介機(jī)構(gòu)費用。

圣泰生物彼時公布了業(yè)績承諾，即2015年、2016年、2017年凈利潤分別不低于14801.39萬元、18254.74萬元和21899.23萬元。

今年2月24日，通化金馬發(fā)布了《發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購買資產(chǎn)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易之募集配套資金非公開發(fā)行股票發(fā)行情況報告暨上市公告書》，稱上述發(fā)行股份購買資產(chǎn)新增股份上市已獲得深交所批準(zhǔn)，上市時間為2016年1月19日。

產(chǎn)品多次傳“緋聞”

據(jù)了解，圣泰生物主要產(chǎn)品包括骨瓜提取物制劑、小牛血去蛋白提取物制劑、血栓通注射液、清開靈片和小兒熱速清顆粒。

其中，血栓通制劑是心腦血管疾病中成藥的一種，圣泰生物持有血栓通注射液的兩個批準(zhǔn)文號。目前圣泰生物生產(chǎn)的血栓通注射液已經(jīng)進(jìn)入國家醫(yī)保甲類目錄以及多省的新農(nóng)合招標(biāo)采購目錄。據(jù)通化金馬披露的文件，血栓通系列2015年1月份至4月份的銷售收入為661萬元，占圣泰生物1月份至4月份銷售總收入9155.42萬元的比例為7.2%。2014年，血栓通系列的銷售收入為2750萬元，占圣泰生物2014年銷售總收入33306萬元的比例為8.2%。

對于國家食藥監(jiān)局發(fā)布的信息，通化金馬董秘賈偉林表示，由于血栓通注射液形成的收入占公司總收入的比例較低，經(jīng)評估之后，未對外發(fā)布公告。

盡管公司稱該產(chǎn)品占總收入的占比較小，但從公司公布的數(shù)據(jù)來看，血栓通未來形成的收入規(guī)模仍較大。2013年至2014年，血栓通系列的銷量分別是1225.15萬支、1319.41萬支，2015年前4個月銷售349.48萬支，未來預(yù)計血栓通系列銷售量將超3000萬支。不過，從公布的數(shù)據(jù)來看，這一產(chǎn)品的單支銷售價格處于整體微降階段。

此次被國家食藥監(jiān)總局叫停生產(chǎn)，是否會對公司的業(yè)績產(chǎn)生影響？賈偉林表示，圣泰生物目前在自建提取車間，預(yù)計今年8月份投入生產(chǎn)。在此消息公布前，公司生產(chǎn)的血栓通仍可向市場銷售，目前公司已經(jīng)將8月份前的存貨準(zhǔn)備充足。

值得注意的是，除了血栓通被點名外，此前媒體曾報道國家食藥監(jiān)總局叫停國內(nèi)小牛血類藥品的生產(chǎn)，并在研究制定新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而這也涉及到通化金馬收購的圣泰制藥。對于此事，賈偉林表示，該事件在求證后為虛假消息。（作者：張敏 來源：證券日報）