根據環球時報的報道，3月28日，為緩解全國醫療防護裝備的短缺，FDA緊急批準了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認證的非N95口罩，但KN95口罩沒有獲得緊急授權。

　　根據美國BuzzFeed在3月29日的報道，KN95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國食品藥品管理局(FDA)拒絕允許其進入美國。文章質疑FDA這一決定背后有“政治原因”。

　　“如果沒有FDA的批準，進口商會猶豫訂購KN95口罩，因為他們擔心會被海關扣押。許多醫院都拒絕接受這些捐贈，即使是免費的，因為他們擔心如果醫護人員在使用未經許可的設備時生病，將會承擔法律責任。”

　　BuzzFeed的報道稱，美國疾病控制中心(CDC)表示，KN95口罩的有效性與N95相同，是“供不應求的”N95口罩的眾多“合適替代品”之一。根據全球*大的口罩制造商3M的說法，KN95與N95口罩“等效”，并且“可以預期其功能非常相似”。但根據法律規定，沒有FDA的批準，口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。

　　BuzzFeed稱，一般情況下，N95口罩在美國商店每片約1美元，批發價低至35美分。“但是在短短兩個月內，疫情耗盡了世界的供應，形成了一個灰色市場，每個N95口罩的價格達到12美元甚至更高。這也為一些不法行為者敞開了大門。”

　　上述報道稱，一些人認為，FDA的“疏漏”可能是由于中美之間的緊張關系加劇。經營電商的拜倫·沃克說，“這似乎是出于政治原因而發生的”。但研究FDA法律的律師溫妮薩·波拉德說，她知道一些醫療用品供應商正在詢問FDA批準進口KN95口罩的事宜，“我相信FDA正在考慮允許進口KN95。”“這是基于科學的，我不認為有任何政治意義。”

　　美國醫藥供應鏈平臺GHX的高管卡倫·康威說，鑒于口罩*度短缺，“*重要的是讓醫療工作者獲得所需的東西。”報道稱，盡管一些醫院遵從律師建議拒絕任何KN95口罩，但一些醫生和護士個人因迫切需要接受了捐贈。KN95口罩也已經開始出現在美國零售店中。

　　與此同時，中國也開始嚴抓出口包括醫用口罩和防護服在內的醫療物資的質量監管。

　　前段時間幾個國家報道中國出口口罩、檢測試劑存在質量問題，引發一場輿論危機。國家于是出手嚴厲打擊，相繼出臺了不少政策，逐步加碼到現在，要具備國內注冊證和出口國的注冊證“雙證”才能夠放行，并決定2020年4月1號開始執行。

　　也就是說，從4月1日起，中國出口醫用口罩、防護服、呼吸機等醫療物資必須取得國內注冊證和出口國的注冊證。

　　3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布公告稱，自4月1日起，出口醫用口罩、醫用防護服、新型冠狀病毒檢測試劑、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求，海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。

　　根據隨公告一同發布的出口醫療物資聲明模板顯示，出口醫療物資信息包括產品名稱、產品數量、注冊證號、進口國(地區)質量標準要求、產品批號、進口國(地區)、生產廠商等。

　　根據醫谷的報道，已經公布的相關醫療器械產品注冊信息顯示，截至目前，國家藥監局新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息有23條，國家及省級藥監部門國產呼吸機注冊信息62條，省級藥監部門醫用防護服注冊信息301條，省級藥監部門醫用防護口罩注冊信息152 0173 3840條，省級藥監部門醫用外科口罩注冊信息523條，省級藥監部門一次性使用醫用口罩注冊信息752條，這也意味著只有這些獲得注冊信息的廠商產品才具有出口資質。

　　有報道稱，受上述規定影響，已有多家企業的出口許可證被取消，而按照以往的規定，國外并未明確要求企業需要提供國內注冊批文，國內企業即使未獲得國家藥監局的注冊批文，但只要拿到了歐盟CE認證和美國FDA的認證，就能允許出口。

　　沒有獲取中國產品注冊證的企業應該考慮：爭取國家應急審批的機會；找有雙證的企業合作，作為它們產能不足的補充；開辟新的市場機會。

　　海外口罩供需存在巨大缺口

　　美國在疫情開始后，大范圍內開始了各種金融刺激，印鈔機開動起來，錢確實不愁。理論上有了錢，就可以買東西。這是市場經濟的思路，是全球化的思路。但是問題是，貨在哪里？沒有制造業，哪來的貨？

　　現在美國國內口罩的擴能完全指望3M等大型企業，雖然3M已經盡全力在短短的時間內，把產能翻了一番，但是跟美國巨大的缺口比起來，還是杯水車薪。美國衛生部長Alex Azar表示，國家戰略儲備中有3000萬個N95口罩，但要確保美國醫護人員的充足供應，至少需要十倍以上的數量。

　　速賣通平臺數據顯示，法國口罩銷售額在過去一個月內增長了87倍，西班牙口罩銷售額增長了188倍；意大利口罩銷售額增長高達540倍。

　　更多的國家把目光轉向了中國。3月上旬，意大利政府直接通過大宗貿易向廣州企業文撒醫療采購了近1億片口罩。3月29日，法航執飛的**醫療物資航班載著從中國產的500萬只口罩抵達戴高樂機場。

　　除了醫護人員的使用，在此之前，與中國要求必須戴口罩才能出門不同，歐美國家并不建議沒有癥狀的民眾戴口罩。但是隨著疫情的發展，歐美國家開始逐漸轉變對待民眾戴口罩的態度。

　　各界學者指出，口罩廣泛使用是中國、日本、韓國、新加坡等國相比美國和歐洲更能有效控制冠狀病毒爆發的眾多原因之一。

　　美國企業研究所(AEI)與約翰斯·霍普金斯大學聯合發布了《國家新冠響應：重新開放的路線圖》，罕見地提出了鼓勵公眾戴口罩，“為了降低**階段的風險，應鼓勵所有人(包括無癥狀的人)在公共場合佩戴非醫用織物口罩。”

　　《科學》(Science)雜志等權威期刊近期也發表文章指出，政府應改變不鼓勵公眾戴口罩的既有政策。

　　3月20日，一組主要由英國研究人員組成的研究小組在**醫學雜志《柳葉刀》上發表文章，建議“弱勢群體，如老年人和有潛在疾病的人，在有條件的情況下應該戴口罩。”

　　一些西方當局也開始呼吁更廣泛地使用口罩。3月30日，奧地利要求民眾到超市購物時戴口罩，成為**要求民眾戴口罩的歐洲國家。

　　德國醫學協會(German Medical Association)上周四發布了新的指導意見，敦促公民不要戴醫用級口罩，但可以購買布口罩或自己做一個，并在公共場合戴上它。

　　耶魯大學公共衛生學院(Yale School of public Health)的流行病學教授羅伯特·赫克特(Robert Hecht)說，“指導需要改變，需要明確說明這些非醫療、非手術口罩對公眾有益，出門時應該戴上。”

　　美國的相關職能部門也流露出松動的跡象。

　　CDC主任羅伯特·雷德菲爾德(Robert Redfield)博士在接受NPR采訪時證實，該機構正在審查有關誰應該戴口罩的指南。他引用了有關無癥狀感染者傳播率很高的新數據，并稱戴口罩的指南“正在接受嚴格的重新審查。”

　　3月31日，美國總統川普在白宮例行記者會上被問到，美國人是否也該戴起口罩？川普回答：“這確實是可以討論的，也許在特定時期，可以做類似的事”。

　　美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福西博士(Anthony Fauci)在新聞發布會上也說，讓除醫務人員之外更多普通人戴口罩的想法，我們正在非常積*地考慮。一個阻礙因素是，要確保我們不會從急需口罩的醫務人員那里搶走口罩。但當我們有足夠的口罩時，我確信我們將會考慮建議，讓更多的人戴口罩。我們還沒有到那一步，但我們已經接近做出決定。

　　這一變化很可能推動海外市場對口罩的需求不斷增加，隨時可能迎來新的高峰。隨著海外需求放大，而中國國內資源供給增加，國內口罩和熔噴布資源可能將反向輸往海外。這一變化，將支撐國內口罩和熔噴布市場的堅挺。

　　盡管國內與境外疫情變化和監管政策變化的不確定性，給國內的口罩產業帶來了*大的風險，但越來越多公共衛生領域專家對疫情長期化的警告，則給了中國口罩產業寶貴的調整時間和空間。

　　口罩生產：全球化的縮影

　　輕如鴻毛的口罩或許是全球化的一個縮影。在新冠疫情爆發以前，中國生產世界一半的口罩，每天約2000萬個。除此之外，口罩的許多原材料也主要產自中國。

　　而歐美口罩供應鏈外移多年，高度依賴進口。15年前，行業巨頭金佰利(Kimberly-Clark)將工廠從美國遷至外國。一年之間，美國口罩市場的本土制造份額從90%滑落至5%。換言之，美國市面上的口罩，95%都從外國進口。

　　如今全球面臨疫情，口罩缺口要如何填上，成了一個棘手問題。美國口罩生產商即便已全速運轉，但面對猶如無底洞的需求依然無法負荷所有新增訂單。而且，口罩廠家若要擴大生產量，需經過多個月的籌備。對于中小型工廠來說，擴大產能是一個高風險的抉擇。

　　在中國，疫情剛剛爆發的時候，即便是占了全球口罩生產的50%，也爆發了口罩危機。此時，中國發揮出作為制造業大國的強大潛能，短短兩個月內將全國的口罩產能翻了10倍以上。

　　中國現在約有4.7萬家口罩生產相關企業，其中8950家是在1月25日疫情開始爆發后新增的。口罩業者估計，*近兩個月，有上百萬人涌入口罩行業，而中國每天的口罩生產量，“保守估計已達到了2億片”。雖然口罩生產并不復雜，但是把制造業產能短時間內X10，這充分展現了全球化時代中國完整產業鏈的巨大優勢。

　　根據億歐網的報道，許多轉產口罩的知名企業有了長期的口罩產銷計劃。截至3月12日，比亞迪口罩日產量達到500萬只，生產線依然以每天6至8條的速度擴張，3月15日起他們還提供152 0173 38400萬只口罩投放深圳市場。

　　格力官方商城在3月9日上線了自主生產的口罩。格力電器董事長兼總裁董明珠明確將拿出10億開拓醫療設備，到3月底，格力口罩日產量達100萬只。

　　上汽通用五菱汽車股份有限公司表示，通用五菱計劃長期開展口罩的生產業務，“我們是聯動公司工會旗下子公司廣西寶菱康科技有限公司來生產(口罩)的，公司也會有相關方面的業務。”

　　長遠來看，疫情平復口罩需求回落，產能規模更大的大企業相比產能分散的中小企業在供應鏈能力、品牌效應和市場渠道方面更有競爭力。這些新投產口罩的名企動輒日產百萬、數十萬的產能，足以重塑口罩行業原本小而散的局面。它們的品牌影響力以及材料技術、工業設計等能力，都可能為口罩行業帶來更多升級。