激光復(fù)印機FDA注冊多少錢?數(shù)碼復(fù)印機**通過電荷耦合器件(即CCD)將原稿的模擬圖像信號進(jìn)行光電轉(zhuǎn)換成為數(shù)字信號，然后將經(jīng)過數(shù)字處理的圖像信號輸入到激光調(diào)制器，調(diào)制后的激光束對被充電的感光鼓進(jìn)行掃描，在感光鼓上產(chǎn)生靜電潛像，再經(jīng)過顯影、轉(zhuǎn)印、定影等步驟，完成整個復(fù)印過程。數(shù)碼式復(fù)印機相當(dāng)于把掃描儀和激光打印機融合在一起。

　　激光類產(chǎn)品FDA注冊所需資料：

　　1. Application Form填寫申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等

　　2. Product File / Technology Specification產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護(hù)手冊等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。

　　3. Label標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

　　4. Laser Information激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號碼)。

　　5. Calibration Report of Power Meter光功率計年度計量檢定合格證及報告。

　　6. Quality Control System質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等(含表格的樣本)。

　　7. US Agent / Importer美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱;

　　激光FDA如何劃分系列注冊?

　　激光產(chǎn)品的FDA注冊由美國食品和藥物管理局(FDA)的一個部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界*嚴(yán)格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

　　激光頭FDA注冊的系列劃分原則是：

　　1、激光器相同，

　　2、電氣參數(shù)相同

　　3、光源要保持一致

　　4、激光等級一致

　　5、防護(hù)裝置一致

　　滿足以上的條件，便可把多個型號作為一個系列來進(jìn)行FDA注冊。

　　激光FDA認(rèn)證危險等級：

　　FDA認(rèn)可激光的四種主要危險類別(I至IV)，包括三個亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級越高，激光越強大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大，II-IV類標(biāo)簽必須包括一個警告符號，表明產(chǎn)品的等級和輸出功率,對于在國際電工委員會分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級。

　　1、第1類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備。

　　2、第lla類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

　　3、第llb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

　　4、第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷，就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

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