作者:百檢網 時間:2022-04-01 來源:互聯網
疫情期間,全球對醫用病床、擔架和床墊的需求可能會增加,以擴大當地醫院的醫療保健能力,并通過臨時擴建地點擴大醫療保健系統。美國的疫情已經累計6000萬人次,沒五個美國人中就有一個確診;美國對醫療用品的需求將會增加;我們今天就來看看美國FDA給出的,病床及擔架床墊等醫用產品出美國注冊認證解讀;
FDA 如何監管醫用病床、擔架和床墊?
答:有多個針對醫用病床、擔架和床墊的法規和產品代碼,其中描述了適用于每一種的 FDA 法規要求。產品描述、技術、操作方法和預期用途通常將確定設備可能屬于哪個產品代碼和法規。關于不同類型病床(電動/液壓/兒童病床等分類可參考:病床美國分類
*FDA 審查上市前通知(510(k)s 用于動力運輸和動力擔架)。FDA 還監督需要上市前審查的醫療器械的制造、標簽和上市后監督,包括根據 510(k) 提交的申請和那些不受 510(k) 豁免的醫療器械。
FDA 認可的可能適用的共識標準是:
6-321 IEC 60601-2-52 第 1.0 版 2009-12
醫療電氣設備 - 第 2-52 部分:醫療床基本安全和基本性能的特殊要求
6-390 IEC 80601-2-35 第 2.1 版 2016-04
統一版本 醫用電氣設備 - 第 2-35 部分:使用毯子、墊子或床墊并用于醫療用途的加熱設備的基本安全和基本性能的特殊要求[包括:修正案1(2016)]
對于打算接觸皮膚或組織的表面,則需使用國際標準 ISO 10993-1生物相容性檢測,“醫療器械的生物學評估 - 第 1 部分:風險管理過程中的評估和測試”,其中描述了使用國際標準 ISO 10993-1 支持向 FDA 提交上市前申請,并提供有關生物相容性測試的建議。
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