作者:百檢網 時間:2022-04-01 來源:互聯網
醫療器械mdr認證是什么?在2017年5月對醫療器械(MDR)的新法規開始生效,以取代目前的醫療器械指令(93/42 / EEC)(MDD)和主動植入式醫療器械指令(90/385 / EEC)(AIMDD)作為2021 5月26日。
新法規側重于臨床表現,醫療設備和病人更多的透明度更好的跟蹤性。對醫療設備在歐洲市場的訪問將成為制造商,進口商和分銷商和認證機構嚴格,還要求將擴大和加強。條例的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。
醫療設備制造商有責任保持*終用戶的安全。因此,他們需要符合歐洲法規,以確保他們的創新和不斷開發的設備是安全的,表現良好。DEKRA被指定審查產品的合規性的MDD(醫療設備指令)的基本要求為進入歐盟市場。
新醫療器械法規 (MDR) 的關鍵方面
1.它引入了新的分類規則并修改了一些 MDD 規則,使分類標準更加嚴格(參見 MDR 附件 XVIII);
2.它有 4 類風險:I、IIA、IIB 和 III(有源植入式醫療器械屬于 III 類);
3.它介紹了經濟經營者(制造商、授權代表、進口商和分銷商)并明確了他們的具體義務;
4.它介紹了制造商需要有財務保障和負責合規的人員;
5.它加強了對制造商的需求: 風險管理系統;上市后監督系統;事件報告系統;
6.它加強了制造商證明符合臨床數據的需要;
7.它介紹了制造商起草的具體文件:III類器械和植入性
8.器械的安全性和臨床性能總結,I類器械的上市后監督報告和IIA、IIB和III類器械的定期安全更新報告;趨勢報告;植入式設備患者卡;
9.它通過創建UDI系統加強了設備可追溯性的概念;
10.它加強了 EUDAMED 在單一歐洲數據庫中收集設備信息的使用;
11.它取消了基于產品質量保證(MDD 附件 VI)和統計產品驗證(MDD 附件 IV 抽樣)的合格評定程序。
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