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歐盟SRN和產品UDI介紹

作者:百檢網 時間:2022-04-02 來源:互聯網

  我們經常遇到客戶疑問:什么是SRN,UDI?這些碼都是做什么用的?我怎么才能合規地實現我的UDI?

  隨著市場上產品不良事件、召回、假冒產品等惡性事件增多,醫療設備可追溯性成為一個主要問題,引起各國管理當局的重視。其中,美國食品藥品監督管理局 (FDA) **實施了**設備識別 (UDI) 系統,為在美國銷售的所有醫療設備分配**標識符。隨著日本、巴西、亞洲和歐洲國家越來越多地采用 UDI 系統,UDI 系統越來越受歡迎。

  什么是UDI?

  **器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的**“身份證”。

  其主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。

  為什么要使用UDI?

  1.防偽

  保護全球供應和分銷鏈,防止假冒醫療器械;

  2.更快的召回

  可實現問題器械來源可查、去向可追、責任可究,是落實企業主體責任的有效手段;

  3.減少醫療錯誤

  與醫療設備相關的累積信息,以減少醫療保健專業人員的醫療錯誤;

  4.更好的性能評估

  統一文檔,用于對醫療保健行業和公眾的醫療器械進行穩健的上市前評估。

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