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生物兼容性測試檢測

作者:百檢網 時間:2022-04-07 來源:互聯(lián)網

  生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類:組織相容性涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統(tǒng)亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。目前用于體內植入裝置的生物醫(yī)用材料包括硅橡膠、環(huán)氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料,鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料,長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬,例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料,這些材料除有較高的生物相容性外,還具有較高的穩(wěn)定性、密封性、形變小、機械強度高等優(yōu)點。

  生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關系到患者的生命安全,應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation),并實行國家統(tǒng)一的注冊審批制度,以確保安全。生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類,評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。

  為了提高醫(yī)學診療技術的有效性,許多微型和超微型醫(yī)療裝置采用體內植入、導管插入和膠囊吞入等方法,例如植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式人工括約肌、植入式生物電控制假肢,植入式心臟輔助泵、吞服式無線電膠囊、各類導管技術和各類人工器官與生物材料等。植入式診療系統(tǒng)由于埋植在人體內部,其外殼封裝材料和一些傳感器、動作裝置等均直接與組織、血液等直接接觸,有些需長期留置體內,這些植入式材料表面將與組織、血液、細胞間產生相互作用,并產生不同的(物理的、化學的、生物的)反應。生物相容性(Biocampatibility,BC)是指生物材料(含傳感器與動作裝置)與生物體內的組織和血液中的生化成份相容,材料不被腐蝕且對生物體不產生毒副作用的特性與能力。

  生物兼容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念]。一般地講,就是材料植入人體后與人體相容程度,也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。

  1、對細胞沒有毒性的試驗

  2、不會引起組織應變性或致敏性反應試驗

  3、對組織沒有刺激性作用試驗

  GB16886-2017標準

  生物相容性指材料在機體的特定部位引起恰當的反應。根據國際標準化組織(International Standards Organization,ISO)會議的解釋,生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后,對特定的生物組織環(huán)境產生影響和作用,生物組織對生物材料也會產生影響和作用,兩者的循環(huán)作用一直持續(xù),直到達到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

  1.有源產品相關

  多參數監(jiān)護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術,化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學發(fā)光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內細菌培養(yǎng)分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血波組織培養(yǎng)儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等。

  2.無源產品相關

  1.表面接觸器械

  電*、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等

  接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等

  用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等

  2.外部接入器械

  輸血、輸液器、延長器、轉移器等

  腹腔鏡、關節(jié)內窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘等

  血管內導管、臨時性起搏電*、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

  3.植入器械

  矯形釘、人工關節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等

  起搏器電*、人工動靜脈;瘺管、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等

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