作者:百檢網 時間:2022-04-11 來源:互聯網
REACH的重要原則是,沒有數據,沒有市場。注冊是REACH這部新法規的主要內容。
(一)注冊對象:根據REACH第6條規定,所有在歐盟生產或進入歐盟市場數量≥Y1噸/年的化學物質和配制品中的化學物質。
關于產品中所含化學物質的注冊另有規定。
(二)注冊責任人:歐盟境內的生產商、進口商;歐盟境外生產商委托的歐盟境內代理。
(三)注冊資料:申請人提供的基本注冊資料包括:申請人姓名和聯系方式、物質名稱、數量、生產及使用資料、物質等級及特性、安全使用指導、情況說明、研究資料匯總、質量安全數據以及保密要求。
涉及的數量不同,REACH要求提供的資料深度也不相同,具體要求如下:
數量REACH要求的資料內容
≥Y1噸/年見REACH附件VII
≥Y10噸/年見REACH附件VII+VIII
≥Y100噸/年見REACH附件VII+VIII+IX
≥Y1000噸/年見REACH附件VII+VIII+IX+X
對于生產/進口(包括配制品中的化學物質)超過10噸/年的化學品,申請者還應該對該物質從生產到銷毀的全過程進行安全評估(CSA),并提交一份物質安全報告(CSR)。報告中應說明物質可能的危險特性,告知對人類健康的危害,物理化學的風險、對環境的危害以及是否屬于PBT或vPvT物質以其危害。報告還應該包括一份該物質的所有用途清單。
(四)過渡期管理(第23條)
REACH對現在市場流通的化學品(準確解釋詳見第3條)實行過渡期管理,這些化學品的注冊可以在過渡期內完成。具體規定如下:
1.≥Y1000噸大額化學品,或≥Y1噸的CMR類物質,或≥Y100噸的危害環境的R50/53類物質,其過渡期至2010年12月1日;
2.≥Y100噸/年的化學品過渡期至2013年6月1日;
3.≥Y1噸/年的化學品過渡期至2018年6月1日。
(五)預注冊規定(第28條)
享有過渡期的化學品,只要年產量或進口量超過1噸,其潛在的注冊人應在2008年6月1日至12月1日期間向歐盟化學品管理局提供包括:物質名稱,注冊人地址名稱,預計注冊時間,化學品數量,以及對使用有價值的資料等文件,進行所謂的預注冊。預注冊不需交納費用。
沒有預注冊的化學品不享有過渡期待遇。新的化學品沒有過渡期。
歐洲化學品局于2009年1月1日在其網站公布已經預注冊的化學品清單。
(六)對產品中所含化學物質的注冊和登記規定(第7條)
產品中所含化學物質,如果在正常的、可預見的使用條件下可以釋放,且每個制造商/進口商所涉及的產品的化學物質含量超過1噸/年,也需在歐洲化學品局注冊。但如果該化學物質的此種用途已被注冊,則不再需要注冊。(注:如果產品中所含化學物質在正常使用條件下不產生釋放,不論數量多少,均不需要注冊,不受REACH管轄。)
REACH對產品所含化學物質還規定了登記的要求。如全部滿足下列三個條件,制造商/進口商還應向歐洲化學品局進行登記:
1.涉及CMR、PBT、vPvB化學物質和目前已被科學證明對人類健康和環境產生嚴重后果的化學物質;
2.產品所含化學物質重量超過1噸/年;
3.所含化學物質占產品重量比例大于0.1%。
如果產品中所含化學物質的用途已經注冊,或者制造商/進口商可以排除該物質在正常使用中同人和環境的接觸,則不需辦理登記。
登記時應提供的資料包括:生產商/進口商資料、注冊號、化學物質的名稱、等級劃分、簡單的使用描述、數量。
歐盟相關部門在2008年6月1日提出需要登記的化學品清單。
這里說的超過1噸重量和0.1%比重,是指一個生產商/進口商所有產品的同一種化學物質的重量和比例。
(七)例外
REACH規定了一系列不需注冊的例外:
l聚合物(第2和第6條)
l植物防護劑(第15條)
l某些產品中的物質(第7.1條)
l附件IV和V列出的物質
l用于產品和工藝開發的物質五年中不需注冊(第9條)
l醫藥和食品添加劑使用的物質
l放射性物質、海關監管的出口物質、非孤立的中間產品以及垃圾(第2條)
l重復進口的化學品
(八)注冊程序
注冊申請人將準備好的注冊文件連同注冊費用遞交給歐洲化學品局。該機構對文件的完整性進行審核,必要時將要求注冊申請人提供補充資料。化學品局對已在市場流通的化學品的注冊資料審核時間為三個月。如果注冊文件完整,申請人會得到一個注冊號。
(九)歐盟境外生產商應如何注冊
歐盟境外的生產化學物質、制造配制品和制造產品的法人或自然人,如果要向歐盟出口,可以同歐盟的法人或自然人簽署**代理協議。該代理人將承擔REACH項下的進口商的責任和義務,歐盟境外的委托人應將代理人視為供貨鏈的組成部分,REACH將這種進口商視為下游用戶。(第8條)
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