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中國藥物獲得FDA批準需要什么條件

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-05-05 來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　2022年5月3日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已收到美國FDA有關(guān)索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的完整回復函。FDA認為當前基于兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數(shù)據(jù)包尚不足以支持藥品現(xiàn)時于美國獲批。該完整回復函中表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗。
　　突破性療法/快速通道
　　從2017-2021年每年FDA獲批的藥物可見，快速通道和突破性療法都占據(jù)到了不小的比例，體現(xiàn)了藥物早期差異化數(shù)據(jù)的重要性。
　　快速通道旨在幫助開發(fā)藥物并加快對藥物的審查，這些藥物在治療嚴重或威脅生命的疾病方面顯示出希望，并能滿足尚未滿足的臨床需求。
　　證明未滿足臨床需求所需的信息類型隨藥物開發(fā)階段的不同而不同：在開發(fā)初期，非臨床數(shù)據(jù)，機理論據(jù)或藥理學數(shù)據(jù)就足夠了；在以后的開發(fā)中，應利用臨床數(shù)據(jù)。如果有現(xiàn)有療法，那么快速合格的藥物必須顯示出優(yōu)于現(xiàn)有療法的優(yōu)勢，例如：
　　（1）顯示出**的功效
　　（2）避免嚴重的副作用或者致停藥的副作用
　　（3）針對正在出現(xiàn)或預期出現(xiàn)的公共衛(wèi)生需求等。
　　突破性療法與快速通道的差別在于,“突破性療法”旨在加速開發(fā)及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。其初步的臨床證據(jù)表明有一項臨床有意義的終點指標較現(xiàn)有藥物有實質(zhì)性改善（Substantialimprovement）。對于實質(zhì)性改善的界定，F(xiàn)DA表示需要同時考察臨床治療維度（如藥物效果持續(xù)的時間）以及臨床療效維度（比如疾病緩解率ORR）等，即在初步臨床數(shù)據(jù)中已經(jīng)能夠看到清晰明確的優(yōu)勢。
　　對于美國FDA突破性療法而言，2012-2021年十年間共有470項得到了相關(guān)資格認定，其中已經(jīng)有240項成功獲批上市，考慮到仍有較多獲得認定的尚處于臨床和上市申請情況，獲得突破性療法資格的藥物其上市于成功率將高于50%。根據(jù)Naturereview drugdiscovery的報道，2010-2017年獲選藥物從進入臨床一期到獲批的概率約為6%-7%，從進入臨床二期到獲批的概率約為11%-15%，突破性療法授予的時間段為不晚于臨床二期結(jié)束，由此可見獲得初步數(shù)據(jù)認可的突破性療法有望體現(xiàn)出更高程度的成功率。
　　FIC（Firstin Class）藥物
　　FIC（FirstinClass）藥物不一定能成為重磅藥物，但成為重磅藥物的大部分是FIC藥物。根據(jù)FDA定義，被授予FIC的藥物是指使用全新的、獨特的作用機制來治療某種疾病的藥物。FIC藥物又可進一步分為四類：
　　（1）靶點（組合）新，適應癥新，該類藥物如果能夠展現(xiàn)不錯的療效，較為容易獲得突破性治療等認定，注冊臨床往往也可采用單臂的方式；
　　（2）靶點（組合）老，適應癥全新，注冊臨床方面參考（1），但需要充分的概念驗證，特別是在相關(guān)靶點的其他藥物并沒有對該適應癥作用的情況下，需要謹慎設(shè)計和判斷；
　　（3）靶點（組合）新，適應癥老，該類藥物在注冊臨床方面往往需要和該適應癥的SOC進行頭對頭非劣效試驗，當然，如果在早期臨床中相關(guān)藥物已經(jīng)能夠展現(xiàn)出與現(xiàn)有SOC比明顯的優(yōu)效，依舊有可能以突破性療法的形式快速獲批；
　　（4）靶點（組合）老，適應癥在該靶點藥物方面為首創(chuàng)，需要同時考慮（2）和（3）的情況，面臨的市場空間可能也相對有限。

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