作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-05-10 來源:互聯(lián)網(wǎng)
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局ANVISA發(fā)布了規(guī)范性指令I(lǐng)N.116,列出了醫(yī)療器械在巴西申請符合性認(rèn)證(INMETRO)需要參考的標(biāo)準(zhǔn)。該規(guī)范性指令自2022年1月4日起生效,取代并廢除2019年11月22日發(fā)布的IN.49規(guī)范性指令。*新公布的IN.116與之前的IN.49相比,刪除了標(biāo)準(zhǔn)ABNTNBRISO10651-4:2011,同時增加并更新了部分標(biāo)準(zhǔn)。
新增標(biāo)準(zhǔn)
該指令新增加了睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、呼吸濕化設(shè)備、用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境的呼吸機及功能障礙者移位機的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,具體標(biāo)準(zhǔn)如下:
ABNTNBRISO80601-2-70:2017
ABNTNBRISO80601-2-72:2018
ABNTNBRISO80601-2-74:2020
ISO80601-2-84:2020
ISO10535:2006
更新版本的標(biāo)準(zhǔn)
若您已取得醫(yī)療產(chǎn)品的INMETRO符合性證書,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有在如下列表但版本已過期,在這些版本強制之后,您需要更新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)測試報告和證書。
ABNTNBRIEC60601-1-6:2011+Emenda1:2020
ABNTNBRIEC60601-1-11:2021
ABNTNBRIEC60601-1-12:2020
ABNTNBRIEC60601-2-3:2014+Emenda1:2019
ABNTNBRIEC60601-2-6:2014+Emenda1:2019
ABNTNBRIEC60601-2-10:2014+Emenda1:2019
ISO80601-2-12:2020
ABNTNBRIEC60601-2-19:2014+Emenda1:2019
ABNTNBRIEC60601-2-20:2012+Emenda1:2019
ABNTNBRIEC60601-2-21:2013+Emenda1:2019
ABNTNBRIEC60601-2-28:2019
ABNTNBRIEC80601-2-35:2013+Emenda1:2019
ABNTNBRIEC60601-2-43:2012+Emenda1:2019+Emenda2:2021
ABNTNBRIEC60601-2-46:2020
ABNTNBRIEC60601-2-50:2010+Emenda1:2019
ABNTNBRIEC60601-2-52:2013+Emenda1:2020
IEC60601-2-54:2009+Amd.1:2015+Amd.2:2018
ABNTNBRISO80601-2-55:2020
ABNTNBRISO/IEC80601-2-58:2017
ABNTNBRIEC60601-2-65:2014+Emenda1:2020
ABNTNBRIEC60601-2-66:2020
ISO14457:2017
ISO7494-1:2018
ABNTNBRISO11195:2021
ABNTNBRISO7176-21:2019
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
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