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巴西發(fā)布新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范指令I(lǐng)N.116

作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-05-10 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局ANVISA發(fā)布了規(guī)范性指令I(lǐng)N.116,列出了醫(yī)療器械在巴西申請符合性認(rèn)證(INMETRO)需要參考的標(biāo)準(zhǔn)。該規(guī)范性指令自2022年1月4日起生效,取代并廢除2019年11月22日發(fā)布的IN.49規(guī)范性指令。*新公布的IN.116與之前的IN.49相比,刪除了標(biāo)準(zhǔn)ABNTNBRISO10651-4:2011,同時增加并更新了部分標(biāo)準(zhǔn)。

  新增標(biāo)準(zhǔn)

  該指令新增加了睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、呼吸濕化設(shè)備、用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境的呼吸機及功能障礙者移位機的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

  ABNTNBRISO80601-2-70:2017

  ABNTNBRISO80601-2-72:2018

  ABNTNBRISO80601-2-74:2020

  ISO80601-2-84:2020

  ISO10535:2006

  更新版本的標(biāo)準(zhǔn)

  若您已取得醫(yī)療產(chǎn)品的INMETRO符合性證書,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有在如下列表但版本已過期,在這些版本強制之后,您需要更新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)測試報告和證書。

  ABNTNBRIEC60601-1-6:2011+Emenda1:2020

  ABNTNBRIEC60601-1-11:2021

  ABNTNBRIEC60601-1-12:2020

  ABNTNBRIEC60601-2-3:2014+Emenda1:2019

  ABNTNBRIEC60601-2-6:2014+Emenda1:2019

  ABNTNBRIEC60601-2-10:2014+Emenda1:2019

  ISO80601-2-12:2020

  ABNTNBRIEC60601-2-19:2014+Emenda1:2019

  ABNTNBRIEC60601-2-20:2012+Emenda1:2019

  ABNTNBRIEC60601-2-21:2013+Emenda1:2019

  ABNTNBRIEC60601-2-28:2019

  ABNTNBRIEC80601-2-35:2013+Emenda1:2019

  ABNTNBRIEC60601-2-43:2012+Emenda1:2019+Emenda2:2021

  ABNTNBRIEC60601-2-46:2020

  ABNTNBRIEC60601-2-50:2010+Emenda1:2019

  ABNTNBRIEC60601-2-52:2013+Emenda1:2020

  IEC60601-2-54:2009+Amd.1:2015+Amd.2:2018

  ABNTNBRISO80601-2-55:2020

  ABNTNBRISO/IEC80601-2-58:2017

  ABNTNBRIEC60601-2-65:2014+Emenda1:2020

  ABNTNBRIEC60601-2-66:2020

  ISO14457:2017

  ISO7494-1:2018

  ABNTNBRISO11195:2021

  ABNTNBRISO7176-21:2019

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