藥品溶劑殘留檢測標準和檢測內容
作者：百檢網 時間：2022-05-17
藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產及制劑過程中未能完全去除的殘留的有機溶劑。藥物中含有的這樣的有機溶劑對人體健康有一定的危害，隨著對殘留溶劑毒性研究的不斷深入，對其安全性的認知越來越深刻，尤其在原料藥質量研究中，對殘留溶劑的控制成為其一個關鍵性的質控項目。
藥品中殘留溶劑的檢測：
**類人體致癌物，是指人體致癌物或環境危害物的溶劑，有四氯化碳、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烷、IC有苯、1,1,1-三氯乙烷5種應避免使用。
第二類為非遺傳毒性動物致癌或可能導致神經毒等不可逆毒性，要求限制使用，如：甲醇、乙腈、氯仿、吡啶等。
第三類為低毒性溶劑，包括醋酸、丙酮、乙酸乙酯等。
藥品中殘留溶劑檢測方法：
1、干燥失重法，需要幾克樣品才能達到0.1%的檢測限。其缺點是非專屬性，只能得到所有殘留溶劑的總量，而且藥品中的水分也會干擾測定
2、分光光度法，通常利用特定溶劑與特定化學試劑的反應測定藥品中的殘留溶劑。
3、氣相色譜-紅外光譜聯用技術在甲型肝炎減毒活疫苗中仍能定量檢測到氯仿。紅外光譜法通過圖譜中的溶劑特征峰測定聚合物樣品中二氯苯、二氯甲烷、四氫呋喃的殘留量。氣相色譜法具有良好的分離能力和高靈敏度，適合于藥品中殘留溶劑的分析。
4、核磁共振光譜測定可卡因樣品中殘留的丙酮和乙醚，苯、甲苯，在測定中還發現了以前在可卡因樣品中未檢測到的兩種有機溶劑乙酸乙酯和二氯甲烷。
5、毛細管色譜柱，用于殘留溶劑等微量有機化合物的分析，檢測靈敏度高、操作簡單。
以上
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