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MDR CE認(rèn)證需要提交哪些材料?

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2022-05-25 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

  MDR CE認(rèn)證需要提交哪些材料?醫(yī)療器械出口到歐盟地區(qū)都需要按醫(yī)療器械管控,加貼CE標(biāo)識(shí)。百檢網(wǎng)能夠提供CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè);UKCA認(rèn)證、英代、MHRA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證、歐盟自由銷(xiāo)售證明、FDA認(rèn)證、FDA510K申報(bào)等。

  歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間:2021年5月26號(hào)
  法規(guī)規(guī)定:從2021年5月26號(hào)開(kāi)始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書(shū),目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。
  MDD失效時(shí)間:2024年5月27號(hào)2024年5月27號(hào)起,企業(yè)持有的MDD指令的CE證書(shū)全部失效。請(qǐng)注意以下新更新通知:歐盟宣布推遲部分I類器械MDR合規(guī)時(shí)限2017年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR(REGULATIONEU2017/745)頒布,新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD90/385/EEC)。
  從2021年5月開(kāi)始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書(shū),目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)于目前的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口歐洲市場(chǎng)時(shí),應(yīng)積*關(guān)注MDR法規(guī)的影響。對(duì)于普通I類器械以及本次分類變化(可重復(fù)使用手術(shù)器械以及非醫(yī)療用途器械)的器械都應(yīng)在2021年5月開(kāi)始滿足MDR的要求。
  對(duì)于目前獲得CE證書(shū)的企業(yè),應(yīng)基于自身設(shè)備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請(qǐng)MDR的時(shí)間,盡快啟動(dòng)MDR法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。按照MDR法規(guī)要求。
  出口歐盟的CE(MDR)注冊(cè)流程:
  廠家開(kāi)始投入歐盟市場(chǎng),產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做CE認(rèn)證,滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求。下面以醫(yī)用口罩為例出口歐盟MDRCE認(rèn)證的申請(qǐng)流程。
  護(hù)具護(hù)腕手術(shù)膠帶繃帶創(chuàng)可貼口罩護(hù)具輪椅等產(chǎn)品出口歐盟,按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為CLASSI。
  1、如無(wú)菌類口罩的話:分類1S,需要公告機(jī)構(gòu)介入。
  2、ISO13485體系建立,已有體系證書(shū)的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。
  3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng),準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件
  4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性,性能檢測(cè)檢測(cè);
  5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件,公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
  6、拿到CE證書(shū),歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)
  非滅菌類,不需要公告機(jī)構(gòu)審核,企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),但注冊(cè)前要完成:
  手動(dòng)輪椅、非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標(biāo)記的要求包括:
  1. 編制CE技術(shù)文件;
  2. 完成產(chǎn)品測(cè)試;(測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):手動(dòng)輪椅EN12183、口罩EN14683、醫(yī)用手套EN455)3.申請(qǐng)Basic-UDI、SRN號(hào)
  3. 發(fā)布DOC符合性聲明;
  4. 歐盟授權(quán)代表;
  5. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)。
  周期:4-6周
  以上【MDR CE認(rèn)證需要提交哪些材料?】文章內(nèi)容為部分列舉,更多檢測(cè)需求及詳情免費(fèi)咨詢機(jī)構(gòu)在線顧問(wèn):15201733840(電話及微信),做檢測(cè)上百檢網(wǎng)-出具權(quán)威檢測(cè)報(bào)告具有法律效力。

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