作者:百檢網 時間:2022-05-25 來源:互聯網
澳洲tga認證是什么?TGA, Therapeutic Goods Administration,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構。 TGA開展一系列的評審和監督管理工作,以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準,并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分 類一致,如果貴公司產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構(Notified Body)簽發的CE證書,是可以被TGA認可 的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。
在澳大利亞供應醫療器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械
a. 制造商準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明
b. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請
c. 醫療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
d. 主辦者從電子業務系統打印出登記證書
e. 器械上市后持續監控
在澳大利亞供應醫療器械程序 - 如果醫療器械是在澳大利亞制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類,第III類,AIMD類)
a. 制造商決定質量規程,用于證明器械符合相關的基本原則,并準備必要的文 件
b. 制造商申請TGA合格評定證shu
c. 制造商準備澳大利亞符合性聲明
d. 主辦者向TGA提交制造商的證據
e. 主辦者遞交在ARTG登記申請
f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械
g. 器械上市后持續監控
在澳大利亞供應醫療器械程序 - 如果醫療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類,III類,AIMD類)
a. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據
b. 制造商準備澳大利亞符合性聲明
c. 主辦者向TGA提交制造商的證據
d. 主辦者遞交在ARTG登記申請
e. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械
f. 器械上市后持續監控
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